Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Šest semestrů na VŠ jako náhrada studia oboru farmaceutický asistent

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Stejný výrobek na stejném trhu jako lék, zdravotnický prostředek či doplněk stravy? Odpověď dá Soudní dvůr EU

Vloženo: 25.06.2013, 06:22 | Čteno: 9604×
FOTO: APATYKÁŘ®

Soudní dvůr EU již brzy bude rozhodovat zajímavý spor, jehož rozhodnutí bude mít dalekosáhlý dopad na evropský trh léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a potažmo i doplňků stravy. Stanovisko generální advokátky Eleanor Sharpston k žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce již leccos naznačuje.

Spor o laktobacily

Soudní dvůr byl požádán, aby určil, jaký postup se použije na překvalifikování výrobku, který byl dříve kvalifikován příslušnými orgány členského státu jako zdravotnický prostředek, na léčivý přípravek.

Současně má dát odpověď na otázku, zda výrobek může být zároveň zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem na trhu jediného členského státu a na vnitřním trhu.

Podstatou je spor společnosti Laboratoires Lyocentre, která vyrábí vaginální tobolky určené pro léčbu poševní bakteriální nerovnováhy obsahující specifické bakterie rodu lactobacillus, laktózu a stearát hořečnatý.

Výrobek byl ve Finsku do roku 2006 uváděn na trh jako přírodní léčivý přípravek pod názvem Gynophilus. Od roku 2006 je totožný výrobek uváděn na trh pod názvem Gynocaps jako zdravotnický prostředek s označením CE.

Výrobek je prodáván a uváděn na trh stejným způsobem mimo jiné v Rakousku, Španělsku, Itálii a Francii.

I když se Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ke kvalifikaci tohoto konkrétního výrobku nevyjádřila, z předkládacího rozhodnutí je zjevné, že rozhodla, že gynekologický tampon obsahující laktobakterie má být na základě svého účelu a účinků kvalifikován jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice o léčivých přípravcích.

Předkládající soud dále uvádí, že takovým vaginálním přípravkům, jako jsou Gynocaps, nebyla udělena celounijní registrace.

Rekvalifikace na léčivo

Finská Národní agentura pro léčiva dne 14. listopadu 2008 rozhodla, že Gynocaps nemohou být vzhledem ke svému složení a mechanismu účinku nadále uváděny na trh jako zdravotnický prostředek ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích a příslušenství.

A to proto, že výrobek obsahuje živé laktobakterie a upravuje, ovlivňuje nebo obnovuje některé fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického a metabolického mechanismu účinku. V důsledku toho je nutná registrace léčivého přípravku.

Uvedené rozhodnutí agentura přijala z vlastního podnětu po vyslechnutí Laboratoires Lyocentre v návaznosti na oznámení jiné společnosti týkající se výroby podobného výrobku, který byl kvalifikován jako léčivý přípravek.

Národní agentura pro léčiva dále rozhodla, že se ochranná doložka směrnice o zdravotnických prostředcích nepoužije, pokud byl výrobek opatřen označením CE chybně.

Různé země, různá kvalifikace

Společnost Laboratoires Lyocentre proti uvedenému rozhodnutí podala žalobu ke Správnímu soudu Helsinky. Po podání žaloby se agentura dne 11. února 2009 obrátila na Evropskou komisi (EK).

Administrativní soud Helsinky dne 17. listopadu 2010 žalobu zamítl. Konstatoval, že na základě judikatury Soudního dvora kvalifikace výrobku, například jako potraviny v některém z členských států, nevylučuje, aby byl totožný výrobek jiným členským státem kvalifikován jako léčivý přípravek.

Gynocaps tak může být ve Finsku kvalifikován jako léčivý přípravek navzdory skutečnosti, že je v jiných členských státech prodáván a uváděn na trh jako zdravotnický prostředek.

Potřeba získat rozhodnutí o registraci k uvedení výrobku na finský trh není zakázaným omezením obchodu mezi členskými státy, pokud by výrobek mohl být kvalifikován jako léčivý přípravek.

První předběžná otázka

Společnost Laboratoires Lyocentre se proti uvedenému rozhodnutí odvolala k Nejvyššímu správnímu soudu, který se obrátil na Soudní dvůr s žádostí o rozhodnutí o třech předběžných otázkách.

V první se ptá, zda vylučuje definice stanovená v jednom členském státu v souladu se směrnicí o léčivých přípravcích, podle které je výrobek považován za zdravotnický prostředek nebo příslušenství v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích a je opatřen označením CE, aby příslušný vnitrostátní orgán jiného členského státu definoval tento přípravek z důvodu jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinků jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice o léčivých přípravcích.

Druhá předběžná otázka

V případě záporné odpovědi na předchozí otázku se dále ptá, zda může tento příslušný vnitrostátní orgán definovat výrobek jako léčivý přípravek pouze za dodržení postupu stanoveného ve směrnici o léčivých přípravcích, nebo je nutné před zahájením postupu k definování výrobku jako léčivého přípravku podle směrnice o léčivých přípravcích použít postup v souladu s ochrannou doložkou upravenou v článku 8, nebo je třeba postupovat v souladu s ustanovením o neoprávněně připojeném označení CE podle směrnice o zdravotnických prostředcích.

Třetí předběžná otázka

Konečně ve třetí předběžné otázce se dotazuje, zda vylučuje směrnice o léčivých přípravcích, směrnice o zdravotnických prostředcích nebo jiný předpis unijního práva (včetně ochrany zdraví a lidského života a ochrany spotřebitele), aby výrobky obsahující stejnou látku a mající stejné účinky byly v jednom členském státu uváděny na trh jako léčivé přípravky v souladu se směrnicí o léčivých přípravcích, která vyžaduje k uvedení na trh registraci, a jako zdravotnické prostředky nebo příslušenství ve smyslu směrnice o zdravotnických prostředcích.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.