Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Novela zákona o léčivech podruhé – zvítězí opět emoce?

Vloženo: 30.01.2017, 16:22 | Čteno: 15696×
FOTO: APATYKÁŘ®

V souvislosti se zítřejším opakovaným hlasováním o novele zákona o léčivech, kterou Poslanecké sněmovně PČR vrátil v pozměněném znění Senát, se opět rozhořela ostrá výměna názorů mezi zástupci některých lékárníků na straně jedné a firem a distributorů na straně druhé ohledně dostupnosti léčiv pro české pacienty.

Spor o DTP

Česká lékárnická komora (ČLnK) kritizuje vynětí ustanovení původně vloženého poslancem MUDr. Jiřím Běhounkem (ČSSD) těsně před schvalováním novely ve třetím znění a schváleného Poslaneckou sněmovnou.

Podle uvedeného ustanovení, které Senát odmítl, mají distributoři lékárnám dodat objednaný přípravek nejdéle do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku. Současně má získat distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v ČR právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat.

Právě o tento pozměňovací návrh se strhla vyostřená diskuze. Návrh totiž fakticky ruší model DTP (Direct-To-Pharmacy, portál APATYKÁŘ® o něm píše od roku 2007, kdy jej společnost Pfizer ve Spojeném království spustila), na který si lékárny dlouhodobě stěžují.

Tento ne zrovna komfortní způsob objednávání některých přípravků přes výhradního distributora totiž vede k řadě omezení a lékárny si stěžují, že se k přípravkům pro své pacienty někdy nedostanou vůbec, nebo jen velmi obtížně.

Faktem zůstává, že tento model je všude ve světě využíván výrobci (držiteli rozhodnutí o registraci) k regulaci obchodu s jejich přípravky (původně prezentován jako obrana proti padělkům). Nemocnice tento systém znají již dlouhou dobu, v roce 2011 jej firmy spustily v ČR i pro veřejné lékárny.

V této souvislosti je zajímavý názorový posun výrobců. Kdykoli se portál APATYKÁŘ® v minulosti na DTP model dotazoval, výrobci o něm nikdy nechtěli mluvit, anebo byl odkázán na uniformí sdělení, že jde o jeden z legitimních modelů a jakákoli souvislost s reexporty byla striktně odmítána.

Nyní se naopak prezentuje jako účinný nástroj proti reexportům a firmy jej žádají zachovat.

ČLnK proto senátní úpravu odmítá. Podle ní bude distributor léčivých přípravků v jejím důsledku schopen i nadále beztrestně odmítat nebo značně komplikovat dodávky léčivých přípravků do všech lékáren, které by tyto léky chtěly objednat pro své pacienty.

Díky této možnosti distributorů selektovat, komu budou objednávané léčivé přípravky dodány, a komu ne, budou, podle komory, tyto léčivé přípravky přístupné jen ve vybraných lékárnách povětšinou ve velkých městech a pacienti tak budou nuceni i nadále k tzv. lékové turistice.

Je však otázkou, jak velkou část lékárníků ČLnK reálně reprezentuje. Již před schvalováním novely v říjnu 2016 se totiž k výtkám ohledně tohoto ustanovení ze strany originálního i generického farmaprůmyslu přidala mj. i Asociace provozovatelů lékárenských sítí (tj. zástupci řetězcových lékáren).

Nemocniční lékárny pak navrhované změny nekomentují vůbec, nicméně ty nejsou DTP modelem (kromě administrativní náročnosti) dotčeny v podstatě vůbec. Naopak veřejné lékárny si v řadě případů stěžují na nemocniční, že ony se na rozdíl od nich k určitým přípravkům dostanou (typicky nízkomolekulární hepariny).

AVEL: Nikoho nediskriminujeme

Proti údajné diskriminaci se však ostře ohradila Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL, sdružuje tři nejvýznamnější distributory Phoenix, Alliance Healthcare a ViaPharma), která podobná prohlášení považuje za nepravdivá a účelová. Distributoři ani výrobci, podle AVEL, v žádném případě nediskriminují ani neupřednostňují jakékoli lékárny z důvodu jejich velikosti.

Podle AVEL je současné době ze zahraničí poptávána přibližně tisícovka léčivých přípravků. Asi 400 přípravků – zejména cytostatika, kardiovaskulární léčiva, antidiabetika, antiepileptika, antikoagulancia, imunosupresiva – se z důvodu omezené dostupnosti rozhodli výrobci distribuovat sami, formou již zmíněného DTP modelu.

Tyto přípravky českým lékárnám, podle AVEL, ani českým pacientům nechybí, pouze nejsou k dispozici distributorům, kteří by je chtěli exportovat z ČR.

Zbývajících přibližně 600 přípravků je dodáváno do ČR v množství přibližně odpovídajícím spotřebě pacientů, nicméně část z nich opustí ilegální cestou lékárnu a na trhu následně chybí, což potvrdilo i nedávné zjištění regulační autority.

Fakta nebo emoce?

Bohužel, již před prvním schvalováním ve sněmovně loni v listopadu se ukázalo, že se poslanci v problematice orientují jen minimálně a spíše reagují na mediálně (tu více či méně emotivněji) prezentované názory. Namísto věcných argumentů jsou tak spíše upřednostňovány emoce a tlak vyvíjený zájmovými skupinami.

Pokud by poslanci skutečně chtěli reexporty regulovat, schválili by opatření, které bylo nedávno přijato (výraznou většinou) na Slovensku (toto řešení bylo neúspěšně navrhováno poslankyní Mgr. Soňou Markovou z KSČM). Tam může od ledna 2017 vývoz realizovat pouze držitel rozhodnutí o registraci (popř. jím delegovaný distributor). Sami držitelé si tak mohou dostupnost léčiv na daném trhu regulovat.

Opatření je logickým krokem a týká se výhradně kategorizovaných (tj. s úhradou od státu) léčiv. Záměr zákonodárce předpokládá, že pokud chce držitel dobrovolně dodávat léčivé přípravky a nechat jim stanovit úhradu (tj. získat peníze ze systému), přijímá dobrovolně dané podmínky.

A pokud musí podle zákona držitel léčivý přípravek dodat, dal mu zákonodárce i možnost toto dodání na trhu efektivně ovlivňovat. Což je logické, protože za dostupnost léčiv je zodpovědný pouze držitel, nikoli distributor.

Ať již bude česká verze schválena v jakékoli z diskutovaných podob, samotnou podstatu nežádoucích reexportů nijak neřeší, spíše rozdělení vnitřního lékárenského trhu. Hlasování pouze ukáže, zda převládnou emoce, v konečném důsledku ohrožující pacienty, anebo věcné neutrální řešení.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» „Tržní podíl“ vstupuje do praxe
» Farmaprůmysl, distributoři i někteří provozovatelé lékáren odmítli „protireexportní“ a „slevové“ změny zákona o léčivech
» Lékárny nově musejí hlídat obsah reklamy a její soulad se zákonem, za porušení hrozí pokuta 500 tis. Kč
» Mgr. Soňa Marková: Není žádný důvod, aby byl můj protireexportní návrh odmítnut
» MZ chce zabránit reexportům léčiv, mají se hlásit předem
» MZ se připojilo k poslaneckému návrhu a chce snížit ceny biosimilars a generik
» Novela zákona o léčivech beze změn, dostupnost léčiv pro pacienty ale neřeší
» Novela zákona regulující reexporty ve vládním připomínkovém řízení
» Poslanci jasně odmítli dispenzační poplatek, ochranné známce „lékárna“ se úplně nebrání
» Poslanci novelizovali zákon o léčivech, jestli pomůže pacientům k léčivům je ve hvězdách
» Poslanci schválili omezení reexportů, odmítli dispenzační poplatek či osvědčení pro vedoucí lékárníky
» Role SÚKL v připravovaných antireexportních opatřeních, sběr dat z lékáren – stále výbušné téma PODCAST
» Řešení reexportů zatím odloženo
» Řešení reexportů zvýšením ceny a povolením zpětných bonusů by pomohlo pacientům i lékárníkům PODCAST
» Senátní výbor doporučil vrátit kontroverzní novelu zákona o léčivech sněmovně
» Senátoři vrátili poslancům novelu zákona o léčivech bez kontroverzních změn
» Vládou prošla novela zákona o léčivech – částečně omezí reexporty a posílí kompetence SÚKL
» Výbor pro zdravotnictví znovu odmítl dispenzační poplatek
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.