Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2017: Neúčinný systém jištění kvality i distribuce z neschválených prostor

Vloženo: 18.03.2018, 07:49 | Čteno: 19153×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti distribuce. Loni dále poklesl počet distributorů současně provozujících i lékárny. Ve dvou případech byla pro závažná porušení zásad správné distribuční praxe pozastavena platnost povolení k distribuci.

Cíle kontrol

Inspektoři se zaměřili na dodržování požadavků stanovených zákonem o léčivech, zásad správné distribuční praxe stanovených vyhláškou o výrobě a distribuci léčiv a Pokyny EU pro SDP a také na kontrolu pravidel cenové regulace podle zákona o cenách.

Lékáren-distributorů ubylo

V roce 2017 se navýšil počet distributorů o 11 subjektů na 451 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků (oproti 440 v roce 2016). Současně se opět snížil i počet schválených distributorů, kteří jsou současně provozovateli lékárny na 157 (176 v roce 2015, 162 v roce 2016).

V roce 2017 bylo vydáno 42 nových rozhodnutí o povolení k distribuci (37 v roce 2016), 142 rozhodnutí o změně povolení k distribuci (145 v roce 2016) a 31 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno (46 v roce 2016). Jeden subjekt zanikl, v dalších dvou případech o zrušení povolení k distribuci rozhodl SÚKL.

O zápis do registru zprostředkovatelů požádalo v roce 2017 celkem 17 subjektů (9 v roce 2016). 16 žádostí bylo kladně vyřízeno, jedna přechází do dalšího období, 1 subjekt požádal o změnu a 2 o výmaz. K 31. prosinci 2017 bylo v registru zprostředkovatelů zapsáno celkem 33 subjektů (19 v roce 2016).

Výsledky kontrol

V roce 2017 provedli inspektoři celkem 355 inspekcí (15 cílených) a 4 inspekce zprostředkovatelů.

Hlavními prioritami činnosti byla komplexní kontrola distribučního řetězce léčivých přípravků a s tím spojené dodržování zásad správné distribuční praxe, systém jištění kvality, podmínky skladování a přepravy léčivých přípravků včetně správného a úplného poskytování údajů v rámci pokynu DIS-13.

Z celkového počtu 268 hodnocených inspekcí u distributorů bylo 73,1 % hodnoceno stupněm dobré, ve 20,1 % stupněm uspokojivé a v 6,7 % stupněm neuspokojivé. Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 47 návrhů (20 v roce 2016) na zahájení správního řízení o uložení pokuty.

V roce 2017 bylo vydáno a vloženo do databáze EUDRA GMDP celkem 200 poinspekčních certifikátů správné distribuční praxe, z nichž bylo 49 vydáno s omezenou dobou platnosti (v 10 případech na 1 rok, v 38 případech na 2 roky, u 1 certifikátu byl na základě kontrolních zjištění omezen rozsah certifikovaných činností distributora).

Celkem bylo přijato 27 podnětů k šetření (13 interních a 14 od externích subjektů). V souvislosti s nimi byla ve 2 případech vydána prohlášení o neshodě s pravidly správné distribuční praxe a v dalších 2 případech bylo na jejich základě zahájeno správní řízení o uložení pokuty.

Z pověření inspektorátu EDQM ve Štrasburku se SÚKL podílel na 4 šetřeních v souvislosti s podezřením na závadu v jakosti a možného výskytu padělku léčivého přípravku v distribučním řetězci.

V rámci konzultační činnosti poskytlo oddělení správné distribuční praxe v roce 2017 celkem 17 konzultací na žádost distributorů, případně advokátních kanceláří a další 3 konzultace se uskutečnily v rámci probíhajících správních řízení.

Cenové kontroly

14 kontrol (1 cílená) distributorů bylo v roce 2017 zaměřeno na dodržování zákona o cenách a platných cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Porušení bylo zjištěno v 2 případech (6 v roce 2016) z důvodu nedodržení úředně stanovené maximální ceny léčivých přípravků, nerespektování podmínek a postupů pro její uplatnění. Pravomocně byly uložena 3 pokuty za neposkytnutí součinnosti při cenové kontrole v celkové výši 20 tis. Kč.

Nejčastější chyby

K nejčastějším porušením patřilo nedodržování pravidel správné distribuční praxe a neshody v hlášení podle pokynu DIS-13, častým porušením bylo také nesprávné nastavení systému zabezpečování jakosti, včetně stanovení postupů a opatření pro řízení rizik.

K závažným porušením zákona o léčivech patřily dodávky léčiv neoprávněným odběratelům, nezajištění služeb kvalifikované osoby, distribuce z neschválených prostor a nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora, např. chybějící označení typu odběratele v průvodních dokladech k dodávce léčivých přípravků, zda je odebírá lékárna nebo distributor u odběratelů, kteří mají povolení k oběma činnostem, nebo neuchovávání záznamů o distribuci po stanovenou dobu a jejich dostupnost pro účely kontroly.

Pokuty a sankce

V roce 2017 bylo distributorům uloženo celkem 33 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 4,532 mil. Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období), z toho 270 tis. Kč představovaly sankce za neposkytování nebo nesprávné údaje v hlášení podle pokynu DIS-13.

Mezi hlavní důvody pro uložení pokuty bylo neplnění povinnosti poskytovat úplné a správné údaje o distribuovaných léčivých přípravcích, nepodání žádosti o změnu povolení v případě změn u distributora, distribuce léčivých přípravků nakoupených jako provozovatel lékárny, nezajištění služeb kvalifikované osoby, distribuce z neschválených prostor, nedostatečně účinný systém jištění jakosti včetně stanovení postupů a opatření pro řízení rizik a závažné nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora.

Ve 2 případech byla pro závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a podmínek správné distribuční praxe pozastavena platnost povolení k distribuci a vydána prohlášení o neshodě s pravidly správné distribuční praxe, která byla vložena do databáze EUDRA GMDP.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.