Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Autorizovaná generika sice snižují ceny léčiv, originální firmy je však nezřídka zneužívají pro odklad konkurence

Vloženo: 06.09.2011, 05:45 | Čteno: 7816×

Americká Federální obchodní komise (FTC) vydala závěrečnou zprávu k tématu autorizovaných generik. Ta vyvozuje, že pokud farmaceutické společnosti uvedou na trh autorizované generické verze jejich originálních léčiv, může se snížit cena léčiv. Zároveň je však mohou originální výrobci zneužít jako hrozbu pro generického výrobce.

Autorizované generikum

Autorizovaná generika jsou levnější, generické verze originálního léčiva, které je již prodáváno tímtéž výrobcem.

Americká legislativa v některých případech poskytuje 180-denní exkluzivitu na trhu pro první generikum konkurující originálnímu léčivu, tzv. first-filer. Během tohoto období nezíská žádná jiná generická firma schválení FDA pro prodej svého přípravku.

Nicméně tato marketingová exkluzivita nebrání originálním výrobcům zavést vlastní autorizovanou generickou verzi.

Během 180-denní exkluzivity na trhu vedla konkurence autorizovaných generik ke snížení maloobchodních cen o 4-8 % a velkoobchodních o 7-14 %.

Konkurence tlačí ceny dolů

Autorizovaná generika mají zásadní vliv na příjmy konkurujících si generických firem. Během 180-denního období exkluzivity snižuje přítomnost autorizovaného generického konkurenta na trhu tržby first-filer v průměru o 40-52 %.

Kromě toho jsou jeho příjmy o 53-62 % nižší během prvních 30 měsíců poté, co skončí období exkluzivity, jestliže čelí konkurenci autorizovaných generik. Jejich zavedení může znamenat pro prvního generického konkurenta, který vstoupí na trh, stovky milionů dolarů ušlých příjmů.

Autorizovaná generika jako způsob kompenzace

Zpráva také zjistila, že autorizovaná generika mají podstatný vliv na tržby konkurenčních generických firem. V delším časovém horizontu, snížením očekávaných zisků generické konkurence, by mohlo mít zavedení autorizovaných generik vliv na rozhodnutí generické farmafirmy napadnout patenty na originální léčivé přípravky s nízkým prodejem. Navzdory tomu napadání patentů ze strany generických konkurentů je časté.

Některé originální firmy však mohou využívat dohod o uvedení autorizovaného generika, jak kompenzovat rádoby generickými konkurenty odložení vstupu na trh.

Něco za něco

FTC řadu let kritizuje Pay-for-Delay dohody o vypořádání patentových sporů, v nichž originální výrobci léčiv kompenzují jejich generickým konkurentům zpoždění vstupu na trh a možnost nabídnout tak spotřebitelům levnější alternativu.

V aktuálním průzkumu FTC zjistila, že sliby originální firmy nekonkurovat na trhu autorizovaným generikem se často objevují v dohodách o urovnání patentového sporu.

Jen v roce 2010 kombinovalo 15 patentových dohod výslovný souhlas originálního výrobce, že nebude uvádět autorizované generikum a závazek first-filer firmy, že odloží vstup generika na trh.

V letech 2004-2010 obsahovalo přibližně 25 % patentových dohod s first-filer firmami – zahrnující přípravky s celkovou tržní hodnotou více než 23 mld. USD – výslovné dohody, že originální firma neuvede autorizované generikum, které by jim konkurovalo společně s dohodou, že first-filer odloží vstup na trh.

V roce 2010 téměř 60 % konečných dohod o urovnání sporů s first-filer firmami obsahovalo jak odškodnění generickému výrobci, tak omezení vstupu generika včetně výslovné dohody, že originální výrobce neuvede na trh autorizované konkurující generikum.

Originály zamezují přes autorizovaná generika konkurenci

Podle zprávy je nejvíce znepokojující zjištění, že některé originální firmy mohou používat hrozbu uvedení autorizovaného generika jako silný stimul pro generické společnosti, aby odložily uvedení svých generik na trh. Tato taktika nutí jednak spotřebitele platit vyšší ceny za originální léčiva, zatímco vstup generika se zpozdí a jednak nemají prospěch z konkurence autorizovaných generik.

Podle FTC je stále častější, že originální výrobci uvádějí na trh autorizovaná generika právě tehdy, když generické firmě začíná její 180-denní marketingová exkluzivita, což zpochybňuje efektivitu autorizovaných generik a jejich vliv na konkurenci ve farmasektoru.

Zpoždění až 38 měsíců

Zpoždění hospodářské soutěže vyplývající z těchto dohod mohou být značná. V 39 dohodách uzavřených v letech 2004-2010, které kombinovaly výslovný souhlas originálního výrobce neuvádět na trh konkurenci v podobě autorizovaného generika a závazek first-filer firmy k odložení vstupu na trh se vstup generik zpozdil v průměru o 37,9 měsíců od data vypořádání.

Generičtí výrobci chtějí autorizovaná generika zakázat

Autorizovaná generika však kritizuje Asociace generického farmaprůmyslu (GPhA) a snaží se je zakázat. FTC prý zcela nesmyslně tlačí na zákaz Pay-for-Delay dohod, ačkoli ty přinášejí daňovým poplatníkům údajně daleko více úspor, protože firmy si vyřeší patentové spory a vstup generika se tak urychlí.

Dokládá to na analýze společnosti RBC Capital Markets, která zjistila, že v posledních deseti letech se generické léčivé přípravky dostaly na trh před uplynutím patentu v 76 % z 370 případů patentových soudních sporů vyřešených dohodou. Pokud však tyto případy došly až k soudu, generika se dostala na trh před vyrpšením patentu pouze v 48 % časového období.

Závěrečná zpráva navazuje na průběžnou zprávu z roku 2009, která se zaměřila na dopady autorizovaných generik během počátečního 180-denního období konkurence generického léčiva.

Zdroje informací:
FTC
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.