Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

E-preskripce – benefit pro pacienty nebo vyšší úroveň baťůžkaření a mezikrok k zásilkovému obchodu s Rx léčivy?

Druhá část rozhovoru s PharmDr. Jiřím Skalickým, Ph.D., poslancem PČR a primářem oddělení klinické biochemie a diagnostiky Pardubické krajské nemocnice, z rubriky „Podcast pro hosta“.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
TÉMA TÝDNE – EXKLUZIVNÍ SPECIÁL APATYKÁŘE

Evropská směrnice proti padělkům – Německo jde vlastní cestou

Vloženo: 13.06.2013, 06:10 | Čteno: 10509×
FOTO: securPharm

Když se v roce 2009 nedohodlo Spolkové sdružení německých lékárnických svazů (ABDA) na využití dat shromážděných při verifikaci léčiv v rámci pilotního projektu Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), vydalo se Německo vlastní cestou.

Historie projektu

V nezávislosti na projektech EFPIA s 2D kódy vyvíjel v rámci projektu EZ-Pharm německý Institut pro transport a automatizace nový elektronický certifikát pravosti pro balení léčivých přípravků založený na tzv. RFID transpondéru (Radio Frequency Identification).

Myšlenka však nakonec nenašla plného uplatnění a o rok později se německé lékárny zapojily do pilotního projektu ověřovacího systému společnosti Aegate.

Ten je mj. rozšířen v Belgii a je rovněž založen na 2D kódech. Kód obsahoval německý farmakód léčiva (tzv. PZN, Pharmazentralnummer), číslo šarže a exspiraci.

Počátek v roce 2011

V dubnu 2011 pak vznikl současný již plně německý model, securPharm, jehož plné testování začalo od letošního ledna.

Plně vyhovuje požadavkům evropské směrnice proti padělkům a dá se říci, že v současné době jde asi o nejlépe nastavený a především funkčně reálně odzkoušený model v rámci zemí EU.

Spolupráce napříč sektorem

Na securPharm spolupracuje pět sdružení – Spolkový svaz výrobců léčiv (BAH), Spolkový svaz farmaprůmyslu (BPI) a Sdružení inovativních farmavýrobců (vfa), velkoobchod PHAGRO a Spolkové sdružení německých lékárnických svazů (ABDA). Tím je zajištěna maximální spolupráce různých subjektů celého řetězce.

Model je otevřeným řešením tak, jak to požaduje evropská směrnice a umožňuje každému subjektu zůstat pánem svých dat (oddělený systém dat pro výrobce a lékárny).

Díky svému řešení nabízí možnost konkurenčního využití jak GS1 kódu, tak i IFA kód (německý systém vycházející z PZN). Využívání normy CEN se plánuje ukončit v roce 2015.

Rozsáhlý pilot

Na počátku jeho testování 2. ledna 2013 bylo 18 výrobců (70 různých přípravků, 1,3 mil. balení) a 55 německých lékáren, 4 SW firmy (4 lékárenské SW).

K 23. květnu 2013, kdy byla představena první data z pilotního testování, již na projektu participovalo 280 lékáren, 24 farmaceutických firem a 5 SW firem (6 lékárenských SW). Celkem bylo označeno novým kódem více než 3,5 mil. balení léčivých přípravků a provedeno více než 30 tis. úspěšných oveření.

Projekt je primárně určen pro výrobce a lékárny (vzhledem k systému End-to-End). Do projektu je však v Německu – plně ve své řežii – zapojen i farmadistributor Phoenix se svými 21 pobočkami.

Náklady jdou za průmyslem a lékárnami

Náklady na implementaci systému se v Německu odhadují na 21-42 mil. EUR ročně a nese je plně farmaprůmysl. Dodatečné náklady 3-6 centů/balení tvoří opatření DataMatrix kódem a serializace (1,6 centů/balení), provoz národního verifikačního systému včetně EU hubu (1,3-2,2 centů/balení) a originální pečeť (0-2 centy/balení).

Náklady na změny v SW nesou SW firmy a poskytovatel lékárnických dat ABDATA (součást komunikační a provozní společnosti WUV, dceřinná společnost ABDA).

Připraveno na připojení k EU-hubu

I přes původní technické problémy – nastavení velikosti DataMatrix kódů kvůli čitelnosti skenery, úpravy SW, NTIN nebyl převeden na PZN apod. – je nyní systém již více méně plně funkční s odezvou 99,5 %.

Nyní se čeká na spuštění evropského hubu (úložiště), na který bude systém securPharm napojen a následně odzkoušena funkčnost propojení.

Za laskavé poskytnutí detailních informací portál APATYKÁŘ® děkuje Dr. Reinhardu Hoferichterovi, mluvčímu představenstva iniciativy securPharm.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
» OBRÁZKY K PŘÍSPĚVKU
Kliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíte

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.