Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí, Zahradnické a Vánoční trhy aneb co se tento rok děje v ČFM

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu, z rubriky „Hovory z Kuksu“.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Novela „lékárenské“ vyhlášky obsahuje formu hlášení výdejů i sledovatelnost léčiv

Vloženo: 24.07.2017, 06:08 | Čteno: 19162×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo návrh novely vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Kromě specifikace formy hlášení výdejů léčivých přípravků lékárnami upravuje i podmínky přípravy či sledovatelnost léčiv.

Specifikace hlášení výdejů

Jak uvádí v důvodové zprávě, její novelizace byla nezbytná zejména proto, že je třeba v podzákonném právním předpise upravit nové zákonné zmocnění dané nedávnou novelou zákona o léčivech (jde o reakci na kritiku, že si SÚKL stanovuje formu hlášení vlastními pokyny).

Konkrétně nové zákonné zmocnění, které se týká lékáren a dalších provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků, stanovit strukturu, způsob, formu a časový interval provozovatelem oprávněným k výdeji léčivých přípravků poskytovaných údajů o vydaných léčivých přípravcích Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostřednictvím elektronického hlášení.

V minulém týdnu již ministerstvo představilo novelu vyhlášky o registraci léčivých přípravků, která v podobném duchu upravuje nové povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci. Aby totiž mohl SÚKL vyhodnocovat potřebná data ohledně dostupnosti léčivých přípravků a získat celkový přehled o humánních léčivých přípravcích a jejich objemu na trhu v České republice, je nutné zajistit aktuální a správné údaje.

Na základě jejich vyhodnocení si následně ministerstvo ve spolupráci se SÚKL slibuje zasáhnout proti nežádoucí distribuci konkrétních léčivých přípravků z České republiky do zahraničí a zamezit tak nedostupnosti těchto léčivých přípravků pro české pacienty.

Vyhláška tedy definuje, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku. Komunikační rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní.

Hlášení obsahuje identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků (jednoznačný identifikační kód provozovatele a kód pracoviště), identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb (identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou).

Hlášení dále obsahuje identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, čísla šarže, ceny původce, prodejní ceny, počtu balení nebo údaje o množství; způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb; data výdeje léčivého přípravku; lékové formy léčivého přípravku, prodejní ceny a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.

SÚKL tak mj. poprvé získá reálně obchodované ceny (tj. i reálně uplatňovanou výši lékárenské marže, nyní náklady odhaduje podle maximálně legislativně možné).

Reakce na judikát Soudního dvora

Kromě těchto ustanovení týkající se dostupnosti léčivých přípravků návrh obsahuje i úpravy lékárenských činností vyplývající zejména z výkonu dozoru v této oblasti a upravující účinnější aplikaci pravidel správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků.

Nově přibylo ustanovení, podle něhož lze pro přípravu léčivých přípravků použít i ty látky, k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví nebo Ústřední veterinární správou podle zákona o léčivech.

Další nové ustanovení zpřesňuje možnost použití registrovaných léčivých přípravků pro přípravu léčivých přípravků (v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku). Reaguje se tak na nálezy z kontrolní činnosti, kdy byly zaznamenány případy, kdy jsou k přípravě léčivých přípravků používány nevhodné lékové formy nebo postupy, které negarantují jakost a účinnost konečného produktu.

Nová vyhláška reaguje i na rozhodnutí Soudního dvora EU v případu Abcur, o kterém informoval portál APATYKÁŘ® jako první.

Kromě směsí pomocných látek jsou totiž do lékáren dodávány i směsi léčivých a pomocných látek (tzv. galenické přípravky), které naplňují definici léčivého přípravku, jsou vyráběny způsoby zahrnujícími průmyslový proces a nesplňují tak podmínky výjimky z jejich registrace podle směrnice 2001/83/ES. Používání takových galenických přípravků bez registrace pro přípravu bude muset být ukončeno.

Nově se jako součást označení obalů doplňuje uvedení údaje o době použitelnosti nezbytného pro ověření vhodnosti použití léčivých látek, pomocných látek nebo jejich směsí k přípravě léčivých přípravků.

Vyhláška rovněž zcela nově upřesňuje rozsah kontroly u sterilních léčivých přípravků v souvislosti se zásadami správné lékárenské praxe při přípravě humánních léčivých přípravků.

Do stávajícího § 22 pak doplňuje povinnost vést úplnou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku.

Nejen protipadělková směrnice (byť ta jediná je aktuálně podrobována kritice ze strany profesní organizace lékárníků) tak zavádí sledovatelnost léčivých přípravků.

Vyhláška dále zpřesňuje označování radiofarmak, aby nedošlo k jejich záměně při podání a také upravuje možnost jejich přípravy podle postupu definovaným ve specifickém léčebném programu (řešení při výpadku nebo nedostupnosti) a kontroly sterility.

Konečně, vyhláška rovněž doplňuje povinnost veterinárního lékaře účinně komunikovat s Ústavem pro kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při stahování léčivých přípravků z oběhu v případě podezření na výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, aby bylo zajištěno bezpečné použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.