Identické balení není stejné balení aneb nekonečný boj o rabatové smlouvy

Spor o zaměnitelnost rabatových léčiv jde do dalšího kola.

AOK vyrazila do právní bitvy

Po výrobcích nyní také zdravotní pojišťovna AOK dodala právní podklad pro své postoje. Ze dvou zpráv je, podle pojišťovny, jasné, že léčiva obsahující stejnou účinnou látku jsou vzájemně zaměnitelná i tehdy, není-li indikační spektrum zcela totožné a není-li obsažen stejný počet tablet nebo kapslí.

Velikost balení daná legislativně

Posledním bodem sváru mezi výrobci a pojišťovnou je termín "identická velikost balení". Podle profesora Thorstena Kingreena není rozhodující počet jednotlivých dávek, ale standardní velikost balení (tj. v Německu N1, N2, N3). Posudek se opírá o nařízení o velikosti balení. Pouze takový výklad by mohl zabránit, aby výrobce obešel aut-idem pravidlo "kreativními" formami velikosti svých balení.

Je třeba jasná definice

"Identická jsou v právním slova smyslu všechna balení, která patří do skupiny," řekl hlavní vyjednávač pojišťovny dr. Christopher Hermann. Proto by byla balení omeprazolu po 100 kapslích zaměnitelná za 98 kapslová. Podle Hermanna je také v kompetenci smluvního partnera jasně termín definovat. Vyzval proto znovu Německý lékárnický svaz a Nejvyšší svaz zákonných zdravotních pojišťoven k dosažení jednoty a jasného stanoviska v aktuálně běžících jednáních k rámcovým smlouvám.

Pro Generika - totéž není totéž

Na vyjádření ihned reagoval oborový svaz Pro Generika. Jízlivě ve svém tiskovém prohlášení uvádí, že matematika není silnou stránkou právníků, což je prý dobře známé a nezpochybňují ji ani sami právníci. Právní názor prof. Kingreena jménem pojišťovny je toho důkazem. Pokud se totiž budou lékárny řídit jeho argumentací, bylo by balení po 56 tabletách stejné jako takové, které obsahuje 100 tablet.

Chybně definovaná rabatová smlouva

Na pozadí je rabatová smlouva k účinné látce omeprazol, u níž má pojišťovna souhlas s výrobcem, který nabízí standardní velikost N3 ve velikosti balení po 98 tabletách. Problém je tedy nasnadě - aby mohla být záměna v lékárnách provedena, musí být velikost balení vydávaného léčiva "identická" s předpsaným. Tak to vyžaduje zákon. Takže stojí-li na receptu 100 tablet, nesmí lékárník vydat, podle svazu, pacientovi balení po 98, protože to jednoduše není 100.

N3 má širokou variabilitu

Jak svaz dále uvádí, jsou výrobci, kteří omeprazol nabízejí ve standardní velikosti N3 jak v balení po 60 tak i po 100 kapslích. U jednoho výrobce dokonce obsahuje N3 balení jen 56 tablet. Pacient proto může být s tímto balením, podle logiky pojišťovny, zásoben pouze na polovinu doby.

Stejná indikační oblast

Také chápání pojmu "stejná indikační oblast" není, podle profesora Alexandera Ehlerse, ani zákonodárcem ani rámcovou smlouvou definitivně zodpovězeno. "Stejná indikační oblast neznamená totožnou indikační oblast," tvrdí prof. Ehlers. Ve svém stanovisku dospívá mnichovský specialista na zdravotnické právo k závěru, že záměna je možná již nyní "v případě, že přípravek, kterým se nahrazuje se shoduje už v jedné schválené indikační oblasti s nahrazovaným."

Úzký výklad brání konkurenci

Z pohledu prof. Ehlerse mluví několik aspektů proti striktnímu výklad rámcové smlouvy. Vzhledem k tomu, že se výrobci generických léčiv odkazují ve schvalovacím procesu na data originálních výrobců, dá se dovodit, že existuje stejná účinnost i tehdy, když generické léčivo nemá schválení pro všechny indikace. Úzký výklad by navíc zákonně zamezil ekonomické nabídce.

Pojišťovna porušuje princip aut idem

Pro Generika však opět kontruje. Dosud spočíval tzv. aut idem systém, který reguluje záměnu v lékárně na jasných zásadách. Pokud lékař povolil lékárníkovi výdej jiného než předepsaného léčivého přípravku s obsahem stejné účinné látky, pak může spoléhat na to, že se jedná o stejnou účinnou látku, stejnou účinnost, lékovou formu a samozřejmě stejnou velikost balení, tj. stejné množství tablet. Což by nyní neplatilo.

Ostrý výpad svazu

Thomas Porstner, tiskový mluvčí a právní poradce oborového svazu Pro Generika, na závěr prohlášení svazu uvádí: "Už jsme si zvykli na to, že zdravotní pojišťovny by chtěly změnit základní principy lékového práva tak, aby mohly být jejich rabatové smlouvy snadno realizovány. Avšak skutečnost, že odborník teď chce měnit základní aritmetické operace, je pro nás opravdu nová. K provádění a padělání na úkor pacientů a předepisujícího lékaře se to rozhodně nedoporučuje."

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Česká lékárnická komora
» Česká lékárnická komora se p...
» Fakultní lékárna FaF VFU Brn...
» Farmaceutická fakulta Univer...
» Nemocniční lékárenství
» PGEU slaví 50. výročí svého ...
» Slovenská lekárnická komora ...
» Slovenský lékárenský marketi...
» Zdravotnické profese v lékár...
» Počet lékáren v ČR dramatick...
» Centrální úložiště jde do da...
» České lékárenství v roce 200...
» ČLnK bude reprezentovat Alen...
» ČLnK vyzývá k diskuzi o e-H...
» Centrální úložiště dáno proz...
» 11 lékárenských otázek portá...
» 11 lékárenských otázek portá...
» 11 lékárenských otázek portá...
» Letní frontální útok na SÚKL...
» České lékárenství v roce 200...
» Generická substituce bez nej...
» České lékárenství v roce 200...
» České lékárenství v roce 200...
» České lékárenství v roce 200...
» České lékárenství v roce 200...
» Farmaceutické firmy sázejí h...
» Pharmacy Benefit Managers – ...
» Obchodní dohoda EU s Indií m...
» Klinické studie financované ...
» Ve Velké Británii boj o siln...
» Alliance Boots vytváří ve Šv...
» Lékárníci ze zahraničí budou...
» Turecko významně pokročilo v...
» Direct-To-Pharmacy – úspěšný...
» Orgány EU se shodly na první...
» Rakousko zákázalo zásilkový ...
» V britských nemocnicích budo...
» Boots testuje kliniky, které...
» Německé nemocniční lékárny d...
» Německý soud rozhodl o nepří...
» Německé nemocniční lékárny m...
» Dánský antimonopolní úřad ch...
» Zákonodárci amerického Kongr...
» Celesio a Medco zakládají sp...
» Receptová léčiva zneužívá 20...
» Letní vedra mohou léčivé pří...
» Několik tipů pro pacienty př...
» Otázky ohledně léčivých příp...
» Padělaná léčiva - celosvětov...
» Ptejte se svého lékárníka na...
» Tipy pro rodiče při samoléčb...
» Užívání léčivých přípravků m...
» Zelené linky pro pacienty a ...
» Prezident českých lékární...
» Skandální odhalení se nek...
» Chceme mít z lékařů „léká...
» Druhý otevřený dopis prof...
» Víra je mocnější než prav...
» Otevřený dopis doc. Řehul...
» K slovnímu souboji s mini...
» Korespondenční kursy medi...
» Ministr „NEOMYLNÝ“
» Na výletě v „SAUDI“
» Otevřený dopis prof. Soli...
» Další ministerská kouzla...
» Otevřený dopis prof. Smeč...
» Otevřený dopis pacientům ...
» Rath není Albus Brumbál
» Tunel po ministersku
» Od výdeje léků přes dispe...
» Den lékáren 2004 pod hesl...
» Stále více připlácíme za ...
» Projekt EuroPharm Fora „P...