Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Farmafirmy používají sofistikovanější „Pay-for-Delay“ dohody – dohody o autorizovaných genericích

Vloženo: 11.10.2012, 06:16 | Čteno: 5728×

Americká Federal Trade Commission (FTC) se nejnověji snaží u soudu prokázat novou sofistikovanou formu tzv. „Pay-for-Delay“ dohod mezi originálními a generickými farmafirmami, které slouží k oddálení vstupu generické konkurence na trh.

„No-AG“ dohody

Podala proto amicus brief (dobrovolný právní výklad k problému) u amerického Okresního soudu New Jersey, ve kterém vysvětluje, že slib originální farmaceutické firmy nedodávat na trh autorizované generikum (AG) jí nabízí pohodlný způsob, jak platit generickým konkurentům, kteří napadli patent za souhlas s oddálením vstupu na trh.

V rámci tzv. „no-AG“ dohod totiž originální firmy, jako účastníci urovnání patentových sporů, souhlasí s tím, že neuvedou svou vlastní generickou alternativu na trh v době, kdy na něj vstupuje první konkurenční generikum.

Americká legislativa v některých případech poskytuje 180-denní exkluzivitu na trhu pro první generikum konkurující originálnímu léčivu, tzv. first-filer. Během tohoto období nezíská žádná jiná generická firma schválení FDA pro prodej svého přípravku.

Nicméně tato marketingová exkluzivita nebrání originálním výrobcům zavést vlastní autorizovanou generickou verzi.

Vzhledem k tomu, že uvedení značkového autorizovaného generika na trh by mohlo snížit příjmy konkurenčnímu generickému přípravku, může závazek vyplývající z „no-AG“ dohody přimět generickou firmu oddálit vstup jejího přípravku na trh.

Pouze jiná forma platby

Z toho FTC vyvozuje, že „no-AG“ závazek je důkaz nezákonnosti v rámci právních předpisů.

Podala proto své vyjádření, aby šířeji vysvětlila úlohu autorizovaných generik a prezentovala empirické výsledky svých studií na toto téma a „no-AG“ dohod.

Případ Lamictal

FTC podala amicus brief v případu žaloby na antimonopolní dohodu ohledně léčivého přípravku Lamictal.

Podle ní originální firma GlaxoSmithKline zaplatila generickému výrobci Teva Pharmaceuticals za oddálení vstupu na trh tím, že slíbila nekonkurovat mu svou autorizovanou generickou verzí léčivého přípravku Lamictal.

Soud má rozhodnout, zda se tento „no-AG“ závazek dá kvalifikovat jako zpětná platba, takže vyvolává vyvratitelnou domněnku protiprávnosti podle zákona. Tak, jak je uvedeno v nedávném rozhodnutí soudu ohledně přípravku K-Dur – „Pay-for-Delay“ dohoda mezi originálním výrobcem léčiva chloridu draselného Schering-Plough (nyní MSD) a generickými konkurenty Upsher Smith a ESI o oddálení vstupu na trh.

Případ K-Dur

Příslušný americký Odvolací soud totiž přijal názor jak FTC, tak amerického Ministerstva spravedlnosti, že soud s ohledem na protimonopolní výzvu k řešení sporů týkajících lékových patentových vypořádání „musí posuzovat jakoukoli platbu od držitele patentu generickému výrobci, který patent napadl a který souhlasí s oddálením vstup na trh, jako jasný důkaz nepřiměřeného omezení obchodu.“

Komplexní studie FTC ohledně autorizovaných generik dospěla k závěru, že „no-AG“ závazek je metoda pro originální farmafirmy, jak poskytnout platbu generickým konkurentům, aby oddálili vstup generické konkurence na trh.

FTC chce dohody zakázat

FTC dlouhodobě bojuje proti antimonopolním „Pay-for-Delay“ dohodám k patentovým sporům a chce je zakázat. Podle ní, výrazně zvyšují náklady na léčiva.

Zpoždění konkurence vyplývající z těchto dohod pak mohou být značná. V 39 dohodách uzavřených v letech 2004-2010, které kombinovaly výslovný souhlas originálního výrobce neuvádět na trh konkurenci v podobě autorizovaného generika a závazek first-filer firmy k odložení vstupu na trh se vstup generik zpozdil v průměru o 37,9 měsíců od data vypořádání.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.