Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2016: Setrvalá dobrá úroveň přípravy radiofarmak

Vloženo: 12.03.2017, 07:46 | Čteno: 13192×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak. Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k nárůstu počtu lékáren s drobnými či některými významnějšími nedostatky.

Zaměření kontrol

Inspektoři se při kontrolách zaměřují na dodržování požadavků zákona o léčivech a prováděcí vyhlášky o správné lékárenské praxi. Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2016 provedli inspektoři celkem 15 plánovaných kontrol pracovišť připravujících radiofarma, z toho jednu kontrolu samostatného PET pracoviště.

Bez kritických závad

Stejně jako v roce 2015 i loni nebyly u žádného pracoviště zjištěny kritické závady (v roce 2014 byly zjištěny kritické závady ve 46,7 % případů).

Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k nárůstu počtu lékáren s drobnými či některými významnějšími nedostatky na 20,0 % (7,2 % v roce 2015).

Ve srovnání s rokem 2015 bylo v roce 2016 zjištěno více nedostatků souvisejících s dispozičním řešením a režimem provozu čistých prostor včetně provádění fyzikálního a mikrobiologického monitoringu.

V dalších případech se jednalo o méně závažné nedostatky (neprovádění mikrobiologické kontroly prostředí či kontrola sterility připravených radiofarmak, chybná evidence teplot, doklady k přípravě, nevyhovující dispoziční řešení čistých protor či nedodržení termínu validace).

U 2 kontrolovaných pracovišť nebyly zcela odstraněny nedostatky zjištěné při minulé kontrole v roce 2013 – v obou případech šlo o přípravu radiofarmak v nevyhovujících prostorách nesplňujících požadavky na třídu čistoty vzduchu pro přípravu sterilních léčivých přípravků.

V roce 2017 SÚKL plánuje celkem 15 následných kontrol pracovišť připravujících radiofarmaka.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.