Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.1: Autorizovaná generika – výhoda pro pacienty nebo nástroj výrobců k udržení podílu na trhu?

Vloženo: 26.02.2011, 08:36 | Čteno: 11352×

Portál APATYKÁŘ® dlouhodobě informuje o farmaceutickém sektoru a lékové problematice z celosvětového pohledu. Proto se v jeho informacích mohou vyskytnout pojmy pro české návštěvníky dosud nepříliš známé. Z tohoto důvodu redakce připravila následujcící speciál, který se zaměřuje na téma autorizovaných generik, značkových generik, exkluzivity dat a patentů a některá specifika schvalovacího procesu léčiv v USA.

Zlaté časy trháků minulostí

Po zavedení méně nákladných tzv. generických léčiv (kopií originálních se stejnou účinnou látkou) obecně příjmy a podíl originálních společností na trhu klesají.

Dříve většina farmaceutických společností osud svých farmabestselerů poté, co byly zavedeny jejich generické verze neřešila. A to z důvodu, že v minulosti existoval vždy nějaký další trhák v experimentálním vývoji, který by nahradil ušlé zisky způsobené konkurencí generických léčiv.

Tyto doby jsou však již dávno pryč, mnoho farmaceutických společností proto přehodnotilo své podnikatelské strategie a přešlo na tzv. autorizovaná generika. Tento typ uspořádání umožňuje inovativní společnosti udržet si větší podíl příjmů z léčiva i poté, co ztratí patentovou ochranu a stane se tak „obětí“ výrobců generických léčiv.

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act z roku 1984 (tzv. „Hatch-Waxmanův“ zákon) totiž umožňuje výrobcům generických léčiv začít vyvíjet generickou verzi originálního léčiva pět let před vypršením patentové ochrany a získat souhlas regulačních orgánů u svých přípravků v dostatečném předstihu před datem vypršení patentu.

Autorizovaná generika zásadně ovlivňují ceny

V červnu 2009 provedla americká Federal Trade Commission interní šetření, ve kterém sledovala krátkodobé a dlouhodobé vlivy autorizovaných generik. Ve své zprávě uvádí, že ceny léčiv jsou nižší, pokud jsou autorizovaná generika uváděna na trh oproti generickému léčivu, než když tomu tak není.

Nicméně protože se zisk generických výrobců při této konkurenci během tzv. 180-denní exkluzivity pro prvního generického výrobce, který uvede generikum po vypršení patentu významně snižuje (až o 47-51 %), může být generická firma ochotná souhlasit s odkladem vstupu na trh za to, že na oplátku nenasadí originální výrobce konkurenční autorizované generikum během této 180-denní exkluzivity na trh, tj. zamezí konkurenci.

Jedná se o další případ odkladu vstupu generika na trh – a tím i snížení cen léčiv pro pacienty. Jiným jsou tzv. pay-for-delay dohody, které již přezkoumává i Evropská komise.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.