Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2017: Ubylo výdejů Adipexu, přetrvává výdej PSE farmaceutickým asistentem

Vloženo: 14.03.2018, 06:09 | Čteno: 18086×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol provozovatelů lékáren ohledně zacházení s návykovými látkami za rok 2017. Díky přeřazení fenterminu na recept s modrým pruhem se jeho výdej výrazně snížil. SÚKL však udělil více pokut než v předchozím období.

Cíle kontrol

Kromě požadavků vyplývajících ze zákona o návykových látkách a vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků se SÚKL zaměřuje také na plnění povinností vyplývajících ze zákona o prekursorech drog a vyhlášky, která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1.

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2017 patřily zejména kontrola úplnosti a správnosti hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu, výdeji a správné likvidaci návykových látek, přípravků a prekursorů drog.

Nejčastější chyby

V roce 2017 bylo provedeno celkem 452 (468 v roce 2016) samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách.

Oproti loňskému roku se opět zvýšil počet lékáren bez závad nebo s drobnými závadami a snížil počet závad významných či kritických (299/38, v roce 2016 to bylo 290/49).

Nejčastějšími závadami byly stejně jako v předchozích letech nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci (chybějící údaje v evidenčních knihách, neúplné či zaměnitelné názvy přípravků, nečitelné opravy, přepisy, doplňování/půlení sloupců, neprůběžná evidence, nepravidelné inventury či nedostatky v elektronické evidenci – rozdíly v kusové kontrole). Ve 25 případech SÚKL zjistil výdej léčivého přípravku s návykovou látkou bez předpisu nebo na neplatný předpis.

Ke zlepšení v oblasti evidence, opakovaného výdeje a zajištění správného skladování návykových látek tak k významnému zlepšení nedošlo a stav je již několik let setrvalý.

Počet lékáren, které nezaslaly roční hlášení o pohybu návykových látek v termínu zůstal prakticky shodný jako v předchozím roce (74 oproti 76 v roce 2016), resp. 6 lékáren jej nepředalo vůbec (6 v roce 2016).

Nejčastějšími nedostatky zjištěnými kontrolou podle zákona o prekursorech drog byly nedostatky ve vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1, dále nesprávné skladování a zabezpečení látky kategorie 1 a zvláště pak nesprávné zneškodnění prekursorů dle zákona o prekursorech.

Pokračovala šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje často zneužívaných léčivých přípravků s obsahem fenterminu, fentanylu, buprenorfinu, morfinu, efedrinu a pseudoefedrinu, zejména na výdeje na padělané recepty.

I v roce 2017 byly prováděny kontroly ve věci nadměrného předepisování přípravku Adipex Retard cps 100×15mg (fentermin), včetně výdeje na zahraniční recepty. Na základě dlouhodobých zkušeností s neoprávněným a nadměrným předpisem tohoto přípravku byl fentermin s účinností od května 2017 přeřazen do přílohy č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.

Přípravek Adipex je tak dostupný pouze na recept s modrým pruhem a s povinnou evidencí a tímto opatřením se jeho výdej výrazně snížil.

Bohužel, i nadále byl častým a opakovaným zjištěním výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem).

Více pokut

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo na základě zjištění závažných porušení zákona provozovatelům lékáren uloženo celkem 31 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 647 tis. Kč (v roce 2016 to bylo 17 rozhodnutí ve výši 429 tis. Kč), z toho 60 tis. Kč představovaly sankce uložené za nesplnění ohlašovací povinnosti o stavu a pohybu návykových látek a přípravků.

Za závažná porušení zákona o prekursorech bylo provozovatelům lékáren v roce 2017 uloženo celkem 11 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 115 tis. Kč (v roce 2016 to bylo rovněž 11 rozhodnutí ve výši 203 tis. Kč, dále tak pokračoval sestupný trend předchozích let).

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřilo zejména nezaslání ročního hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, nesprávné nebo neúplné údaje v ročním hlášení, závažné chyby ve vedení evidence a dokumentace návykových látek a přípravků, neplnění povinností souvisejících se změnami údajů uvedených ve zvláštní licenci, neuchovávání dokladů a záznamů o činnostech s prekursory a jejich uchovávání a ochrana před zneužitím v rozporu se zákonem o prekursorech.

Nejvíce aktivní z hlediska počtu provedených kontrol byla regionální pracoviště SÚKL v Brně, Praze a Hradci Králové, nejvíce podnětů na krajský úřad pak šlo z Hradce Králové.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.