Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.1: Autorizovaná generika – definice, 180-denní exkluzivita pro generika, pravidlo IV schvalovacího procesu

Vloženo: 26.02.2011, 12:07 | Čteno: 12436×

Autorizované generické léčivé přípravky (autorizovaná generika) jsou vyráběny originálními farmaceutickými výrobci a uváděné na trh pod vlastní značkou za generické ceny.

Konkurují generickým přípravkům tím, že jsou totožné s jejich originálním protějškem co se týče účinných i pomocných látek, protože podle Úřadu pro generická léčiva (součást FDA, Center for Drug Evaluation and Research) musejí generika obsahovat pouze identické účinné látky jako originální přípravek. Jsou uváděna na trh pro spotřebitele v průběhu a po uplynutí tzv. 180-denní exkluzivity.

180-denní exkluzivita na trhu

Zákon Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act z roku 1984 (známý jako „Hatch-Waxmanův“ zákon po svých předkladatelích) stanoví budoucím generickým výrobcům určitou „prémii“ za prolomení patentu spojené se schválením léčiva.

Tato prémie spočívá v 180-denní exkluzivitě na trhu udělené americkou lékovou agenturou FDA prvnímu generickému žadateli, který podá žádost o schválení podle pravidla IV schvalovacího procesu.

180-denní exkluzivita obvykle začíná dřívějším ze dvou termínů: (1) dnem, kdy bylo léčivo poprvé uvedeno na trh, nebo (2) v den, kdy soud rozhodne, že patent, který je předmětem schválení je neplatný nebo nebyl porušen.

Pravidlo IV

Toto pravidlo stanoví, že patent byl buď prohlášen za neplatný, anebo jej generický přípravek neporušuje. Navíc musí generický výrobce současně informovat originálního výrobce, že požádal o souhlas v souladu s tímto pravidlem.

Zejména implementace tohoto ustanovení vedla u některých výrobců k vážným obavám. Původní pravidla FDA totiž vyžadovala, aby generická firma podávající tzv. žádost ANDA (Abbreviated New Drug Application, zkrácený schvalovací proces pro generické přípravky nedokládající preklinické a klinické zkoušky, pouze bioekvivalenci) musela být žalována za porušení patentu a vyhrát soud, aby mohla získat schválení exkluzivity na trhu.

Nicméně v reakci na rozhodnutí soudu v případu Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala byly pokyny FDA změněny tak, aby odstranily nutnost „úspěšné obhajoby“ ze strany generického výrobce vůči nárokům vyplývajícím z porušení patentu před získáním 180-denní exkluzivity na trhu.

V roce 2005 zrušil americký Kongres mezeru ve federálním zákoně, která umožňovala originálním společnostem účtovat federální vládě vyšší cenu za autorizovaná generika.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.