Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2017: Při přípravě sterilních léčivých přípravků je stále co zlepšovat

Vloženo: 20.03.2018, 06:25 | Čteno: 19259×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol nemocničních lékáren. Konstatoval sice obecně uspokojivou kvalitu přípravy, nicméně na 4 pracovištích z celkem 19 kontrolovaných odborných pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek byly zjištěny závažné nedostatky s potenciálním rizikem ohrožení jakosti připravovaných léčivých přípravků.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, vyhlášky o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče a pokynu LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních.

Z celkového počtu 2544 lékáren evidoval SÚKL k 31. prosinci 2017 celkem 75 nemocničních lékáren s odbornými pracovišti pro přípravu sterilních léčivých přípravků, z toho 45 lékáren s odborným pracovištěm pro přípravu LP s obsahem cytotoxických látek, 28 lékáren s odborným pracovištěm pro přípravu léčivých přípravků bez protimikrobní přísady a 66 lékáren s pracovištěm pro přípravu léčivých přípravků s protimikrobní přísadou.

Veškeré připravované sterilní léčivé přípravky jsou řazeny do kategorie zvláště náročných lékových forem připravovaných za specifických podmínek (prostory s předepsanou třídou čistoty vzduchu) a považují se za produkty s vysokou mírou rizika pro pacienta, a to zejména pro jejich zvýšený potenciál mikrobiologické kontaminace a zvýšené riziko systémové infekce, jsou-li připravovány v nekontrolovaném prostředí.

SÚKL se proto v roce 2017 zaměřil na podrobnější kontrolu nemocničních lékáren, které přípravu těchto léčivých přípravků provádějí, a to jak na dispoziční řešení pracovišť a režim provozu čistých prostor, tak na podmínky a postupy přípravy a její kontroly – dodržování zásad přípravy sterilních léčivých přípravků včetně jejich kontroly a přepravy, prostory s předepsanou třídou čistoty, přístroje a zařízení pro přípravu sterilních léčivých přípravků, fyzikální parametry prostor s předepsanou třídou čistoty, oděv používaný pro jednotlivé třídy čistoty, skladovací prostory výchozího materiálu a připravených sterilních léčivých přípravků, monitoring mikrobiální čistoty v prostorech s předepsanou třídou čistoty, včetně kontroly sterility připravených léčivých přípravků, sanitaci prostor s předepsanou třídou čistoty, předpisovou a záznamovou dokumentaci.

Nejčastější závady

V roce 2017 provedli inspektoři celkem 28 následných kontrol nemocničních lékáren s odbornými pracovišti, v rámci kterých byla provedena kontrola na 19 pracovištích pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických léčiv, na 10 pracovištích pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady a na 25 pracovištích pro přípravu sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou.

Nejzávažnějším zjištěným nedostatkem (1 pracoviště) bylo, že prostory pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady, které nelze sterilizovat, nesplňovaly požadavky stanovené vyhláškou o správné lékárenské praxi. Na jednom pracovišti neodpovídaly prostory s předepsanou třídou čistoty vzduchu dispozičnímu řešení schválenému SÚKL.

Nejčastějším zjištěním byly nedostatky v konstrukci čistých prostor, nepravidelná preventivní údržba vzduchotechnického systému, nedostatečné čištění a neprovádění pravidelné sanitace vzduchotechniky, neprovádění mikrobiologického monitoringu a kontrol sterility připravených léčivých přípravků.

Mezi další nedostatky patřilo použití nedostatečného oděvu při přípravě sterilních léčivých přípravků, použití vody na injekci nerozplněné k přípravě sterilních léčivých přípravků, nevhodná sterilizace, uchovávání připravených léčivých přípravků, nezajištění vhodných podmínek při přepravě, chybná dokumentace činností, nedostatečná kontrola validačních protokolů, neprovádění důkladné sanitace.

Co se týče přípravy sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, zjištěným závažným nedostatkem (1 pracoviště) bylo to, že prostory s předepsanou třídou čistoty vzduchu neodpovídaly dispozičnímu řešení schváleným SÚKL, a dále byla jedna z místností využívána k jiným účelům, než bylo primárně určeno.

Nejčastějšími nedostatky pak byly v konstrukci čistých prostor (nezatmelení spár, vydrolené zdivo ap.), nefunkční systém dozoru nad fyzikálními parametry vzduchotechniky, nepravidelná údržba (výměny HEPA filtrů), nepravidelný mikrobiologický monitoring. Celkem 15 pracovišť neprovádělo žádnou kontrolu sterility připravených léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, resp. simulaci správného aseptického procesu přípravy.

Poměrně často zjištěným nedostatkem bylo to, že v případě zjištěné mikrobiální kontaminace odebraných vzorků, nebyly na 6 pracovištích předloženy záznamy o opatřeních přijatých lékárnou v souvislosti se záchytem mikrobiální kontaminace v čistých prostorech.

Obdobně jako v případě kontrol sterilních léčivých přípravků byly zjištěny chyby v dokumentaci, provádění sanitace. Zjištěny byly rovněž nedostatky v označování přepravních prostředků či v monitoringu přepravních podmínek při dodávce pro externího poskytovatele zdravotních služeb.

U přípravy sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou pak byly zjištěny nedostatky v dokumentaci činností, nepoužívání sterilních rukavic a laboratorních pomůcek a nedostatečná provozní a předpisová dokumentace, týkající se činností a postupů spojených s přípravou.

Uspokojivá úroveň přípravy

I přes zjištěné nedostatky SÚKL konstatoval, že kontroly potvrdily převážně uspokojivou úroveň dodržování legislativních požadavků. Na 4 z celkem 19 kontrolovaných odborných pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek byly zjištěny závažné nedostatky s potenciálním rizikem ohrožení jakosti připravovaných léčivých přípravků.

Na odborných pracovištích pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady byly obdobně závažné nedostatky zjištěny ve 3 případech.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.