Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín

Vloženo: 17.06.2016, 14:13 | Čteno: 16478×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví vydalo opatření omezující vývoz pěti vakcín a léčivého přípravku Actilyse z České republiky. Opatření platí do odvolání, resp. do 30. září 2016.

Omezení vývozu vakcín

MZ dnes vydalo za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb opatření zakazující užít k další distribuci či vývozu mimo území ČR vakcíny Engerix-B (10 a 20 mcg), Fendrix, Twinrix Adult (vše GlaxoSmithKline), Infanrix Hexa a Hexacima (obě Sanofi Pasteur).

Na MZ se 15. června 2016 obrátil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se sdělením o výpadku vakcín obsahujících povrchový antigen hepatitidy B buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antigeny.

Vzhledem k tomu, že případná distribuce (vývoz) vakcín z ČR do jiného členského státu znamená v případě jejich výpadku omezení, v krajním případě i zastavení očkování u dětí a dospělých v ČR, a tím vážné ohrožení veřejného zdraví, vydalo ministerstvo příslušné opatření, které platí do odvolání.

Třetí zákaz Actilyse

I v případě druhého dnes vydaného opatření je důvodem opět vysoké riziko jeho reexportu do zahraničí vzhledem k nízké ceně v ČR oproti ostatním členským státům EU, čímž je ohrožena jeho dostupnost pro české pacienty.

V případě přípravku Actilyse (altepláza) se jedná o již třetí zákaz v historii. Přípravek se používá jako tzv. trombolytikum, tj. na rozpouštění krevních sraženin u srdečních příhod a cévních mozkových příhod. Je používán především v nemocnicích při hospitalizaci, zejména v síti Iktových center.

Vývoz tohoto přípravku byl v minulosti zakázán za ministra zdravotnictví MUDr. Martina Holcáta, MBA v roce 2013 a následně v květnu 2014 již za současného ministra MUDr. Svatopluka Němečka, MBA.

Na MZ se stejně jako v minulosti obrátil držitel rozhodnutí o registraci přípravku farmaceutická společnost Boehringer Ingelheim se žádostí, aby bylo vydáno opakované opatření k omezení vývozu léčivých přípravků na 3 měsíce.

Jak uvedla v žádosti, opětovně pozoruje zvýšenou poptávku po přípravku v distribučním řetězci na trhu v ČR (aniž by byl dán důvod domnívat se, že stoupla rovněž spotřeba dotčených léčivých přípravků) a značné snížení zásob, které byly dimenzovány na dlouhodobou potřebu s přiměřenou rezervou.

Ke dni 4. května 2016 eviduje zásoby pokrývající spotřebu v ČR na přibližně 20 dní, další dodávku z výroby očekává nejdříve začátkem června 2016 v počtu 500 kusů.

Tato zásoba by měla, za předpokladu, že nedojde k jejímu exportu do zahraničí, pokrýt potřeby přípravku na českém trhu přibližně do konce června. Vzhledem k časové a technologické náročnosti výroby dotčených léčivých přípravků nelze očekávat v mezidobí žádnou další dodávku přípravků.

Společnost se proto důvodně obává, že hrozí vážné riziko, že během jednoho či dvou měsíců dojde k vyčerpání zásob na českém trhu a tím k ohrožení dostupnosti přípravků pro české pacienty.

SÚKL omezení reexportu doporučil

MZ si proto vyžádalo stanovisko SÚKL, který uvedl, že nemá námitky k vyhovění držitele rozhodnutí o registraci ohledně omezení distribuce.

Vzhledem k hrozbě reexportu a následného nedostatku pro české pacienty proto MZ vydalo následné opatření o omezení vývozu přípravku Actilyse (již třetí v historii).

Držitelé distribučního oprávnění jsou podle opatření povinni zajistit, že dané léčivé přípravky budou dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v ČR v souladu se zákonem o léčivech.

Tím není dotčeno předání daného léčivého přípravku v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území ČR za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze osoba oprávněná k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Druhý zákaz

Ministerstvo již reexporty léčiv zakázalo od roku 2013 celkem čtyřikrát. V prvním případě to bylo z důvodu zajištění dostatečného počtu inzulinových per NovoMix Flexpen, která byla do ČR dovezena jako náhradní za vadnou šarži, která se stahovala v celé EU.

Následně pak dvakrát v případě přípravku Actilyse a jednou u přípravku Antabus.

Zákaz reexportů do zákona

Aby bylo možné podobným situacím předcházet a řešit je systémově, chystá ministerstvo příslušnou změnu v zákoně o léčivech, která by měla alespoň nejkřiklavějším případům zabránit.

Nicméně jak uvedl v podcastu portálu APATYKÁŘ® poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D., do navrhovaného administrativního řešení příliš nadějí nevkládá.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.