Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
SPECIÁL APATYKÁŘE

Česko letos spustí pilotní projekt ověřování léčiv I.

Vloženo: 17.06.2017, 03:58 | Čteno: 15877×
FOTO: APATYKÁŘ®

Výrobci se připravují na implementaci protipadělkových opatření vyplývajících z přijatého nařízení, které se použije od února 2019. Od té doby byl měla většina evropských zemí (až na výjimky) spustit systém sledování léčiv v legitimním distribučním řetězci. Tento rok spustí pilotní provoz také Česká republika s několika vybranými lékárnami, distributory a výrobci.

Bezpečnostní prvky

Jak již dříve informoval portál APATYKÁŘ® jako první, od 9. února 2019 začne ve většině zemí EU platit Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

To stanoví opatření s cílem zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, a to prostřednictvím požadavku na umístění ochranných prvků skládajících se z jedinečného identifikátoru a z prostředku k ověření manipulace s obalem na obaly určitých humánních léčivých přípravků za účelem umožnění jejich identifikace a ověření pravosti.

Portál APATYKÁŘ® se tématu velmi detailně jako jediné české odborné médium věnoval v exkluzivním speciálu. Ten popisuje povinnosti koncových výdejců, distributorů, výrobců, odpovědnost kompetentních autorit či systém a fungování úložišťna národní i celoevropské úrovni a bezpečnostní prvky.

Evropský parlament a Rada přijaly 8. června 2011 směrnici 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (tzv. protipadělková směrnice). Ta nastavila obecné podmínky a pravidla, za kterých bude v budoucnu fungovat distribuce léčiv v EU.

Od té doby se vedla jednání o konečné podobě prvků, na jakých úrovních se bude a kdo ověřovat. Výsledkem je poměrně robustní systém, který je dimenzován na celoevropské použití. S evropským hubem si budou informace vyměňovat jednotlivá národní úložiště (popř. úložiště pro několik států).

CZMVO

Podmínkou je, že musejí být všechna úložiště alokována na území EU a provozována neziskovými organizacemi. V ČR to bude Česká organizace pro ověřování pravosti léčiv (CZMVO) založená 13. února 2017. Jejím členy jsou sdružení zastupující paralelní obchodníky (AEDL), inovativní farmaprůmysl (AIFP), distributory (AVEL), generický farmaprůmysl (ČAFF) a lékárníky (ČLnK), jejichž zástupci jsou zároveň členy představenstva.

Byl založen rovněž neformální poradní orgán organizace – expertní skupina složená ze zaměstnanců výrobců léčiv, distributorů a lékárníků, kteří mají na starosti jednotlivé oblasti (IT, distribuce, legislativa) a zpracovnání dokumentů přicházejících z evropské úrovně.

Kromě zakládajících členů existuje rovněž forma přidruženého členství. V rámci ní se mohou zapojit i jednotliví distributoři léčiv, farmaceutické společnosti či lékárny a lékárenské řetězce. Pro ně bude členství zdarma a umožňuje získávat informace o projektu.

Čeho se týká

Nařízení se uplatní na receptové léčivé přípravky, které nejsou na seznamu přílohy 1 aktu (tzv. whitelist, homeopatika, radionuklidy, přípravky moderní terapie z kmenových buněk a tkání, medicinální plyny, parenterální výživa, testy na alergii, sety alergenů a některé roztoky elektrolytů, pro peritoneální dialýzu a kontrastní látky).

Dále u OTC léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze 2 (tzv. blacklist, aktuálně zařazen omeprazol). Další OTC léčiva mohou být doplněna, pokud pojme některá z regulačních autorit podezření z rizika padělání. Takové pak oznámí EK, která o jeho zařazení rozhodne do 45 dní. Obdobně to platí i v případě, že národní regulátor EK oznámí přípravky, u kterých se domnívá, že nehrozí riziko padělání.

Identifikátor

Pro strukturu identifikátoru tak jak byla definována evropským aktem nejlépe vyhovuje použití tzv. 2D DataMatrix kódů a jako standard se využije systém GS1 (varianta ECC 200 umožňující ve významném rozsahu dopočítat data ztracená v důsledku možných tiskových chyb, zrcadlových odrazů, poškození symbolu, degradace povrchu materiálů apod).

Ten se ve farmaceutickém průmyslu používá řadu let a většina (především velkých nadnárodních) farmavýrobců svou produkci běžně značí pomocí struktury GTIN-13 (Global Trade Item Number).

Systém umí pokrýt i deklarovanou potřebu serializace (identifikace každého jednotlivého balení). Pomocí systému GS1 je možno do snímatelného kódu implementovat další vyžadované údaje, jako je kód přípravku identifikující alespoň název, generický název, lékovou formu, sílu, velikost balení a typ balení léčivého přípravku, dále číslo šarže a datum exspirace, popř. číslo v rámci národního systému úhrad (volitelně).

Jedná se o 2D maticový kód ve tvaru čtverce, jehož hlavními výhodami je možnost uchování velkého počtu dat na malé ploše a čitelnost i při kontrastu s pozadím jen 20 %.

Tento speciál připravil exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.