Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
AKTUÁLNĚ

Pavlína Štisová, MBA: Český systém ověřování léčiv propojen s evropským centrem, pilotní projekt začíná

Vloženo: 02.05.2018, 05:19 | Čteno: 12519×
FOTO: Pavlína Štisová, MBA

Česko se v uplynulém týdnu připojilo jako osmá země do evropského hubu v produkčním prostředí a český národní systém pro ověřování pravosti léčiv je nyní otevřen pro nahrávání dat serializovaných léčivých produktů určených pro český trh prvními výrobci. V průběhu tohoto týdne startuje pilotní fáze projektu s přihlášenými účastníky.

Portál APATYKÁŘ® se problematice online ověřování léčiv v EU věnuje detailně a dlouhodobě. Sleduje proto intenzivně dění v ČR. Kdy bude spuštěna první fáze pilotního projektu? Kolik účastníků a výrobců se zapojí? Co bude obnášet pro lékárny? Na tyto a další otázky se zeptal projektové manažerky Pavlíny Štisové, MBA.

Kdy se spustí v ČR pilotní projekt a co předcházelo jeho přípravě?

„V současné době se chystá spuštění pilotu na 1. týden v květnu, schválení Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) jsme právě získali. Původní očekávání byla o měsíc a půl dříve, nicméně mnoho faktorů nás donutilo tento termín posunout (stejně jako většinu dalších zemí pracujících na implementaci Národního systému pro ověřování pravosti léčiv dle požadavků ‚protipadělkové směrnice‘). Propojení EU HUBu a českým národním systémem pro ověřování pravosti léčiv v produkčním prostředí je pak otázka 2-3 dní.“

Kdo se prozatím bude projektu účastnit, je stále otevřen, mohou se další přidávat?

„Pilotu se budou účastnit zástupci výrobců, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů i veřejných a nemocničních lékáren. Účastníci pilotu se mohli přihlásit do konce listopadu 2017, kdy probíhala kampaň jak na webu NOOL (Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv), tak přes zástupce jednotlivých stakeholderů. Pilot je v tuto chvíli uzavřen, výjimku tvoří případné další zapojení výrobců (držitelů rozhodnutí o registraci), což by umožnilo zajistit větší množství produktů pro pilot.“

Pokud by se někdo chtěl přidat, co musí splnit?

„Jak jsem výše uvedla, účast v pilotu je v tuto chvíli již uzavřena. Podmínkou přistoupení do pilotu bylo přihlášení na info@czmvo.cz, podepsání memoranda o účasti v pilotu a zajištění připravenosti vlastního IT systému na připojení do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv a splnění dalších podmínek.“

Bude ze strany NOOL probíhat nějaká podpora účastníkům pilotu?

„Podpora účastníků pilotu ze strany NOOL probíhá od kick-off meetingu, který proběhl 9. 1. 2018, průběžně. Po dobu pilotu bude navíc využívána kromě již nastavené komunikace, webex schůzek všech účastníků a sdílení informací také komunikace prostřednictvím sdíleného přístupu a incident/problem managementu.“

Kolik léčivých přípravků bude pro začátek zařazeno, kolik firem a předpokládá se nárůst?

„Celkové množství léčivých přípravků pro pilot se mění v průběhu příprav, ovlivněno je to připraveností jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců a zejména posouvajícími se termíny on-boardingu k EMVO a evropskému HUBu. Množstí přípravků v pilotu bude v průběhu času narůstat s tím, jak se budou další výrobci postupně zapojovat (zejména do 2. fáze pilotu).

V tuto chvíli jsou přihlášeni 3 výrobci do 1. fáze a dalších 5 do 2. fáze pilotu, nicméně pouze 2 z těch 8 firem mají již v současnosti kompletní on-boarding a tudíž zajištěno připojení do EU HUBu (jehož prostřednictvím budou moci nahrát data do našeho národního úložistě pro ověřování pravosti léčiv).“

Předpokládám, že zavedení nových kódů nebude postupné (po únoru 2019), ale velká část už bude fungovat? Pilot je tak zejména pro ověření funkčnosti v lékárnách vcelku klíčový?

„To je otázka, na kterou nedokážu odpovědět. Nicméně u většiny větších výrobců je snaha být připraven na serializaci před únorem 2019.“

Kdy bude pilot ukončen a bude následovat další fáze do února 2019?

„Pilot bude ukončen během srpna. Po vyhodnocení výsledků pilotu a nezbytných úpravách systému (vzniknou-li na základě vyhodnocení pilotu požadavky na úpravy) bude spuštěna tzv. ‚ramp-up‘ fáze, kdy se bude moci každý účastník do systému připojit (samozřejmě po splnění podmínek registrace, uzavření smlouvy NOOL a své připravenosti).

Zhruba od září 2018 může každý takto připojený subjekt ověřování léčiv, která budou v té době serializovaná a dostupná na trhu v České republice, ve svém systému provádět. Přesné podmínky a způsob připojení do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv budou zveřejněny na webu NOOL v průběhu června 2018.“

Co to bude obnášet pro lékárny?

„Pro lékárny nebude ověřování léčiv znamenat žádný speciální režim objednávání. Pokud jde o postupy při příjmu a výdeji, záleží na každém ze subjektů, jaké procesy si ve své firmě nastaví s tím, že je vždy potřeba dodržet požadavky Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, transponované do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech v roce 2013 a Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.“

Co to bude obnášet pro pacienty?

„Pro pacienty zavedení celého systému znamená pouze zvýšení bezpečí, pokud jde dodávky léčivých přípravků na předpis zajišťovaných v oficiálním distribučním řetězci a tedy zamezení toho, aby se k nim dostal padělek.“

Spolupracujete s vývojáři SW, zapracovali jste připomínky (nebo oni)?

„V rámci pracovní expertní skupiny, kterou máme u NOOL zřízenu, působí také zástupce jednoho z největších poskytovatelů lékárenských SW, který připomínky tlumočí jednak nám od ostatních IT SW firem (jejich spolupráce a koordinace je řízena ČLnK, jak nám by sděleno) a naopak zajišťuje (kromě nás) předání informací, které by mohly pro IT SW firmy být z pohledu vývoje a úprav SW důležité. Samozřejmě se všemi IT SW firmami jsme v kontaktu, v tuto chvíli primárně s těmi, co jsou součástí pilotu.“

Bude v tom směru nějaké usnandnění pro lékárny stran ověřování?

„Pro potřeby pilotu je dohodnuto, že výrobci poskytnou IT SW společnostem čísla šarží výrobků, jež budou do pilotu zahrnuty. Další požadavky budou řešeny v průběhu příprav.“

Jak je do procesu/komunikace zapojen SÚKL?

„Státní ústav pro kontrolu léčiv je zapojen jak do diskusí, které předcházejí pilotu, tak i k samotným přípravám souvisejícím s požadavky nastavení systému pro ověřování léčiv. Se zástupci SÚKL (mimo jiné) spolupracujeme na přípravě a organizaci seminářů, které by měly pomoci zajistit potřebnou informovanost všech zainteresovaných subjektů.“

Podle informací z EMVO by systém měl/mohl přenášet i data o farmakovigilanci apod. počítá se s podobným využitím i v ČR a zvažuje se např. přenos informací o výpadcích či stahovaných šaržích, ze SÚKL apod.?

„Tyto otázky jsou v současné době diskutovány spolu s celou problematikou ‚alertů systému‘ a nastavením jednotlivých procesů.“

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.