Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokát Soudního dvora EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

Vloženo: 09.09.2013, 06:09 | Čteno: 8619×
FOTO: Soudní dvůr EU

Aktuální stanovisko generálního advokáta Nilse Wahla ke sporu o prodej určitých léčivých přípravků mimo lékárny opět potvrdilo, že státy si mohou organizovat vlastní systémy sociálního zabezpečení a zejména přijímat individuální právní úpravy týkající se provozu lékáren.

Spor o prodej receptových přípravků mimo lékárny

Tři italské lékárnice se obrátily na Regionální soud pro Lombardii (TAR Lombardia) kvůli prodeji léčiv v maloobchodních prodejnách označovaných jako „prodejny parafarmaceutického zboží“ (parafarmacia).

Podle nich jim vnitrostátní právní úprava brání v prodeji léčivých přípravků, u kterých je vyžadován lékařský předpis, avšak jejichž cena není hrazena z vnitrostátního systému zdravotního pojištění, nýbrž zákazníkem, nepřípustně omezuje svobodu usazování podle článku 49 SFEU.

V Itálii je zákonem poskytování farmaceutických služeb definováno jako „primární činnost státu“, na které se mohou podílet pouze obecní lékárny nebo soukromé lékárny provozované na základě vládní licence a zařazené do územní sítě (slouží k zajištění řízení dodávek léčiv). Současně je prodej všech léčivých přípravků omezen výlučně na lékárny.

Léčivé přípravky jsou v této zemi řazeny do několika tříd – třída A (základní léčivé přípravky a léčivé přípravky pro chronická onemocnění), třída B (léčivé přípravky, jiné než ty ve třídě A, se značným léčebným významem) a třída C (ostatní léčivé přípravky).

Léčivé přípravky třídy A nebo třídy B plně hrazeny „Servizio Sanitario Nazionale“ (SSN, italská státní zdravotní služba), léčivé přípravky třídy C jsou plně hrazeny zákazníkem.

Třída B však byla později zrušena a v roce 2004 zákon vytvořil novou kategorii léčivých přípravků (třída C-a) pro léčivé přípravky, u kterých není požadován lékařský předpis a které, na rozdíl od přípravků spadajících do ostatních kategorií, mohou být veřejně inzerovány (tyto přípravky jsou obvykle označovány jako volně prodejné léčivé přípravky). Stejně jako v případě léčivých přípravků třídy C jsou léčivé přípravky třídy C-a hrazeny zákazníkem.

V roce 2006 bylo zákonem umožněno otevření nových maloobchodních provozoven odlišných od lékáren (parafarmacia), které mohou prodávat volně prodejné léčivé přípravky (třídy C-a).

V nedávné době byla rozšířena kategorie léčivých přípravků, které mohou být prodávány v těchto prodejnách také o některé z léčivých přípravků třídy C, u kterých není vyžadován lékařský předpis.

Spor k Soudnímu dvoru

Lékárnice si před dvěma lety zažádaly u místních zdravotních orgánů (tzv. Azienda Sanitaria Locale, ASL) o povolení prodávat léčivé přípravky, u kterých je vyžadován lékařský předpis, avšak jsou plně hrazeny zákazníkem, a registrované léčivé přípravky pro veterinární použití vydávaných pouze na lékařský předpis, jež jsou plně hrazeny zákazníkem.

Všechny žádosti však byly zamítnuty s tím, že legislativa umožňuje prodej léčiv pouze v lékárnách. Stejně rozhodlo i Ministerstvo zdravotnictví. Lékárnice daly spor k TAR Lombardia s tím, že italská legislativa je neslučitelná s právem EU.

Italský soud se proto obrátil na Soudní dvůr EU s otázkou, zda brání zásady svobody usazování, zákazu diskriminace a ochrany hospodářské soutěže podle článků 49 a násl. SFEU takové vnitrostátní právní úpravě, která kvalifikovanému farmaceutovi zapsanému v příslušném profesním rejstříku, který však není majitelem lékárny zahrnuté do územní sítě, neumožňuje, aby v prodejně parafarmaceutického zboží, jíž je majitelem, nabízel k maloobchodnímu prodeji též léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, nicméně nehrazené státní zdravotní službou, ale plně občanem a která tak v tomto odvětví zavádí zákaz prodeje některých kategorií léčivých přípravků a kvóty na počet prodejen, jež je možné zřídit na vnitrostátním území.

Nutno posoudit omezení trhu

Stanovisko generálního advokáta se odvolává na rozsudek Blanco Pérez týkající se slučitelnosti pravidel omezujících otevírání nových lékáren v Asturii.

Stížnost k Ústavnímu soudu

Otázku tedy uznal jako přípustnou, protože TAR Lombardia v předkládacím usnesení uvádí, že dotčená právní úprava může mít omezující účinky, které nejsou omezeny na Itálii do té míry, že může odrazovat státní příslušníky usazené v jiných členských státech od zakládání podniků v Itálii.

Její posouzení však, podle advokáta, závisí na identifikaci trhu, na nějž dotčená právní úprava údajně působí omezujícími účinky. A to není zcela zřejmé, protože se nejedná o zamítnutí otevření nové lékárny, ale jen povolení prodeje specifických léčivých přípravků.

Dále je nutné zabývat se tím, zda dotčená právní úprava může bránit usazování cizích subjektů na italském trhu prodejen parafarmaceutického zboží. Ačkoli prodejny parafarmaceutického zboží nejsou plně srovnatelné s lékárnami, mají s lékárnami řadu společných rysů.

Například podléhají četným zdravotnickým a farmaceutickým kontrolám prováděným příslušnými italskými orgány, musí mít specifické vybavení pro skladování léčiv, nakupují léčiva od stejných distributorů jako lékárny ad.

Kromě toho musejí být v lékárnách i prodejnách parafarmaceutického zboží léčivé přípravky prodávány za přítomnosti kvalifikovaného farmaceuta. Dále je zjevné, že hlavní činnost prodejen parafarmaceutického zboží zahrnuje výrobky, které se týkají zdravého životního stylu, zdraví a léčby v širokém pojetí.

I proto dotčená právní úprava představuje omezení svobody usazování.

Naléhavé důvody obecného zájmu

Z ustálené judikatury Soudního dvora však vyplývá, že omezení svobody usazování, která jsou použitelná bez diskriminace na základě státní příslušnosti, mohou být odůvodněna naléhavými důvody obecného zájmu pod podmínkou, že jsou způsobilá zaručit uskutečnění cíle, který sledují, a pokud nepřekračují meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné.

TAR Lombardia uvádí, že cílem sledovaným dotčenou italskou právní úpravou je ochrana veřejného zdraví prostřednictvím zajištění rovnoměrné distribuce léčivých přípravků na vnitrostátním území tím, že brání tomu, aby se lékárny soustřeďovaly výlučně v oblastech, které jsou z obchodního hlediska přitažlivější.

Tato vyjádření jsou potvrzena i řadou rozhodnutí italských soudů, včetně ústavního, který uvedl, že farmaceutické služby jsou regulovány tak, aby byla zajištěna odpovídající distribuce léčivých přípravků.

Stejně má být zajištěna časová a místní dostupnost, aby poskytovala farmaceutům spádovou oblast v zájmu zabránění zavírání místních lékáren, což by následně negativně ovlivnilo vyvážené rozmístění lékáren na celém vnitrostátním území.

Na tomto základě Soudní dvůr ve věci Blanco Pérez uznal, že cíl zajištění toho, aby zásobování léčivými přípravky prostřednictvím rozvětvené a vhodně vyvážené sítě lékáren, jejímž prostřednictvím je zaručena přítomnost i v hospodářsky méně výhodných oblastech, odpovídalo potřebám obyvatelstva, může představovat naléhavý důvod obecného zájmu.

Regulace znamenají pro lékárny dodatečné výdaje

Generální advokát sice nepřijal právní argumentaci sdružení provozovatelů lékáren Federfarma, nicméně odkázal právě na precedentní španělský případ a uvedl, že italské lékárny mají řadu povinností a omezení, jakým je jejich podnikání řízeno.

Tyto povinnosti a omezení představují pro lékárny významné dodatečné výdaje. Nelze vyloučit, že by podstatné omezení jejich monopolu na léčivé přípravky některé z těchto lékáren vystavilo nebezpečí ztráty hospodářské životaschopnosti, jelikož by je připravilo o dostatečný příjem.

Stejně jako otevření nových lékáren ve věci Blanco Pérez by rozšíření škály léčivých přípravků nabízených prodejnami parafarmaceutického zboží mohlo lékárnám odčerpat značné prostředky.

Státy si mohou nastavovat výjimky

Ve stanovisku generální advokát přímo uvádí, že že z ustálené judikatury Soudního dvora vyplývá, že Smlouvy EU členským státům neodebírají pravomoc organizovat vlastní systémy sociálního zabezpečení a zejména přijímat právní úpravu týkající se organizace takových zdravotních služeb, jako jsou lékárny.

Soudní dvůr zdůraznil, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo.

Jelikož se tato úroveň může mezi jednotlivými členskými státy lišit, musí být členským státům poskytnut určitý prostor pro volné uvážení.

Generální adokát proto navrhuje Soudnímu dvoru, aby odpověděl TAR Lombardia tak, že článek 49 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že nevylučuje takovou právní úpravu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která lékárnám vyhrazuje prodej léčivých přípravků, u kterých je vyžadován lékařský předpis, které však hradí zákazník.

I přesto, že české úřady a ministerstva se neustále odvolávají na nemožnost přijmout omezení provozu lékáren údajně kvůli EU, právě její instituce již několikrát v posledních letech vyslaly jasný signál, že úpravy provozu lékáren nejsou v rozporu s unijním právem.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.