Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Ministrovi se nelíbí opatření odboru farmacie zakazující vývoz přípravku Lamictal, pochybuje o zákonnosti

Vloženo: 22.02.2018, 14:42 | Čteno: 16467×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministr zdravotnictví, jako vedoucí ústředního správního úřadu, zahájil přezkumné řízení ve věci předběžného opatření obecné povahy ze dne 21. prosince 2017, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky Lamictal. Podle něj nemuselo být vydáno v souladu s novelou zákona o léčivech.

Nejdřív seznam, potom zákaz

Pochybnosti u něj vyvolal postup, kdy ministerstvo své předbežné opatření obecné povahy opřelo o § 11 pism. h) zákona o léčivech a odhlédlo přitom od dalších ustanovení, s nimiž předmětné ustanovení souvisí (viz § 11 písm. q) a g) a dále § 77c, § 77 odst. 1 písm. q) a § 77d zákona o léčivech).

Opomenulo tak zákonem předvídaný postup, jímž je dvoufázovost procesního postupu předcházejícího zákazu vývozu léčivého přípravku.

Zákon totiž předpokládá v ustanovení § 11 písm. h) zákona o léčivech, že ministerstvo nejprve opatřením obecné povahy zařadí léčivý přípravek, jehož dostupnost na trhu by mohla být ohrožena, na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech, a tento seznam vede ministerstvo.

Vlastní zákaz vývozu konkrétního léčivého přípravku je pak realizován na základě ministerstvu svěřené kompetence v § 11 písm. g) zákona o léčivech postupem dle § 77c odst. 3 ve spojení § 77d odst. 5 zákona o léčivech.

Podle zákona o léčivech ministerstvo při vydávání opatření obecné povahy postupuje podle správního řádu s tím, že a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přítup, b) lhůta pro uplatnění připomínek k návrhu opatření obecné povahy činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění, c) opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění.

Tento postup se uplatní jak při vydání opatření obecné povahy dle § 77c, tak opatření obecné povahy dle § 77d zákona o léčivech.

Z obsahu nyní přezkoumávaného úkonu a z dostupné spisové dokumentace však plyne, že ministerstvo nezveřejnilo návrh, nýbrž vydalo opatření obecné povahy, jímž zakázalo vývoz léčivého přípravku, aniž by léčivý přípravek byl, jak předpokládá aktuálně platné znění zákona o léčivech, zařazen na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech, byť by se tak stalo předběžným opatřením obecné povahy.

Ministr proto shledal důvodné pochybnosti o zákonnosti postupu ministerstva při vydání přezkoumávaného předběžného opatření obecné povahy, a proto se rozhodl zahájit přezkumné řízení.

Podobný problém může nastat i u dalších po platnosti novely zákona o léčivech vydaných opatření.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.