Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Návrat studia oboru farmaceutický asistent na střední školu?

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2016: Čtyři pozastavená a jedno zrušené povolení k distribuci

Vloženo: 22.03.2017, 06:05 | Čteno: 15280×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti distribuce. Loni dále poklesl počet distributorů současně provozujících i lékárny. Ve čtyřech případech byla pro závažná porušení zásad správné distribuční praxe pozastavena platnost povolení k distribuci, v jednom pak bylo povolení zcela zrušeno.

Cíle kontrol

Inspektoři se zaměřili na dodržování požadavků stanovených zákonem o léčivech, zásad správné distribuční praxe (SDP) stanovených vyhláškou o výrobě a distribuci léčiv a Pokyny EU pro SDP a také na kontrolu pravidel cenové regulace podle zákona o cenách.

Lékáren-distributorů ubylo

V roce 2016 se snížil počet distributorů o 12 subjektů na 440 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků (oproti 452 v roce 2015). Současně se snížil i počet schválených distributorů, kteří jsou současně provozovateli lékárny na 162 (176 v roce 2015).

V roce 2016 bylo vydáno 37 nových rozhodnutí o povolení k distribuci, 145 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 46 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno. Jeden subjekt zanikl, v dalších dvou případech o zrušení povolení k distribuci rozhodl SÚKL.

O zápis do registru zprostředkovatelů požádalo v roce 2016 celkem 9 subjektů. 8 žádostí bylo kladně vyřízeno, jedna zamítnuta a k 31. prosinci 2016 bylo v registru zprostředkovatelů zapsáno celkem 19 subjektů.

Výsledky kontrol

V roce 2016 provedli inspektoři celkem 318 inspekcí (13 cílených, v roce 2015 jen 5), provedených na základě interních i externích podnětů a 2 inspekce zprostředkovatelů.

Jednou z hlavních priorit činnosti byla kontrola distribučního řetězce léčivých přípravků a s tím spojené dodržování zásad SDP včetně správného a úplného poskytování údajů v rámci pokynu DIS-13.

Z celkového počtu 243 hodnocených inspekcí u distributorů bylo 71,2 % hodnoceno stupněm 1 (dobré), ve 22,2 % stupněm 2 (uspokojivé) a v 6,6 % stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 20 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty, dalších 29 návrhů na udělení pokuty se týkalo neposkytování hlášení nebo nesprávných údajů v hlášení.

V roce 2016 bylo vydáno (a vloženo do databáze EUDRA GMDP) celkem 192 poinspekčních certifikátů SDP, z nichž bylo 11 vydáno s omezenou platností na jeden rok a 26 na dva roky.

Celkem bylo přijato 22 podnětů k šetření (13 interních a 9 od externích subjektů). V souvislosti s nimi bylo vydáno jedno prohlášení o neshodě s pravidly SDP a ve 4 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení o uložení pokuty.

Z pověření inspektorátu EDQM ve Štrasburku byly u distributorů provedeny odběry léčivých přípravků a expedice odebraných registrovaných léčiv k laboratorní kontrole jejich jakosti u přípravku Enyglid 0,5 mg a pro léčivý přípravek Suboxone 2 mg byl odběr vzorku spojen s rozhodnutím o povolení k vývozu psychotropních látek. Dále byly realizovány odběry vzorků registrovaných léčivých přípravků pro účely projektů laboratorní kontroly jakosti léčivých přípravků v distribučním řetězci.

Cenové kontroly

13 kontrol distributorů bylo zaměřeno na dodržování zákona o cenách a platných cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Porušení bylo zjištěno v 6 případech a bylo podáno 5 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty z důvodu nedodržení úředně stanovené maximální ceny léčivých přípravků, nerespektování podmínek a postupů pro její uplatnění a nesplnění povinnosti uchovávat evidenci o cenách. Pravomocně byla uložena 1 pokuta za neposkytnutí součinnosti při cenové kontrole ve výši 100 tis. Kč.

Nejčastější chyby

K nejčastějším porušením patřilo nedodržování pravidel SDP a neshody v hlášení podle pokynu DIS-13, častým porušením bylo také nesprávné nastavení systému zabezpečování jakosti, včetně stanovení postupů a opatření pro řízení rizik.

K dalším závažným porušením zákona o léčivech patřily dodávky léčiv neoprávněným odběratelům, nezajištění služeb kvalifikované osoby, distribuce z neschválených prostor a nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora, např. chybějící označení typu odběratele v průvodních dokladech k dodávce léčivých přípravků, zda je odebírá lékárna nebo distributor u odběratelů, kteří mají povolení k oběma činnostem, nebo neuchovávání záznamů o distribuci po stanovenou dobu a jejich dostupnost pro účely kontroly.

V několika případech distributor předem nepožádal SÚKL o změnu povolení k distribuci v případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, nebo neměl v rámci smluvní distribuce sjednáno právo kontroly a neprováděl kontrolu dodržování SDP.

Pokuty a sankce

Distributorům uloženo celkem 22 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy v celkové výši 3,396 mil. Kč (zahrnuta i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období).

Mezi hlavní důvody pro uložení pokuty bylo neplnění povinnosti poskytovat úplné a správné údaje o distribuovaných léčivých přípravcích, dodávky neoprávněným odběratelům, porušení zákazu distribuce a vývozu léčivých přípravků na základě mimořádného opatření MZ ČR, distribuce léčivých přípravků nakoupených jako provozovatel lékárny, nezajištění služeb kvalifikované osoby, nedostatečně účinný systém jištění jakosti včetně stanovení postupů a opatření pro řízení rizik a závažné nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora.

Ve 4 případech byla pro závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a podmínek SDP pozastavena platnost povolení k distribuci a vydána prohlášení o neshodě s pravidly SDP, která byla vložena do databáze EUDRA GMDP. Na základě dalšího šetření bylo u jednoho subjektu zrušeno povolení k distribuci a u jednoho subjektu po splnění nápravných opatření byla distribuční činnost obnovena.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.