Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.1: O historii schvalovacího procesu léčiv v USA

Vloženo: 26.02.2011, 16:18 | Čteno: 11672×

Dřívější předpisy pro schvalování léčiv v USA umožňovaly za určitých okolností zneužít ze strany originálních výrobců tzv. 30-měsíční období pozastavení registrace u FDA podle pravidla IV, což mohlo mít za následek podstatné zpoždění vstupu generika na trh.

30 (a více) měsíců těžkostí

Podání žaloby na porušení patentu vyvolalo 30 měsíční období pozastavení schvalovacího procesu. Během tohoto období FDA nemohla schválit léčivo v rámci žádosti ANDA (Abbreviated New Drug Application, zkrácený schvalovací proces pro generické přípravky nedokládající preklinické a klinické zkoušky, pouze bioekvivalenci) dříve, než: (1) uplyne datum exspirace patentu, (2) soud rozhodne o neporušení patentu nebo neplatnosti patentu nebo (3) uběhne 30-měsíců po oznámení držiteli patentu podle pravidla IV.

Zatímco zákon Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (tzv. „Hatch-Waxmanův“ zákon) vyžadoval, aby všichni inovativní výrobci zařadili všechny své patenty, které jsou součástí schvalovacího procesu pro originální léčiva, tzv. NDA žádost (New Drug Application, plný schvalovací proces pro nové léčivo, novou entitu) do seznamu FDA, tzv. Orange Book, neudával žádný mechanismus pro ověření správnosti zápisu. Neexistoval tedy způsob, jak má žadatel v rámci žádosti ANDA napadnout nesprávný výpis k patentu v Orange Book.

Některé následné soudní spory v letech 2001-2 potvrdily, že neexistuje žádný důvod pro vyřazení patentu z Orange Book. Toho využily některé společnosti a vypracovaly důmyslnou strategii pro neomezené po sobě jdoucí 30-měsíční lhůty pozastavení schvalování tak, aby udržely generika co nejdéle od jejich schválení.

Konec zneužívání 30 měsíců

Zákon o Medicare z roku 2003 proto upravil původní Hatch-Waxmanův zákon s cílem vyřešit některé jeho nedostatky a dále redukovat bariéry vstupu více generických léčiv na trh.

Novela odstranila několikanásobné 30-měsíční lhůty pozastavení schvalování tím, že žadatelé v režimu ANDA mohou zajistit pravidlo IV schvalovacího procesu pouze tehdy, pokud jde o patenty uvedené v Orange Book v čase, kdy byla žádost podána.

Dále zakazuje držitelům patentů uplatnit více než jedno 30-měsíční období zahrnující různé patenty pro léčivo, které je předmětem žádosti o schválení.

Žaloba na neplatný patent předem chrání generické firmy

Navíc bylo stanoveno, aby společnost podávající žádost o schválení v režimu ANDA podle pravidla IV oznámila držiteli NDA a vlastníkovi patentů do 20 dnů po obdržení potvrzení od FDA, že jeho žádost byla podána. Dříve zákon nenařizoval takový požadavek, tj. žadatel nemohl podat svou žádost ANDA, aniž by riskoval okamžitý patentový spor.

Zákon rovněž vyžaduje, aby držitel NDA podal do 45 dnů proti žadateli ANDA žalobu na porušení patentu. Pokud v daném období nebyly zahájeny žádné právní kroky, pak žadatel ANDA může přijít se svou vlastní určovací žalobou proti držiteli rozhodnutí NDA. Podmínkou je, že žadatel ANDA musí umožnit držiteli NDA přezkoumat detailně ANDA žádost, aby určil, zda přichází v úvahu žaloba pro porušení patentu.

Možnost podat určovací žalobu chrání generického výrobce před situací, kdy proběhne regulační proces, získá souhlas a pak se při prvním prodeji generika zaplete do žaloby pro porušení podané originální společností. Tím může žadatel lépe ošetřit rizika budoucích nejistot – jako jsou soudní spory – zatímco získává souhlas FDA ještě předtím, než mu narostou náklady na výrobu a uvádění výrobku na trh.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.