Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

SÚKL se zaměří na souběžnou existenci stejných účinných látek na trhu v různé registraci

Vloženo: 16.01.2014, 06:24 | Poslední aktualizace: 16.01.2014, 10:34 | Čteno: 14891×
FOTO: SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) aktualizoval od 1. ledna 2014 pokyny pro rozlišování humánních léčivých přípravků a jiných výrobků. Implementuje mj. nedávný zásadní rozsudek Soudního dvora EU, což může přinést pročištění českého trhu (nejen) doplňků stravy.

Precedentní rozhodnutí

Jak už portál APATYKÁŘ® upozornil dříve jako první, může precedentní rozhodnutí Soudního dvora znamenat pohromu pro výrobce a distributory řady produktů. Na trhu totiž existuje nemálo výrobků současně jako doplňky stravy, zdravotnické prostředky, anebo léčivé přípravky.

SÚKL zvýšil počet reklasifikací

Domněnku potvrzují i současné zvýšené aktivity českého regulátora. Zejména ve druhé polovině roku 2013 totiž SÚKL zintenzivnil přeřazování výrobků do skupiny léčiv. Ať již se jednalo o přípravky perorální či topické. Všechny měly společného jmenovatele – chybnou prezentaci odpovídající léčivým přípravkům.

Česká léková autorita se tak připojila k řadě dalších evropských, které začaly intenzivněji monitorovat přípravky firem, které je uvádějí na trh ať již jako doplňky stravy či zdravotnické prostředky. Důvod je prostý – výrazně jednodušší, rychlejší a levnější možnost uvést produkt na trh.

Nový pokyn implementuje judikaturu

Od 1. ledna 2014 platí aktualizovaný pokyn SÚKL, který se na tuto problematiku rozlišování humánních léčivých přípravků a jiných výrobků cíleně zaměřuje.

I v České republice je obchodováno ne zrovna malé množství výrobků, jejichž cílem je ovlivňovat lidské zdraví a různě na organismus působící a je proto třeba důsledně mezi nimi rozlišovat.

Nejen z důvodu konkurenčních (uvedení léčiva a doplňku stravy či zdravotnického prostředku na trh je zcela zásadně odlišné) a ekonomických, ale především zdravotních.

V souvislosti s nedávným rozsudkem Soudního dvora, který potvrdil, že na jednom trhu nemohou souběžně existovat dva výrobky se stejnou účinnou látkou a mechanismem působení v různých kategoriích, se tak může pročistit i český trh (typicky glukosamin, diosmin ad.).

Jak uvádí SÚKL v aktualizovaném pokynu, posuzovat výrobky sice bude individuálně, nicméně uvedení termínů jako léčí, odstraňuje, napravuje, bojuje s, je tradičně používán, předchází v prezentaci výrobku samo o sobě stačí k jeho přeřazení mezi léčivé přípravky.

Rovněž bude bez dalšího považován za léčivý takový výrobek, který bude v popisu svých vlastností obsahovat informace o určitém onemocnění. Takové informace totiž nelze vysvětlit jiným způsobem, než že jsou dávány do souvislosti s vlastnostmi daného výrobku.

Zdravotnické prostředky

Specifická situace nastává u zdravotnických prostředků, kdy např. některé pastilky s obsahem lokálního anestetika jsou takto registrovány, ačkoli mají zjevně farmakologický, metabolický či imunologický účinek (tj. měly by být zařazeny mezi léčivé přípravky).

Pokud však firma prokáže, že hlavní mechanismus účinku obsahové látky je jiný (např. vytvoření mechanického filmu), může být výrobek registrován jako zdravotnický prostředek.

Současně SÚKL upozornil, že ani registrace nějakého výrobku v jiném členském státě např. jako potravina automaticky nezakazuje možnost registrace v ČR jako léčivý přípravek.

Řízení v případě pochybností

Pokud existuje pochybnost o správné registraci, zahájí SÚKL správní řízení a to na základě žádosti, podnětu vlastního či třetí osoby.

V případě, že nelze jednoznačně určit, zda jde o léčivý přípravek či jiný výrobek platí, že jde o léčivý přípravek.

Pokud SÚKL překlasifikuje výrobek mezi léčivé přípravky, u kterého platí povinnost registrace, musí být okamžitě stažen z trhu.

Jak se tedy zdá, nedávné precedentní rozhodnutí Soudního dvora – mj. potvrzující oprávněnost žalob spotřebitelského sdružení Unicampus, které je v této oblasti v České republice poměrně aktivní – může významně zamíchat kartami na poli (nejen) doplňků stravy.

Doplňky stravy vs. léčivé přípravky

Podle vyjádření SÚKL pro portál APATYKÁŘ® se bude regulátor i do budoucna na tento segment trhu – tj. souběžná existence stejných účinných látek na trhu v různé registraci, např. glukosamin, diosmin ad. – zaměřovat.

Nicméně z judikatury Soudního dvora EU vyplývá požadavek na individuální hodnocení každého výrobku a jeho vlastností. V případě, kdy není možné jednoznačně prokázat, že daný výrobek splňuje definici léčivého přípravku, nelze jej tak klasifikovat.

Může se proto (avšak zcela výjimečně) stát, že dva výrobky s obsahem obdobné látky budou zařazeny do odlišných skupin výrobků, neboť nebude možné prokázat, že obě látky mají shodné účinky.

Rozdíl mezi jednotlivými kategoriemi výrobků obsahujících stejnou látku může být dán i jejich dávkováním (udržování fyziologického stavu vs. léčba či prevence onemocnění).

Léčivé přípravky vs. zdravotnické prostředky

Obdobná situace je také v posuzování léčivých přípravků vs. zdravotnických prostředků (např. kyselina hyaluronová, pastilky s benzokainem a lišejníkem ad.). SÚKL posuzuje takové výrobky velmi často, a to spíše formou stanovisek na žádost než rozhodnutí.

Problematičnost SÚKL vidí v tom, že největší skupina takto sporných zdravotnických prostředků není podrobena registraci, ale je pouze notifikováno jejich uvedení na trh.

Ve všech případech je proto třeba hodnotit výrobek individuálně, a to zejména s ohledem na hlavní účinek výrobku. Tj., zda je účinek léčivé látky s farmakologickým účinkem hlavním či doplňujícím z hlediska účelu jeho použití.

Odlišnosti v klasifikaci tak mohou být způsobeny celou řadou faktorů, dokonce i parametry látky obsažené v konkrétním výrobku, kdy např. v případě kyseliny hyaluronové v elastoviskózních roztocích je dělícím kritériem její molekulová hmotnost.

Ať tak či onak, je zjevné, že evropská judikatura určila směr a rovněž jiné evropské lékové agentury se této problematice sporných přípravků začaly věnovat intenzivněji.

Doplněno po uzávěrce

DOPLNĚNO: Postoj SÚKL v této problematice pozorně sleduje již zmíněné Unicampus, o.s., jehož předseda MUDr. Jan Vavrečka, Ph.D. zaslal dne 16. ledna 2014 v reakci na zveřejněný článek redakci portálu APATYKÁŘ® následující stanovisko sdružení k novému pokynu:

„Je důležité si uvědomit, že judikatura Soudního dvora nevytváří v EU žádné nové právo, ale pouze vykládá právo již dlouhodobě platné. SÚKL dlouhodobě nebyl schopen dojít tohoto výkladu platného práva EU sám. To svědčí o určitých odborných schopnostech a způsobilosti k vyřešení složitých právních otázek, která má samozřejmě širší důsledky. Je velmi eufemistické se domnívat, že orgán, který dlouhodobě zastával nekonformní výklad práva EU, se na základě jednoho rozhodnutí Soudního dvora již ‚trefí‘ svými odbornými stanovisky do úplně správné verze. V názorech SÚKL, jak jsou prezentovány v novém pokynu, nalézáme stále mnoho nesrovnalostí, zamlžených skutečností i formulací, se kterými zásadně nelze souhlasit. Nicméně tento posun ve správní praxi SÚKL je nesporně pozitivní. Tím přímo poukazuje na nesporně negativní minulost dozorové činnosti. Vypovídá tedy o mnohém a měl by být chápán a uvažován v širších souvislostech svých příčin.“

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.