Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Rozhodnutí Soudního dvora může znamenat pohromu pro doplňky stravy

Vloženo: 31.10.2013, 06:11 | Čteno: 12890×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU vynesl v ostře sledovaném sporu o to, zda stejný přípravek může na stejném trhu existovat jako léčivý přípravek i zdravotnický prostředek precedentní rozsudek, který může zásadně ovlivnit celý sektor. Pohromou se však paradoxně může stát zejména pro doplňky stravy.

Spor o laktobacily

Podstatou je spor společnosti Laboratoires Lyocentre, která vyrábí vaginální tobolky určené pro léčbu poševní bakteriální nerovnováhy obsahující specifické bakterie rodu lactobacillus, laktózu a stearát hořečnatý.

Výrobek byl ve Finsku do roku 2006 uváděn na trh jako přírodní léčivý přípravek, od roku 2006 totožný výrobek jako zdravotnický prostředek s označením CE.

Rekvalifikace na léčivo

Finská Národní agentura pro léčiva dne 14. listopadu 2008 rozhodla, že tobolky nemohou být vzhledem ke svému složení a mechanismu účinku nadále uváděny na trh jako zdravotnický prostředek ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích a příslušenství.

Agentura dále rozhodla, že se ochranná doložka směrnice o zdravotnických prostředcích nepoužije, pokud byl výrobek opatřen označením CE chybně.

Společnost Laboratoires Lyocentre proti uvedenému rozhodnutí podala žalobu ke Správnímu soudu Helsinky. Po podání žaloby se agentura dne 11. února 2009 obrátila na Evropskou komisi.

Soud 17. listopadu 2010 žalobu zamítl. Konstatoval, že na základě judikatury Soudního dvora kvalifikace výrobku, například jako potraviny v některém z členských států, nevylučuje, aby byl totožný výrobek jiným členským státem kvalifikován jako léčivý přípravek.

Společnost Laboratoires Lyocentre se proti uvedenému rozhodnutí odvolala k Nejvyššímu správnímu soudu, který se obrátil na Soudní dvůr s žádostí o rozhodnutí o třech předběžných otázkách.

Předběžné otázky

V první se ptá, zda vylučuje definice stanovená v jednom členském státu v souladu se směrnicí o léčivých přípravcích, podle které je výrobek považován za zdravotnický prostředek nebo příslušenství v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích a je opatřen označením CE, aby příslušný vnitrostátní orgán jiného členského státu definoval tento přípravek z důvodu jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinků jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice o léčivých přípravcích.

V případě záporné odpovědi na předchozí otázku se dále ptá, zda může tento příslušný vnitrostátní orgán definovat výrobek jako léčivý přípravek pouze za dodržení postupu stanoveného ve směrnici o léčivých přípravcích, nebo je nutné před zahájením postupu k definování výrobku jako léčivého přípravku podle směrnice o léčivých přípravcích použít postup v souladu s ochrannou doložkou upravenou v článku 8, nebo je třeba postupovat v souladu s ustanovením o neoprávněně připojeném označení CE podle směrnice o zdravotnických prostředcích.

Konečně ve třetí předběžné otázce se dotazuje, zda vylučuje směrnice o léčivých přípravcích, směrnice o zdravotnických prostředcích nebo jiný předpis unijního práva (včetně ochrany zdraví a lidského života a ochrany spotřebitele), aby výrobky obsahující stejnou látku a mající stejné účinky byly v jednom členském státu uváděny na trh jako léčivé přípravky v souladu se směrnicí o léčivých přípravcích, která vyžaduje k uvedení na trh registraci, a jako zdravotnické prostředky nebo příslušenství ve smyslu směrnice o zdravotnických prostředcích.

Rozhodnutí očekávané i šalamounské

Již stanovisko generální advokátky Eleanor Sharpston k žádosti o rozhodnutí z června letošního roku naznačovalo, jaký bude konečný rozsudek Soudního dvora.

Na první tedy odpověděl tak, že kvalifikace výrobku v jednom členském státě jako zdravotnického prostředku opatřeného označením CE podle směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES) nebrání tomu, aby příslušné orgány jiného členského státu kvalifikovaly tentýž výrobek z důvodu jeho farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku jako léčivý přípravek směrnice 2001/83/ES.

Co se týče druhé otázky, příslušné orgány členského státu musejí pro účely kvalifikace výrobku, který již byl v jiném členském státě kvalifikován jako léčivý přípravek opatřený označením CE podle směrnice 2001/83, jakožto zdravotnického prostředku opatřeného označením CE podle směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47, uplatnit před použitím postupu ke kvalifikaci stanoveného směrnicí 2001/83, postup stanovený v článku 18 směrnice 93/42 a popřípadě postup stanovený v článku 8 uvedené směrnice 93/42.

Ano, ale…

Zajímavou odpověď dal ale Soudní dvůr ve svém rozhodnutí ke třetí otázce.

Rozhodl, že výrobek, který ač není totožný s jiným výrobkem kvalifikovaným jako léčivý přípravek, nicméně obsahuje stejnou složku a má stejné účinky jako tento výrobek, nelze uvnitř jednoho a téhož členského státu uvádět na trh jako zdravotnický prostředek podle směrnice 93/42, ledaže jiná vlastnost takového výrobku, relevantní s ohledem na čl. 1 odst. 2 písm. a) uvedené směrnice vyžaduje, aby byl kvalifikován a uváděn na trh jako zdravotnický prostředek, přičemž ověření této skutečnosti je věcí předkládajícího soudu.

Tedy, pokud firma prokáže, že léčivá látka – na základě níž byl přípravek kvalifikován jako léčivý – má současné také fyziologický účinek, může přípravek registrovat i jako zdravotnický prostředek.

I přesto, že teoreticky je tato podmínka možná, objektivně ji lze v praxi naplnit jen výjimečně.

Začnou spory o doplňky stravy?

Každopádně i když v tomto případě (tj. léčivý přípravek vs. zdravotnický prostředek) dává rozhodnutí Soudního dvora určitou možnost úspěšným právníkům v případném sporu úspěšně vybruslit, zajímavější a předvídatelnější situace může nastat u doplňků stravy či kosmetických přípravků.

Ty totiž léčebnou funkci deklarovat nesmějí, a tak se dá předpokládat, že soudní spory ohledně existence přípravků se stejnou látkou na jednom trhu jako léčivé přípravky a současně jako doplňky stravy budou úspěšné pro výrobce léčivých přípravků.

O tom, že výrobci legislativu sledují může svědčit i nedávné převedení jednoho doplňku stravy na českém trhu s obsahem glukosaminu mezi OTC léčivé přípravky.

Jedná se pouze o první vlaštovku, aktuální rozhodnutí však může spustit soudní spory o ten který konkrétní případ. Až následná judikatura rozhodování v této oblasti plně vyjasní.

Rozhodnutí Soudního dvora nicméně současně nepřímo potvrdilo oprávněnost žalob spotřebitelského sdružení Unicampus, které je v této oblasti v České republice poměrně aktivní.

I přesto, že u českých soudů se mu zatím příliš nedaří, naděje, že se svou argumentací uspěje u soudu evropského je po aktuálním rozsudku poměrně vysoká.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.