Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
SPECIÁL APATYKÁŘE

Česko letos spustí pilotní projekt ověřování léčiv II.

Vloženo: 18.06.2017, 08:06 | Poslední aktualizace: 19.06.2017, 16:33 | Čteno: 15763×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropští výrobci se připravují na implementaci protipadělkových opatření vyplývajících z přijatého nařízení, které začne platit v roce 2019. Od té doby byl měla většina evropských zemí (až na výjimky) spustit systém sledování léčiv v legitimním distribučním řetězci. Tento rok spustí pilotní provoz také Česká republika s několika vybranými lékárnami, distributory a výrobci.

Nové snímače

Jak uvedl na nedávném semináři v prostorách Státního ústavu pro kontrolu léčiv k problematice Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), ještě v letošním roce bude s lékárnami, jež se dobrovolně přihlásí, spuštěn pilotní provoz, který ověří fungování informačního systému, čteček i technické a logistické parametry. Ve 4. čtvrtletí 2017 se má zapojit čtvrtina.

Protože 2D kódy lze přečíst jiným typem snímače (tj. ne laserovým, ale kamerovým), budou muset výrobci, distributoři, ale především lékárny inovovat své čtečky (nyní v drtivé většině používají laserové, dostačující pro běžné čárové kódy).

AKTUALIZOVÁNO 19. 6.: AIFP v současnosti dokončila výběr dodavatele IT řešení, kterým je, podobně jako v jiných zemích, společnost Solidsoft Reply. Společnost SolidSoft dosud kromě ČR podepsala smlouvy se Švédskem, Dánskem, Irskem, Slovinskem, Bulharskem, Litvou. Konkurenční Arvato pak s Rakouskem, Belgií, Chorvatskem, Estonskem, Finskem, Německem, Islandem, Lotyšskem, Nizozemskem, Norskem, Španělskem, Švýcarskem a Spojeným královstvím.

ČLnK zásadně proti

Přesto, že hlavní náklady nesou farmavýrobci, upozorňuje Česká lékárnická komora (ČLnK), že systém bude pro lékárny nákladný. Nejde totiž jen o čtečky, ale komora argumentuje rovněž časovou náročností na pracovníky, zejména pak v nemocnicích při odbavování žádanek.

Na svém květnovém zasedání proto představenstvo ČLnK vyjádřilo principiální nesouhlas se systémem ověřování pravosti léčivých přípravků. Výskyt padělaných přípravků v lékárnách je, podle něj, marginální jev, který nepotřebuje podobný robustní systém sledování každého balení léčivého přípravku. Ten tak bude sloužit jen k nadměrnému a nedůvodnému hromadění a využívání dat soukromého charakteru státními orgány.

Obává se rovněž budoucího komerčního využití, usnadnění kontroly státu nad soukromými osobami a pravděpodobného budoucího využití cenné databáze obchodních údajů výrobci léčivých přípravků bez praktického využití pro pacienty.

Komoře se také nelíbí, že v případě chyby systému nebude možné v lékárně pacientovi vydat léčivý přípravek, i když jej lékárna bude mít k dispozici, a pacient zůstane bez léčby jen kvůli nefunkčnosti systému. Připravuje proto PR kampaň, která má laickou, politickou i odbornou veřejnost seznámit s principy systému a nebezpečím i z něj vyplývajícími.

Je však otázkou, proč profesní organizace téma diskutuje až takto pozdě. Nařízení bylo přijato více než před rokem (navíc jde o nařízení, tj. bude platné okamžitě, není třeba jej implementovat do národní legislativy), jeho detaily byly známy řadu let a až do dosud nevznesla žádnou připomínku.

Podivení nad tím projevili rovněž výrobci na uvedeném semináři a je otázkou, proč tedy v případě principiálního odporu komora vstoupila jako zakládající člen do Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (a platí členský příspěvek 10 tis. Kč), když mohla zůstat – v případě zájmu o informace z této oblasti – pouze přidruženým členem, jako je tomu v případě provozovatelských organizací.

Každopádně podobná prohlášení jsou v této chvíli spíše akademická bez faktického efektu, protože o platnosti nařízení je již rozhodnuto. Podle informací portálu APATYKÁŘ® se pilotního projektu zúčastní např. lékárny největšího českého řetězce Dr. Max, který je v zavádění inovativních prvků vždy velmi aktivní (jako první se účastnil např. projektu e-receptů).

Naopak např. řetězec lékáren Pilulka se zatím nezapojí a systém zavede až v průběhu testovacího období. Nový systém označování a verifikace léčiv shledává zejména pro menší výrobce extrémně nákladným.

Německo lídrem

Portál APATYKÁŘ® téma protipadělkových opatření sleduje od samotného počátku a monitoruje rovněž situaci v zahraničí. Asi nejdále jsou v tomto ohledu s přípravami v sousedním Německu, kde se v roce 2011 vydali vlastní cestou v rámci modelu securPharm. Zde se ke spolupráci spojili výrobci, lékárníci a distributoři a od roku 2013 spustili rozsáhlý pilotní projekt.

Od ledna 2017 pak spustil securPharm další fázi testování fungování v nemocničních lékárnách, jejímž cílem je otestovat procesy ověření a správného odepsání během ověřování receptových přípravků v reálných podmínkách konkrétní nemocnice. Během tohoto testu mají být mj. vyvinuta možná řešení pro typickou manipulaci s velkým množstvím léčiv v nemocnicích.

Jak pro portál APATYKÁŘ® uvedl Dr. Reinhard Hoferichter, generální ředitel společnosti securPharm, v současné době je do projektu zapojeno již více než 100 firem a 400 lékáren. Pro rok 2017 se počítá s další stovkou společností, které se k němu přes databázový systém farmaceutického průmyslu připojí.

Koncem tohoto roku má být nasazena nová verze lékárenského serveru, který je určen pro vysoký počet uživatelů. V roce 2018 pak má následovat urychlené připojení všech lékáren a velkoobchodů. Tím se definitivně otestují poslední technické záležitosti, než se celý německý projekt naostro spustí od února 2019.

Ačkoli se někteří čeští lékárníci k projektu staví odmítavě, v Německu podobné nálady většinově nejsou. Zde očekávají spíše přínos a zviditelnění lékárníků coby garantů kvalitních přípravků a ochránců před padělky. Zvláště tento argument je nyní používán poměrně výrazně při tlaku na zákonodárce ohledně zákazu zásilkového prodeje receptových léčiv.

Podobná řešení i ve světě

Navíc není úplně pravdivé tvrzení, že se v legitimním řetězci padělky léčiv neobjevují. Už v minulosti se tak v některých zemích stalo a nejen ve veřejných lékárnách, ale i v nemocnicích.

V rámci globálního trhu nelze argumentovat pouze lokální situací, ale je třeba vzít v úvahu i možnost přesunu přípravků v rámci celé EU a tak i výskyt případných padělků v rámci celé Evropy. Ostatně podobná řešení nejsou ničím výjimečným. Počítá s ním např. Brazílie, Turecko nebo i Rusko.

Tento speciál připravil exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.