Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontaminované rozplňované injekce způsobily v USA pět úmrtí

Vloženo: 07.10.2012, 09:17 | Čteno: 6194×

Americká Food and Drug Administration (FDA) vydala varování, aby zdravotníci nepoužívali žádný individuálně připravovaný či rozplňovaný léčivý přípravek z New England Compounding Center (NECC) z Framinghamu, Massachusetts. Tato lékárna rozplňující léčiva dle individuálních požadavků lékařů navíc v současné době dobrovolně stahuje všechny své přípravky z oběhu.

Příčinou injekce proti bolesti

Akce probíhá v důsledku plísňové kontaminace zjištěné při vyšetřování případů plísňové meningitidy v předchozích dnech v souvislosti se stahováním injekcí metylprednisolonu. NECC vydalo již kompletní seznam stahovaných přípravků.

FDA úzce spolupracuje s Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a dalšími státními úřady na vyšetřování vypuknutí meningitidy u pacientů, kterým byly podány epidurální injekce steroidů proti bolesti.

V současnosti je hlášeno v souvislosti s kontaminovanými injekcemi již 5 úmrtí a na 30 pacientů v různém stadiu nemoci v šesti státech USA. Vyšetřování přesného zdroje nákazy stále probíhá, ale ohnisko je prokazatelně spojeno s potenciálně kontaminovanými injekcemi.

Kontaminace z připravující lékárny

Tento přípravek, který je bez konzervačních látek, však dle zjištění nebyl kontaminován originálním výrobcem, ale výrobním a distribučním centrem NECC. Prozatimní data CDC ukazují, že všichni infikovaní pacienti dostali injekci s tímto přípravkem.

V návaznosti na aktivity FDA 3. října NECC dobrovolně přerušilo veškerou výrobu.

FDA zaznamenala plísňovou kontaminaci přímým mikroskopickým vyšetřením cizorodých látek v uzavřených lahvičkách metylprednisolon acetátu, které si vyžádala od NECC. Nyní provádí další mikrobiální testy na potvrzení přesného druhu plísní.

V úzké spolupráci s CDC a dalšími státními orgány nyní intenzivně prošetřuje, zda je tento vzorek odebraný z výrobku totožný s tím, co byl nalezen v organismu pacientů.

Z preventivních opatření FDA v dalším kroku doporučuje, aby zdravotníci a pacienti nepoužívali žádný přípravek, který byl do současnosti vyroben v NECC. Kromě toho FDA požaduje, aby zdravotníci nelikvidovali a zajistili všechny zbývající přípravky nakoupené od NECC, dokud FDA nevydá další pokyny týkající se nakládání s nimi.

Zdaleka ne první případ

V posledních dvou letech je to již několikátý závažný případ související s rozplňováním v lékárenských distribučních centrech. Asi nejkřiklavějším je loňský případ kontaminovaných injekcí bevacizumabu (Avastin, Roche/Genentech), které způsobily na Floridě řadu infekcí endoftalmitidy způsobených streptokoky na třech očních klinikách po intravitreální injekci rozplněného léčiva.

Vyšetřovatelé tehdy vysledovali kontaminované injekce až do jedné floridské lékárny, která rozplňovala Avastin ze sterilního injekčního jednorázového 4 ml balení bez konzervačních přísad do jednotlivých 1 ml injekčních stříkaček pro jednorázové použití.

Avastin pro intravenózní infuzi je v USA schválen pro léčbu různých typů rakoviny, nicméně někteří lékaři jej předepisují v off-label indikaci pro léčbu vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace, ačkoli léčivem schváleným FDA pro tuto indikaci je ranibizumab (Lucentis, Novartis).

Důvodem je cena

Důvodem pro rozplňování Avastinu je snaha klinik ušetřit, protože Lucentis je výrazně dražší. Kvůli schválené indikaci se však Avastin nedodává v menším balení, proto jej některé lékárny na přání klinik musejí rozplňovat.

Již tehdy FDA vydala upozornění pro zdravotnické pracovníky, aby si uvědomili, že rozplňování sterilních balení léčiv bez zajištění řádných aseptických podmínek může ohrozit sterilitu konečného produktu, případně ohrozit pacienta mikrobiální infekcí.

NECC mělo problémy již v minulosti

Každopádně v případě NECC se nejedná o první problémy s kontaminací. Již v roce 2006 FDA zaslala lékárně varovný dopis, který kromě jiného vyjádřil obavy ohledně uváděného anestetického krému a potenciální mikrobiální kontaminace spojené s rozplňováním a přebalováním Avastinu.

Podle FDA jsou IPL off-label

I tento případ proto v USA znovu otevřel širokou diskuzi o pravomocech FDA v rámci individuální přípravy, která tato léčiva vnímá jako off-label.

Jsou sice připravena ze schválených surovin a léčiv, nicméně podle FDA vzniká nový přípravek (tj. jde o výrobu) a lékárny připravující individuálně např. i rozplňované injekce, kde hrozí riziko kontaminace, nemusejí disponovat průmyslovou certifikací.

Ta je dobrovolná a podle stránek International Academy of Compounding Pharmacies sdružující tyto připravující lékárny ji vlastní pouze necelá desetina.

Státní úředníci proto sdílejí ohledně přípravy v lékárnách obavy, protože lékárny zdaleka nedodržují takové bezpečnostní standardy, jako průmysl. Navíc nezřídka vytvářejí vlastní receptury, čímž z pohledu FDA, vzniká nový a neschválený přípravek.

Činnost a kontrola lékáren je v USA sledována jednotlivými státními Radami pro farmacii a FDA má speciálně v oblasti individuální přípravy léčiv velmi omezené pravomoce. FDA proto věří, že i tento případ přinutí zákonodárce ke zpřísnění podmínek přípravy a kontroly lékáren.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americká lékárna, která připravila kontaminované injekce, přišla o licenci
» Americká neziskovka vyzývá k vyšetření selhání FDA v případu epidemie meningitidy
» Američtí senátoři chtějí novou kategorii lékáren, kvůli problémům s přípravou
» CDC varuje – lokalizované spinální infekce pro kontaminovaných injekcích přetrvávají
» Členové amerického Kongresu požadují zpřísnění kontroly připravujících lékáren
» FDA na základě skandálu s kontaminovanými injekcemi výrazně zpřísnila pravidla pro IPLP
» FDA zveřejnila výsledky inspekce v New England Compounding Center
» FDA žádala Kongres o více pravomocí kvůli připravujícím lékárnám
» Ministerstvo za skandál s kontaminovanými injekcemi vyhodilo šéfa Farmaceutické rady
» Ministerstvo zkontrolovalo lékárnu, která připravila smrtící injekce – zmatek, špína, nedodržování standardů
» Missouri začne kontrolovat i přípravu léčiv v lékárnách
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 11 lidí
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 23 lidí
» NECC žádá o ochranu před věřiteli
» Oběti kontaminovaných injekcí budou odškodněny
» Oběti kontaminovaných injekcí z americké lékárny dostanou 200 mil. USD
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, dostal 8 let
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu
» Počet mrtvých na kontaminované injekce narůstá
» Při útěku zadržen vedoucí lékárník z americké lékány, která připravila kontaminované injekce
» Rozplňované oční injekce způsobily v USA oslepnutí pacientů
» Sesterská lékárna NECC stahuje připravovaná léčiva
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, jde na 9 let do vězení
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu a vydírání
» Výbor amerického Kongresu prošetřuje v souvislosti s meningitidou obchodní sdružení připravujících lékáren
» Za případem kontaminovaných injekcí mohou stát nečisté prostory
» Za skandál s kontaminovanými injekcemi obžalováno 14 osob včetně lékárníků
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.