Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšením ceny a povolením zpětných bonusů by pomohlo pacientům i lékárníkům

První část rozhovoru s PharmDr. Jiřím Skalickým, Ph.D., poslancem PČR a primářem oddělení klinické biochemie a diagnostiky Pardubické krajské nemocnice, z rubriky „Podcast pro hosta“.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Lékárny nově musejí hlídat obsah reklamy a její soulad se zákonem, za porušení hrozí pokuta 500 tis. Kč

Vloženo: 01.04.2017, 09:15 | Čteno: 18322×
FOTO: APATYKÁŘ®

Dnešním dnem vstupují v platnost některé zásadní změny, které přineslo schválení novely zákona o léčivech. Kromě zavedení diskutabilních a spíše teoretických než skutečných protireexportních opatření jde mj. i o větší snížení ceny generik a biosimilars při jejich vstupu na trh, než platilo dosud. Portál APATYKÁŘ® ale upozorňuje provozovatele lékáren především na poměrně zásadní novinku – spoluodpovědnost šiřitele za obsah reklamy. Za porušení totiž hrozí až půlmiliónová pokuta. Bohužel se nejedná o aprílový žert.

Antireexportní opatření

Problematiku vývozu léčiv zákon řeší v §77c a §77d a zavádí další poměrně zásadní činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren bude shromažďovat a vyhodnocovat informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a o objemu léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb.

Pokud SÚKL dojde k závěru, že množství přípravku, který je nenahraditelný jiným odpovídajících léčebných vlastností, nebo přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice, oznámí to Ministerstvu zdravotnictví.

Ministerstvo údaje vyhodnotí a případně zařadí přípravek formou opatření obecné povahy na seznam těch, jejichž vývoz či distribuci mimo území ČR mají distributoři povinnost hlásit SÚKL. Seznam bude zveřejňován v aktuálním znění na webových stránkách ministerstva.

Návrh na opatření (i opatření samotné) se doručuje výhradně elektronicky, platí pátým dnem po zveřejnění a na připomínky je rovněž 5 dnů. Návrh se neprojednává veřejně a lze k němu uplatnit pouze písemné připomínky. Opatření nabývá účinnosti dnem zveřejnění.

Ministerstvo může následně z důvodu zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků (přípravek je na seznamu, nedostatečná zásoba, veřejný zájem) vydat opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Případné uplatněné připomínky nemají odkladný účinek a opatření nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným.

Pokud SÚKL na základě vyhodnocování dat naopak dojde k závěru, že výše uvedené nebezpečí nedostatečného pokrytí potřeb českých pacientů již nehrozí, oznámí to ministerstvu a to může přípravek zase vyřadit.

Distributor, který hodlá vyvézt mimo území ČR léčivý přípravek uvedený na tomto seznamu, musí tuto skutečnost oznámit SÚKL. Oznámení je poskytováno elektronicky a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, jeho množství nebo objem, název státu distribuce a datum plánované distribuce léčivého přípravku.

Pokud do 15 pracovních dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, nebylo vydáno opatření obecné povahy zakazující vývoz tohoto léčivého přípravku, může distributor vývoz realizovat.

Za nerespektování zákazu vývozu či nehlášení dat hrozí pokuta až 20 mil. Kč a zákaz činnosti až na 2 roky. Nicméně problematické je z legislativního pohledu vymezení pojmu nenahraditelný léčivý přípravek a také poměrně vysoká administrativní náročnost, tj. než se všechna zprocesují, nemusejí samotnému vývozu zabránit.

Odpovědnost za reklamu

Poměrně zásadní změnou, kterou do zákona prosadil předseda Výboru pro zdravotnictví MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. (ANO 2011), je nově daná spoluodpovědnost za obsah reklamy na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a za její soulad se zákonem zadavatele a šiřitele společně a nerozdílně.

Byť se dá pochopit, že snahou bylo zamezit šíření vědomých lží o různých „zázračných“ doplňcích stravy u nevyléčitelně nemocných, kteří jsou ochotni za jakýkoli příslib zdraví zaplatit nemalé částky a podlehnout svodům podvodníků, nový odstavec přináší zásadní komplikace mj. nejen pro média, ale i pro lékárny, lékaře a další zdravotníky a zdravotnická zařízení.

Nově si tak lékárny musejí dávat pozor nejen na to, aby v oficíně vůči veřejnosti nepropagovaly např. receptový léčivý přípravek, ale měly by rovněž kontrolovat, zda leták s reklamou na doplněk stravy či OTC léčivo splňuje veškeré náležitosti.

Pokud tomu tak nebude, odpovědnost už nemá pouze zadavatel, ale i šiřitel (tj. i lékárna) a za porušení tohoto ustanovení mu hrozí pokuta až do výše 500 tis. Kč. Protože se o této novince příliš neví, portál APATYKÁŘ® upozorňuje provozovatele lékáren na toto nové ustanovení, které se jich poměrně významně dotýká. Dá se předpokládat, že regulátor jej velmi rychle implementuje do své kontrolní praxe.

Netýká se to přitom pouze letáků, ale i např. reklamních smyček promítaných na LCD obrazovkách, které se vyskytují v lékárnách stále častěji. Pokud nemá provozovatel výslovně odpovědnost řešenu ve smlouvě s dodavetelem tohoto reklamního řešení, odpovídá za obsah rovněž plně.

Snížení cen generik a biosimilars

Konečně poslední velkou změnou v zákoně, která byla předmětem velké kritiky ze strany farmavýrobců, je přílepek k zákonu podaný opět prof. MUDr. Rostislavem Vyzulou, CSc., který zvyšuje procentní sazby, o kterou se má snížit cena generických léčiv a biosmilars při vstupu na trh a to ze současných 32 % na 40 %, resp. z 15 % na 30 %.

Navíc se toto snížení cen v rámci zákona o veřejném zdravotním pojištění týká nejen prvního podobného, ale i všech dalších podobných léčivých přípravků v referenční skupině. Připomeňme, že tento návrh prošel ve sněmovně výraznou většinou.

Je však otázkou, zda toto ustanovení skutečně posílí dostupnost levnějších alternativ na trhu. Farmafirmy již varovaly, že kvůli nízké ceně mohou výrobci odložit vstup levnějších biosimilars na český trh, aby si nekazili ceny na jiných trzích, a stát tak neušetří, protože se cenová soutěž odloží.

Portál APATYKÁŘ® v této souvislosti již dříve uvedl, že situace v sousedním Německu dává výrobcům za pravdu, byť především originálním, kteří v posledních letech některé nejnovější přípravky buď na zdejší trh nedodali vůbec, anebo je po vstupu po nějaké době stáhli. Dá se tedy očekávat, že podobný postup by výrobci skutečně mohli zvolit kvůli nižší ceně i v ČR.

Doprodeje a distribuce při bagatelních závadách

Od 1. dubna 2017 rovněž lze léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před prodloužením platnosti registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení platnosti registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.

Stejně tak novela zákona dává SÚKL logickou pravomoc, aby v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, rozhodl o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb.

Typicky jde o textové chyby v informaci o léčivech a podobná administrativní pochybení, která fakticky neznamenají závadovost léčivého přípravku, ale přípravky se nyní stahovaly z trhu. To komplikovalo situaci především lékárnám, kterým v posledních letech díky těmto marginálním pochybením přibylo extrémně zbytečné práce.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Farmaprůmysl, distributoři i někteří provozovatelé lékáren odmítli „protireexportní“ a „slevové“ změny zákona o léčivech
» Mgr. Soňa Marková: Není žádný důvod, aby byl můj protireexportní návrh odmítnut
» MZ chce zabránit reexportům léčiv, mají se hlásit předem
» MZ se připojilo k poslaneckému návrhu a chce snížit ceny biosimilars a generik
» Novela zákona o léčivech beze změn, dostupnost léčiv pro pacienty ale neřeší
» Novela zákona o léčivech podruhé – zvítězí opět emoce?
» Novela zákona regulující reexporty ve vládním připomínkovém řízení
» Poslanci jasně odmítli dispenzační poplatek, ochranné známce „lékárna“ se úplně nebrání
» Poslanci novelizovali zákon o léčivech, jestli pomůže pacientům k léčivům je ve hvězdách
» Poslanci schválili omezení reexportů, odmítli dispenzační poplatek či osvědčení pro vedoucí lékárníky
» Role SÚKL v připravovaných antireexportních opatřeních, sběr dat z lékáren – stále výbušné téma PODCAST
» Řešení reexportů zatím odloženo
» Řešení reexportů zvýšením ceny a povolením zpětných bonusů by pomohlo pacientům i lékárníkům PODCAST
» Senátní výbor doporučil vrátit kontroverzní novelu zákona o léčivech sněmovně
» Senátoři vrátili poslancům novelu zákona o léčivech bez kontroverzních změn
» Vládou prošla novela zákona o léčivech – částečně omezí reexporty a posílí kompetence SÚKL
» Výbor pro zdravotnictví znovu odmítl dispenzační poplatek
26. KVĚTEN 2017 – NOC MUZEÍ V ČESKÉM FARMACEUTICKÉM MUZEU NA KUKSU
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.