Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí, Zahradnické a Vánoční trhy aneb co se tento rok děje v ČFM

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu, z rubriky „Hovory z Kuksu“.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.1: Patenty, exkluzivita dat a generika

Vloženo: 27.02.2011, 08:44 | Čteno: 16311×

V závislosti na řadě okolností může společnost zažádat a získat patent na léčivo nebo proces výroby léčiva zaručující výhradní práva obvykle po dobu 20 let. Nicméně úřady léčivý přípravek schválí až po důkladném zdokumentování a klinickém hodnocení, které trvá průměrně 10-15 let.

Kolik stojí nové léčivo

Patentová ochrana umožňuje majiteli patentu uhradit si náklady na výzkum a vývoj léčiva díky vysoce ziskové marže u originálních léčiv. Studie publikované v roce 2003 udávaly tyto náklady v průměrné výši 800 mil. USD, studie zveřejněná v roce 2006 odhaduje, že se náklady pohybují v rozmezí 500 mil. až 2 mld. USD v závislosti na nemoci nebo vyvíjející firmě.

Pokud tedy má farmafirma dát světu inovativní léčivo, musí být motivována pro další vývoj. Když totiž patentová ochrana vyprší, konkurenční firmy obvykle přijdou na trh s generickou verzí – a konkurují tak originálnímu výrobci – jejíž schválení je podstatně jednodušší než schválení originálu. To má zase za následek snížení ceny a možnost získat léčivo pro více pacientů. Jedná se o spojené nádoby, jejichž rovnováha musí být stále bedlivě střežena.

Patent a exkluzivita dat

Patenty udělují patentové a známkové úřady kdykoliv v průběhu života léčiva a mohou zahrnovat široké spektrum nároků. Exkluzivita jsou exkluzivní marketingová práva udělená FDA při schvalování léčiva. Může běžet souběžně s patentem nebo také ne.

Exkluzivita je zákonného ustanovení a je udělena žadateli NDA (tj. originálnímu výrobci), pokud splní zákonné požadavky pro schválení léčiva (21 C.F.R. 314.108). Byla navržena tak, aby zajišťovala rovnováhu mezi vývojem nových léčiv a generickou konkurencí. Její délka však je – zejména v poslední době, kdy exspirují četné patenty a nové pipeline nejsou – předmětem ostrých diskuzí.

Exkluzivita dat

V různých zemích platí různá délka exkluzivity dat. V následujícím přehledu jsou uvedeny ty nejběžnější (aktuálně platné k počátku 2011):

  • USA
    - 5 let u zcela nových léčiv, entit (New Chemical)
    - 3 roky pro nové indikace již schválených léčiv, např. změny, které mají vliv na jejich účinné látky, sílu, lékovou formu apod. („Other“ Exclusivity)
    - 7 let pro Orphan Drug (léčivé přípravky určené pro diagnózu, prevenci a léčbu život ohrožujících nebo velmi závažných onemocnění, které postihují méně než 5 z 10000 osob)
    - 12 let pro biosimilars
    - 6 měsíců navíc ke stávající exkluzivitě (Pediatric Exclusivity)
    - 180 dní pro prvního generického žadatele, který podá žádost o schválení podle pravidla IV schvalovacího procesu (Patent Challenge)
  • Evropská unie
    - 10 let + 1 rok za novou indikaci (dříve podle zemí 6-10 let)
  • Kanada
    - 8 let
    - 6 měsíců navíc ke stávající exkluzivitě (Pediatric Extension)
  • Austrálie
    - 5 let
  • Japonsko
    - 6 let
  • Čína
    - vláda slíbila 6 let pro léčiva

Nucené licence nebo zdarma

Podle pravidel Světové obchodní organizace (WTO) mají rozvojové země možnost získat potřebná léčiva na základě tzv. nucené licence (vládou vynucené poskytnutí patentu od jeho majitele určitému státu nebo jiným osobám, obvykle za určité stanovené kompenzace, výhradně pro domácí trh, týká se většinou životně důležitých jinak nedostupných léčiv) nebo dovozem levnějších verzí léčiv. Na základě dohody členů WTO i před uplynutím patentu.

Farmaceutické společnosti proto logicky často nabízejí životně důležitá léčiva rozvojovým zemím raději zcela zdarma nebo za snížené náklady v rámci různých charitativních programů. Je to pochopitelné, protože toto řešení je vždy výhodnější než ztráta patentové ochrany.

Kvůli patentům stále spory

Nicméně ne vždy farmafirmy s dohodou souhlasí, jako je tomu např. aktuálně ve sporu firmy Novartis s indickými úřady o patentové ochraně léčiva imatinib. Nevládní organizace proto vyzvaly firmu, aby od dlouhotrvajícího sporu upustila.

Stejně tak např. v březnu 2001 byla Jihoafrická republika žalována 41 farmaceutickými společnostmi za její zákon o léčivých přípravcích, který povolil dovoz a generickou výrobu levných léčiv na léčbu HIV/AIDS. Od případu však bylo nakonec upuštěno po protestech po celém světě.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.