Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Připravovaný celoevropský systém ověřování léčiv v české praxi 1.

Vloženo: 15.03.2016, 05:57 | Čteno: 18592×
Mgr. Jakub Dvořáček
FOTO: AIFP

Dne 9. února 2016 bylo v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněno Nařízení Komise v přenesené pravomoci stanovující podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Celý systém ověřování léčiv by měl začít v Evropě, až na výjimky, platit od února 2019.

Portál APATYKÁŘ® již dříve přinesl dva cílené speciály na téma protipadělkových opatření i fungování verifikace léčiv. Jak se však celý systém dotkne českého farmaceutického trhu? Kdy začne reálné testování systému v lékárnách, distribuci? Co bude systém lékárny stát? Kdo bude odpovídat za data a jak bude zajištěna jejich ochrana? Na tyto a další otázky odpovídá v exkluzivním rozhovoru výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakub Dvořáček.

Pane řediteli, protože se celý systém dotkne skutečně významně všech účastníků lékového řetězce, podepsali jste už v lednu memorandum. Co to konkrétně znamená?

„Memorandum znamená obecnou deklaraci zúčastněných stran: distributorů, reexportérů, originálního a generického průmyslu a jejich zájem na naplnění podmínek delegovaných aktů a směrnic. Jedná se o obecnou deklaraci, která říká, že chceme vytvořit systém, že se na něm chceme podílet a že povedeme diskusi takovým způsobem, aby zájmy všech účastníků lékové cesty byly zapracované a aby vše bylo v pořádku i z hlediska legislativy.“

Memorandum nepodepsali zástupci lékárníků, což není v jiných zemích obvyklé, protože se jich systém bytostně týká. Jaký byl důvod?

„Obecně mi není známo, proč lékárníci v tuto chvíli odmítli memorandum podepsat.“

Kdo bude celý systém hradit? Podle informací portálu APATYKÁŘ® se objevily v jiných zemích úvahy, že nejen farma firmy, ale na fungování NMVO (Národní organizace pro ověřování léčiv, provozní společnost, pozn. redakce) by se podílelo více hráčů. Není toto důvod, proč se lékárníci nechtěli připojit k vašemu memorandu?

„Financování systému jako celku, tedy celého softwarového i hardwarového řešení, bude plně na straně výrobců, případně držitelů registrace lékových přípravků z oblasti předpisových přípravků. Dále se na financování systému budou podílet dovozci, protože ti pro systém hrají stejnou roli jako výrobci a držitelé registrace. Na financování se tedy bude podílet – originální průmysl, generický průmysl a držitelé registrace, kteří dováží léky do země a zastupují tedy farmaceutické společnosti.

Co se týká organizace, tedy služeb spojených s řízením projektu – ať je to edukace, příprava tendrových podkladů, fungování organizace, atd. – to si rozdělí všichni účastníci. Jestli to je důvodem, proč lékárníci nepodepsali, nevím, protože zatím jsme o žádných konkrétních částkách nemluvili. Bylo by tedy zvláštní, kdyby s tím měli problém. Navíc jak jsem říkal, memorandum není závazná norma, pouze vyjadřuje zájem všech účastníků, že chtějí spolupracovat na implementaci směrnice.“

Memorandum podepsali i distributoři, ačkoli těch se systém nedotkne plně jako výrobců, tj. ne u všech léčiv, ale jen u zvlášť náchylných k padělkům. Nebo jste se domluvili jinak (např. se původně nehovořilo o paralelních obchodnících)?

„Memorandum podepsali distributoři, protože se jich dotýká ad hoc verifikování a také další kroky při verifikaci. Například když se vrací zboží nebo se přeprodává mezi jednotlivými distributory, verifikace proběhnout musí.

Na importéry přípravků se bude vztahovat stejné poměrové financování jako na výrobce. To znamená, že pokud výrobci a držitelé registrace budou distributoři, kteří zároveň importují, budou platit stejně jako ostatní.

Co se týká paralelních obchodníků, tak nás pro financování systému zajímají importéři. U exportérů, kteří v ČR ze systému přípravek odeberou, k platbě nedochází. Bude k ní ale docházet v momentu, kdy daný přípravek nahrají do evropského systému, a následně ho budou převážet do dané země určení. Z hlediska exportérů to znamená, že vždy platí ten, kdo do země přiváží, nikoliv vývozce.“

Z dřívějších rozhovorů se zástupci distributorů mi vyplývalo, že úplně nadšeni zavedením systému nejsou. Memorandum ale podepsali, takže už se smířili s tím, že to pro ně bude další investice?

„Z toho, že memorandum podepsali, usuzuji, že se na systému chtějí podílet, chtějí komentovat přípravu a chtějí do něj vkládat to, co považují za podstatné.“

Stejně tak se původně neměli systému účastnit generičtí výrobci, nakonec se k němu ale připojili. Zjevně i řada případů padělaných léčiv z Evropy, které se v poslední době vyskytly, ovlivnila jejich rozhodnutí. Přece jen se nefalšují jen originály.

„Nehraje zde roli, zda se jedná o originál či generikum. Směrnice ke všem přistupuje stejně. Jedná se o přípravky na předpis. Je proto logické, že se generičtí výrobci, kteří jsou asociovaní jak na evropské úrovni, tak na české, rozhodli přidat k přípravě implementace, protože je v jejich zájmu, aby systém co nejvíce reflektoval jejich potřeby.“

Ano, směrnice nyní udala jasná pravidla, ale na počátku stály diskuze mezi farmavýrobci a mluvilo se původně jen o originálech.

„Počáteční impuls byl spojen s nejčastěji padělanými přípravky, což jsou převážně originály.“

Po zveřejnění ve věstníku jste oznámili, že už připravujete na příští rok pilotní projekt. Protože implementaci zaštiťuje AIFP, ptám se, v jaké fázi je jeho příprava? Kdo se jej bude účastnit, kdy bude spuštěn a jak by měl probíhat?

„Do konce tohoto roku chceme mít vytvořenou zadávací dokumentaci pro dodavatele systému. Ten by měl být na základě tendru vybrán začátkem příštího roku. Od toho momentu poběží příprava pilotní fáze.

V roce 2017 by to měl být pilot, který bude obsahovat pouze určitou část trhu. Budeme poptávat lékárny, distributory a také nemocnice, které se budou chtít dobrovolně zúčastnit. Ti, kteří si vše vyzkouší už na samotném začátku, budou mít jistotu, že jim systémy budou plně fungovat. A pro ty, kteří už mají čtečku 2D matrixového kód, to vlastně obnáší už jen drobnou úpravu jejich softwaru tak, aby se mohli připojit k systému jako celku.

Myslím si, že ze strany lékáren, řetězců i dalších účastníků jako jsou distributoři a nemocnice bude poměrně velký zájem, protože už od tohoto momentu si všichni budou moci jasně deklarovat, že jsou připraveni na implementaci a jsou připraveni poskytnout všechno, co mohou, aby pacienti nebyli ohroženi.“

Můžete být, prosím, konkrétnější? Předpokládám, že jste už s někým jednali, pokud pilot chcete spustit ani ne za rok. Alespoň rámcově – kolik lékáren, zda se bude jednat o nějaký výběr např. řetězec a malá lékárna, kolik nemocnic či distributorů.

„Jednáme s dodavateli, kteří prošli certifikačním pohovorem a debatou s EMVO (Evropská organizace pro ověřování léčiv, provozní společnost, pozn. redakce). Zatím se jedná o 3 společnosti, které mají zkušenost jak s tvorbou softwarů na verifikaci léků, tak s tvorbou a přípravou databází, konkrétně Solidsoft, Arvato a Aegate. Ohledně pilotu zatím nemůžeme být konkrétní.“

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

26. KVĚTEN 2017 – NOC MUZEÍ V ČESKÉM FARMACEUTICKÉM MUZEU NA KUKSU
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.