Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

SÚKL doporučuje na základě rozsudku Soudního dvora přehodnotit soustředěnou přípravu

Vloženo: 06.10.2015, 09:28 | Čteno: 8772×
FOTO: APATYKÁŘ®

Portál APATYKÁŘ® jako jediný před nedávnem upozornil na poměrně zásadní rozsudek Soudního dvora EU, který bude mít dopad nejen na švédské lékárenství, jehož se přímo týká, ale může mít dopad i na soustředěnou přípravu léčiv v ČR, tj. na české lékárníky.

Své vyjádření po prostudování detailního rozsudku nyní zaslal portálu český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jeho stanovisko vydané na žádost portálu zveřejňujeme v plném znění, protože potvrzuje předchozí predikci portálu a je pro české lékárníky z hlediska jejich praxe naprosto zásadní.

Stanovisko SÚKL

Po provedení analýzy rozsudku Evropského soudního dvora (dále ESD) ve spojených věcech C-544/13 a C-545/13 Abcur AB SÚKL konstatuje, že rozsudek ESD je závazným pramenem práva a SÚKL (ČR) jej musí respektovat a dodržovat při své regulační činnosti a to jak v oblasti regulace reklamy, tak v oblasti hromadné přípravy LP v ČR.

Z rozsudku vyplývá, jako hlavní zásada, že v situaci, kdy existují na trhu v ČR jiné léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku ve stejné koncentraci a ve stejné lékové formě, pro něž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, nemohou být totožné léčivé přípravky připravovány v rámci hromadné přípravy v lékárnách ani vyráběny a do lékáren dodávány výrobci léčivých a pomocných látek ve formě surovin pro tzv. magistraliter přípravu.

Příprava léčivých přípravků v lékárnách je tak nadále možná pouze za podmínek stanovených § 79 zákona č. 378/2008 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů či směrnicí 2001/83/ES (čl. 3 body 1 a 2), a to na základě lékařského předpisu vystaveného před danou přípravou léčivého přípravku, která se navíc musí uskutečňovat konkrétně pro předem identifikovaného pacienta, nebo v souladu s lékopisnými požadavky v rámci hromadné přípravy.

Zároveň již nebude možná výroba a dodávky směsí léčivých a pomocných látek (tzv. galenických přípravků) do lékáren tak, jak probíhá u některých subjektů nyní. V případě, že je v takto vyrobených směsích obsažena jedna nebo více léčivých látek nebo se jedná o léčivý přípravek a daný produkt je vyroben metodou zahrnující průmyslový proces či zhotoven přímo průmyslově, podléhá povinnosti řádné registrace v souladu se zákonem o léčivech.

SÚKL proto s ohledem na výše uvedené zaměří své dozorové aktivity i na kontrolu sortimentu všech subjektů zabývajících se hromadnou přípravou léčivých přípravků a průmyslovou výrobou a distribuci směsí léčivých a pomocných látek.

SÚKL zároveň doporučuje výrobcům směsí léčivých a pomocných látek (galenických přípravků) dodávaných do lékáren, aby co nejdříve přehodnotili svůj sortiment. Výroba takovýchto produktů a jejich uvádění na trh by s ohledem na jejich klasifikaci mohla být nadále považována za činnost v rozporu s platnými právními předpisy.

SÚKL upozorňuje, že v souladu s § 7 odst. 2 a § 8 odst. 8 zákona o léčivech musí veškeré činnosti spočívající v zacházení s léčivy provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona a zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu se zákonem o léčivech je zakázáno.

Porušení těchto povinností zakládá správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, za který je možno v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 20 000 000,- Kč.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.