Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane

Vloženo: 08.12.2017, 17:36 | Čteno: 17075×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivé přípravky Clexane (všechny síly a klinická balení i balení po 10 injekcích). Jedná se o první uplatnění zákonné možnosti dle novely zákona o léčivech.

Podání sanofi-aventis

Na konci listopadu MZ obdrželo podání od držitele rozhodnutí o registraci sanofi-aventis s žádostí o zákaz distribuce mimo území ČR až do 31. prosince 2018. Společnost tak chce zajisti, aby formou opatření bylo distributorům uloženo zajistit, že dané léčivé přípravky budou dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území ČR.

Ministerstvo podání posoudilo a vyhodnotilo, že tyto přípravky jsou pro poskytování zdravotních služeb významné, neboť jsou s ohledem na své postavení v klinické praxi nezaměnitelné.

Ve 2. polovině roku 2017 byla společnost sanofi-aventis schopna pokrýt zhruba 80 % potřeb trhu, přičemž léčivé přípravky Clexane jsou majoritně používanými přípravky při poskytování nemocniční péče. Je tedy zřejmé, že předmětné přípravky nejsou podstatné pouze z hlediska svého indikačního spektra, ale i z hlediska pokrytí potřeb českých pacientů.

Společnost uvedla, že v současnosti opětovně pozoruje zvýšenou poptávku po předmětných léčivých přípravcích v distribučním řetězci na trhu v ČR, která však není odůvodněna zvýšenými potřebami českých pacientů, neboť tradiční odběratelé (zejména nemocnice) poptávku po přípravcích nenavyšují, nelze tak soudit, že by docházelo k výraznému navyšování počtu českých pacientů.

V důsledku zvyšující se poptávky pak dochází k ohrožení zásob současných, které byly dimenzovány na dlouhodobou potřebu s přiměřenou rezervou a které není možné z hlediska náročnosti výrobního procesu a jeho dlouhodobém plánování, pružně navyšovat.

MZ vyzvalo k ověření údajů SÚKL a následně konstatovalo, že distribuce či vývoz Clexane do zahraničí významným způsobem negativně ovlivňuje dostupnost těchto přípravků pro české pacienty.

Zákonná novinka

Aby nedošlo při další případné distribuci k nedostupnosti, vydalo ministerstvo uvedené předběžné opatření obecné povahy pro zajištění dostupnosti, a to do doby, než budou MZ vyhodnoceny informace ve smyslu nového ustanovení § 77c zákona o léčivech, po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez dalšího zrušeno, nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy, kterým se léčivé přípravky Clexane (příp. některé z nich) zařadí na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.

Vzhledem k situaci považuje ministerstvo vydání tohoto opatření za zcela nezbytné pro zatímní úpravu poměrů.

Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, že uvedené léčivé přípravky budou distribuovány pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky.

Distributoři dále musejí zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.

Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.

Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.

Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Devět zákazů

Kromě aktuálně vydaného opatření MZ letos dosud zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin a naposledy na konci srpna Avamys.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.