Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2016: Opakovaný výdej návykových látek i prodej PSE farmaceutickým asistentem

Vloženo: 16.03.2017, 06:02 | Čteno: 13794×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol provozovatelů lékáren ohledně zacházení s návykovými látkami za rok 2016. Přibylo výrazně závažnějších závad a lékáren bez platné zvláštní licence k zacházení s prekurzory. Celkově však SÚKL udělil méně pokut.

Cíle kontrol

Kromě požadavků vyplývajících ze zákona o návykových látkách a vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků se SÚKL zaměřuje také na plnění povinností vyplývajících ze zákona o prekursorech drog a vyhlášky, která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1.

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2016 patřily zejména kontrola úplnosti a správnosti hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu a výdeji návykových látek, stejně jako kontrola vedení evidence prekursorů drog.

Nejčastější chyby

V roce 2016 bylo provedeno celkem 468 (loni 425) samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách.

Oproti loňskému roku se zvýšil počet lékáren bez závad nebo s drobnými závadami a lehce se snížil počet závad významných či kritických (v roce 2016 to bylo 290/49, v roce 2015 to bylo 257/51). Nejčastějšími závadami byly stejně jako v předchozích letech nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci.

Výrazně však poklesl počet lékáren, které nezaslaly roční hlášení o pohybu návykových látek v termínu (76 oproti 140 v roce 2015), 6 vůbec (10 v roce 2015).

Stejně tak poklesl počet lékáren, které zacházely s prekursory drog bez platné zvláštní licence - ve 3 případech lékárna neměla licenci vůbec (v roce 2015 to bylo v 6 případech), stejně jako rok předtím v 17 případech neobsahovala licence platné údaje. Došlo tedy k mírnému zlepšení.

Naopak ke zlepšení nedošlo v oblasti evidence, opakovaného výdeje a zajištění správného skladování návykových látek.

I v roce 2016 pokračovala šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje často zneužívaných léčivých přípravků s obsahem fenterminu, fentanylu, buprenorfinu, morfinu, efedrinu a pseudoefedrinu. Tentokrát ve spolupráci s policií zejména na nadměrné předepisování přípravku Adipex Retard cps 100×15mg.

Na základě dlouhodobých zkušeností s neoprávněným a nadměrným předpisem tohoto přípravku vláda v polovině února 2017 přeřadila fentermin s účinností od května 2017 do přílohy č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek. Přípravek Adipex tak bude dostupný pouze na recept s modrým pruhem.

Kontroly výdeje a vedení evidence léčivých přípravků s pseudoefedrinem některých lékáren s významnými odběry těchto přípravků prokázaly opět nedostatečné využívání zákonné možnosti nevydat léčivý přípravek v případě podezření na jeho zneužití.

Bohužel, i nadále je poměrně častým a opakovaným zjištěním výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem).

Méně pokut

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo na základě zjištění závažných porušení zákona provozovatelům lékáren uloženo celkem 17 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 429 tis. Kč (v roce 2015 to bylo 30 rozhodnutí ve výši 840 tis. Kč), z toho 100 tis. Kč představovaly sankce uložené za nesplnění ohlašovací povinnosti o stavu a pohybu návykových látek a přípravků.

Za závažná porušení zákona o prekursorech bylo provozovatelům lékáren v roce 2016 uloženo celkem 11 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 203 tis. Kč (v roce 2015 to bylo 16 rozhodnutí ve výši 655 tis. Kč, opět tak pokračoval sestupný trend).

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřilo zejména nezaslání ročního hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, nesprávné nebo neúplné údaje v ročním hlášení, závažné chyby ve vedení evidence a dokumentace návykových látek a přípravků, zacházení s prekursory bez zvláštní licence, neuchovávání dokladů a záznamů o činnostech s prekursory a jejich uchovávání a ochrana před zneužitím v rozporu se zákonem o prekursorech.

Nejvíce aktivní z hlediska počtu provedených kontrol byla regionální pracoviště SÚKL v Praze a Brně, nejvíce podnětú na krajský úřad pak šlo z Hradce Králové a Brna.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.