Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Kreon

Vloženo: 23.05.2018, 15:52 | Čteno: 11146×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví vydalo letos již páté předběžné opatření obecné povahy s platností od zítřka, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivý přípravek Kreon 25000 cps. 50 (Mylan Healthcare).

Riziko nedostupnosti

Na Ministerstvo zdravotnictví se obrátila společnost BGP Products Czech Republic s žádostí o zákaz vývozu léčivého přípravku Kreon 25000 z důvodu zajištění jeho dostupnosti pro české pacienty.

Žadatel uvedl, že výrobní kapacity jsou pro Českou republiku dlouhodobě nastavené na pokrytí průměrné spotřeby na českém trhu. Nicméně dlouhodobě je také pozorována vysoká míra paralelního vývozu, který již delší dobu významně ovlivňuje dostupnost přípravku na českém trhu. Tuto situaci žadatel deklaroval přehledem prodejů za posledních 6 měsíců, přičem upozornil na významný objem paralelního vývozu.

Aktuálně došlo navíc k celkovému omezení výrobní kapacity v důsledku nedostatku účinné látky a do České republiky bude v následujícím období dodáno snížené množství léčivého přípravku. V kombinaci obou faktorů žadatel očekává výrazně omezenou dostupnost v následujícím období.

Jak společnost dále uvedla, ze strany odběratelů obdržela upozornění na jeho dočasnou nedostupnost a potenciální závažné problémy při poskytování zdravotní péče v případě, že by mělo dojít k déle trvající nedostupnosti tohoto léčiva, vyplývající z jedinečného složení léčivého přípravku.

Z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná, s ohledem indikace, o léčivý přípravek významný pro poskytování zdravotních služeb v České republice

Ministerstvo proto požádalo SÚKL o informace týkající se případné distribuce či vývozu tohoto léčivého přípravku do zahraničí. Vzhledem k tomu, že při případné distribuci či vývozu tohoto léčivého přípravku z ČR do zahraničí mohlo docházet k jeho nedostupnosti pro české pacienty, a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví, vydalo ministerstvo uvedené předběžné opatření obecné povahy platné od zítřka pro zajištění dostupnosti, a to do doby, než budou ministerstvem vyhodnoceny informace ve smyslu nového ustanovení § 77c zákona o léčivech, po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez dalšího zrušeno, nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy, kterým se léčivý přípravek zařadí na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.

Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, že uvedený léčivý přípravek bude distribuován pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky.

Distributoři dále musejí zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.

Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.

Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.

Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Letos páté

Letos se jedná o páté předběžné opatření obecné povahy. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix a koncem dubna přípravku Flixotide.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.