Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Americká neziskovka vyzývá k vyšetření selhání FDA v případu epidemie meningitidy

Vloženo: 27.10.2012, 09:13 | Čteno: 3866×

Úřad generálního inspektora amerického Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb by měl okamžitě zahájit nezávislé vyšetřování selhání americké dozorové autority Food and Drug Administration (FDA), kdy se jí nepodařilo využít své regulační pravomoci k ochraně veřejnosti před nebezpečnou praxí rozsáhlé přípravy léčiv, které vedlo k rozšíření epidemie plísňové meningitidy způsobené kontaminovými injekcemi steroidů.

Americkou ministryni zdravotnictví Kathleen Sebelius k tomu dopisem vyzvala vlivná nezisková organizace Public Citizen.

Zavádějící tvrzení

S odkazem na výroky úředníka FDA během telekonference s novináři deníku The Washington Post nezisková organizace důrazně odsoudila FDA za zavádějící prohlášení vůči veřejnosti.

Zejména se jedná o tvrzení, že postrádá „jednoznačnou pravomoc přijmout včasná opatření“ vůči New England Compounding Center – lékárně, která vyrobila velké množství kontaminovaných injekcí steroidů spojených s probíhající epidemií meningitidy.

Novináři citovali i náměstkyni komisařky FDA pro globální regulační operace a politiku, která uvedla, že je „opravdu nešťastné, když se musí nejprve stát tragédie“, aby došlo ke změně a volá po „novém regulačním systému, který patřičně zreguluje riziko“.

Snaha FDA vyhnout se odpovědnosti

Podle Public Citizen je takový pokus jednoho z nejvyšších úředníků FDA odvrátit kritiku za selhání agentury, které přispělo k vypuknutí epidemie meningitidy, hluboce znepokojující.

Námitky úředníků FDA, že postrádají pravomoc správně regulovat připravující lékárny jsou v příkrém rozporu s dlouhou historií konzistentních vyjádření a donucovacích opatření uplatňujících zákonnou pravomoc FDA nad těmito lékárnami.

Ne příprava, ale výroba

Předchozí varovné dopisy, které FDA zaslala několika připravujícím lékárnám v posledních deseti letech, včetně jednoho přímo NECC v roce 2006 ukazují, že agentura nepovažuje činnosti těchto lékáren za přípravu, ale za výrobu léčiv.

Lékárny proto podléhaly z pohledu FDA standardům na bezpečnost a účinnost, které jsou potřebné pro schválení nových léčiv, jakož i přísným výrobním standardům zajištujícím, že léčiva budou sterilní a nekontaminovaná bakteriemi nebo plísní předtím, než budou prodána a distribuována.

Nezávislé vyšetření odpovědnosti

Podle neziskové organizace se snaží FDA „vyhnout odpovědnosti, je jasně v této věci neschopna provést objektivní hodnocení své vlastní politiky dohledu a prosazování rozhodnutí“, což bezpochyby přispělo k této probíhající tragédii, které se však dalo zabránit.

Požaduje proto nezávislé vyšetřování a určení všech úředníků FDA, jejichž rozhodnutí a kroky přispěly k selhání regulační autority, při zabránění této katastrofy v oblasti veřejného zdraví.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americká lékárna, která připravila kontaminované injekce, přišla o licenci
» Američtí senátoři chtějí novou kategorii lékáren, kvůli problémům s přípravou
» CDC varuje – lokalizované spinální infekce pro kontaminovaných injekcích přetrvávají
» Členové amerického Kongresu požadují zpřísnění kontroly připravujících lékáren
» FDA na základě skandálu s kontaminovanými injekcemi výrazně zpřísnila pravidla pro IPLP
» FDA zveřejnila výsledky inspekce v New England Compounding Center
» FDA žádala Kongres o více pravomocí kvůli připravujícím lékárnám
» Kontaminované rozplňované injekce způsobily v USA pět úmrtí
» Ministerstvo za skandál s kontaminovanými injekcemi vyhodilo šéfa Farmaceutické rady
» Ministerstvo zkontrolovalo lékárnu, která připravila smrtící injekce – zmatek, špína, nedodržování standardů
» Missouri začne kontrolovat i přípravu léčiv v lékárnách
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 11 lidí
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 23 lidí
» NECC žádá o ochranu před věřiteli
» Oběti kontaminovaných injekcí budou odškodněny
» Oběti kontaminovaných injekcí z americké lékárny dostanou 200 mil. USD
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, dostal 8 let
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu
» Počet mrtvých na kontaminované injekce narůstá
» Při útěku zadržen vedoucí lékárník z americké lékány, která připravila kontaminované injekce
» Sesterská lékárna NECC stahuje připravovaná léčiva
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, jde na 9 let do vězení
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu a vydírání
» Výbor amerického Kongresu prošetřuje v souvislosti s meningitidou obchodní sdružení připravujících lékáren
» Za případem kontaminovaných injekcí mohou stát nečisté prostory
» Za skandál s kontaminovanými injekcemi obžalováno 14 osob včetně lékárníků
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.