Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Austrálie navrhla nové názvosloví pro biosimilars

Vloženo: 29.11.2013, 06:20 | Čteno: 10940×
FOTO: APATYKÁŘ®

Australská léková regulační agentura (Therapeutic Goods Administration, TGA) zveřejnila na svých stránkách návrh specifických pokynů pro biosimilars mj. věnující se názvosloví. Generičtí výrobci nový pokyn kritizují s tím, že byl prolobbován výrobci biologik.

Žádný INN

Podle pokynů budou muset mít všechna biosimilars jasně rozeznatelný obchodní název. Všechna léčiva dodávaná na trh v Austrálii budou muset používat tzv. AAN (australský schválený název) a v případě biosimilars budou odvozena ze seznamu biologik nebo z ABN (australský biologický název).

U biosimilars jdou požadavky na názvosloví dále než u generik. TGA je přesvědčena, že jsou nezbytná některá další nomenklaturní ustanovení, aby bylo možné rozlišovat mezi biosimilars a jasně identifikovat referenční přípravek.

Z tohoto důvodu TGA podle návrhu požaduje, aby se název biosimilars v Austrálii skládal z ABN referenčního přípravku – odkazující na referenční přípravek, s nímž biosimilars prokazuje srovnatelnost – a identifikátor biosimilars, který je složen z předpony sim(a)- a třípísmenného kódu určeného výborem pro mezinárodní nechráněný název (INN) Světové zdravotnické organizace.

Systém bude zdržením pro vstup na trh

Systém tak bude poněkud složitější, neboť přestože ABN biosimilars částečně vychází ze schváleného ABN používaného referenčním přípravkem, předkladatelé budou muset nejprve požádat výbor WHO o třípísmenným kód pro biosimilar, pak výbor ABN o použití INN třípísmenného kódu v biosimilars identifikátoru a nakonec ještě, aby byl tento identifikátor zařazen do seznamu AAN.

Mezinárodní aliance generického farmaprůmyslu (IGPA) však návrhy TGA kritizuje s tím, že má vážné obavy o názvosloví biosimilars v Austrálii, u kterého se zjevně projevil lobbying výrobců biologik.

Podporuje, aby názvosloví bylo založeno na odpovídajících vědeckých principech, jak tomu bylo po celá desetiletí. Nedostatek globální konzistence v názvosloví biosimilars může vést ke ztrátě vědeckého základu, zmatkům a nejistotě u odborníků a pacientů, což může nežádoucím způsobem oddálit přístupu k cenově dostupným biopřípravkům.

V tomto názoru ji podporuje i Evropská asociace generických léčiv (EGA).

Originální výrobci spokojeni

Naopak Aliance pro bezpečná biologická léčiva (ASBM) návrhy TGA chválí, což není nijak překvapující – stejný názor má např. i americká PhRMA v aktuální americké legislativní bitvě. Stejně jako americká asociace tvrdí, že v zájmu zajištění bezpečnosti pacientů musejí mít biologika rozlišitelné názvy.

A to proto, že biologika jsou z vědeckého hlediska odlišná od tradičních chemických léčiv a žádná dvě vyrobená na různých buněčných liniích a/nebo různým výrobním procesem nejsou nikdy totožná s referenčním přípravkem, který mají replikovat.

Z tohoto důvodu je, podle ASBM, pro bezpečnost pacientů nezbytně nutné vědět, o jaký výrobek konkrétně se jedná a kdo jej vyrobil.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.