Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU potvrdil stanovisko generálního advokáta – státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

Vloženo: 06.12.2013, 05:54 | Čteno: 14315×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU ve svém nejnovějším rozsudku ohledně prodeje určitých léčivých přípravků mimo lékárny souhlasil se stanoviskem generálního advokáta Nilse Wahla a znovu tak potvrdil, že státy si mohou organizovat vlastní systémy sociálního zabezpečení a zejména přijímat individuální právní úpravy týkající se provozu lékáren.

Spor o prodej receptových přípravků mimo lékárny

Tři italské lékárnice se obrátily na Regionální soud pro Lombardii (TAR Lombardia) kvůli prodeji léčiv v maloobchodních prodejnách označovaných jako „prodejny parafarmaceutického zboží“ (parafarmacia).

Podle nich jim vnitrostátní právní úprava brání v prodeji léčivých přípravků, u kterých je vyžadován lékařský předpis, avšak jejichž cena není hrazena z vnitrostátního systému zdravotního pojištění, nýbrž zákazníkem, nepřípustně omezuje svobodu usazování podle článku 49 SFEU.

V Itálii je zákonem poskytování farmaceutických služeb definováno jako „základní činnost státu“, na které se mohou podílet pouze obecní lékárny nebo soukromé lékárny provozované na základě vládní licence a zařazené do územní sítě (slouží k zajištění řízení dodávek léčiv). Současně je prodej všech léčivých přípravků omezen výlučně na lékárny.

V roce 2006 bylo zákonem umožněno otevření nových maloobchodních provozoven odlišných od lékáren (parafarmacia), které mohou prodávat volně prodejné léčivé přípravky třídy C-a (není vyžadován recept).

V nedávné době byla rošířena kategorie léčivých přípravků, které mohou být prodávány v těchto prodejnách také o některé z léčivých přípravků třídy C, u kterých není vyžadován lékařský předpis.

Spor k Soudnímu dvoru

Lékárnice si před dvěma lety zažádaly u místních zdravotních orgánů (tzv. Azienda Sanitaria Locale, ASL) o povolení prodávat léčivé přípravky, u kterých je vyžadován lékařský předpis, avšak jsou plně hrazeny zákazníkem, a registrované léčivé přípravky pro veterinární použití vydávaných pouze na lékařský předpis, jež jsou plně hrazeny zákazníkem.

Všechny žádosti však byly zamítnuty s tím, že legislativa umožňuje prodej léčiv pouze v lékárnách. Stejně rozhodlo i Ministerstvo zdravotnictví. Lékárnice daly spor k TAR Lombardia s tím, že právní úprava, na které jsou uvedená rozhodnutí založena, je v rozsahu, v němž stanoví, že v prodejnách parafarmaceutického zboží je zakázán prodej léčivých přípravků třídy C, u kterých je vyžadován lékařský předpis, avšak které nejsou hrazeny státní zdravotní službou, v rozporu s unijním právem.

Italský soud se proto obrátil na Soudní dvůr EU s otázkou, zda brání zásady svobody usazování, zákazu diskriminace a ochrany hospodářské soutěže podle článků 49 a násl. SFEU takové vnitrostátní právní úpravě, která kvalifikovanému farmaceutovi zapsanému v příslušném profesním rejstříku, který však není majitelem lékárny zahrnuté do územní sítě, neumožňuje, aby v prodejně parafarmaceutického zboží, jíž je majitelem, nabízel k maloobchodnímu prodeji též léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, nicméně nehrazené státní zdravotní službou, ale plně občanem a která tak v tomto odvětví zavádí zákaz prodeje některých kategorií léčivých přípravků a kvóty na počet prodejen, jež je možné zřídit na vnitrostátním území.

Posouzení omezení usazování

Soudní dvůr ve svém rozsudku konstatoval, že i když se jedná o italské občanky a skutkové okolnosti sporů se omezují na území jednoho státu, nemění to nic na tom, že dotčená právní úprava může vyvolat účinky, které se neomezují jen na Itálii (lékárník nemusí být pouze z Itálie).

V tomto kontextu je třeba konstatovat, že v rozsahu, v němž majitel prodejny parafarmaceutického zboží nemůže, na rozdíl od majitele lékárny, prodávat uvedenou kategorii léčivých přípravků, je vyloučen z určitých segmentů trhu s léčivými přípravky v Itálii, a v důsledku toho z hospodářského zisku z nich plynoucího.

Taková právní úprava tedy představuje omezení svobody usazování. Nicméně je třeba posuzovat cíl, který sleduje.

Odůvodnění omezení

Soudní dvůr již dříve konkrétně rozhodl, že omezení svobody usazování mohou být odůvodněna cílem spočívajícím v zajištění spolehlivého a kvalitního zásobování obyvatelstva léčivými přípravky (viz. rozsudek Blanco Pérez a Chao Gómez nebo Apothekerkammer des Saarlandes).

Takový systém se totiž může ukázat jako nezbytný pro vyplnění případných mezer v přístupu ke zdravotnickým službám a zamezení vytváření podvojných struktur, aby byla zajištěna zdravotní péče přizpůsobená potřebám obyvatelstva, která pokrývá celé území a zohledňuje zeměpisně odlehlé nebo jinak znevýhodněné oblasti.

Jak uvedl Soudní dvůr, při neexistenci jakékoliv právní úpravy by se lékárny mohly soustředit do míst považovaných za atraktivní, takže by některá jiná méně atraktivní místa mohla trpět nedostatkem lékáren (jejich uzavírání), což by neumožňovalo zajistit spolehlivou a kvalitní lékárenskou službu. To se týká analogicky i prodejen parafarmaceutického zboží.

Za těchto okolností může mít členský stát za to, že na některých částech jeho území existuje riziko nedostatku lékáren a v důsledku toho i riziko nedostatku spolehlivého a kvalitního zásobování léčivými přípravky, a může tedy zavést systém plánování lékáren.

Konečně v případech, kdy panuje nejistota ohledně existence nebo rozsahu rizik pro zdraví osob, může členský stát přijmout ochranná opatření, aniž by musel čekat na to, až se reálnost těchto rizik naplno potvrdí.

Podle vnitrostátní právní úpravy dotčené v původních řízeních je lékárnám vyhrazen pouze prodej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Tato kategorie léčivých přípravků, jejichž užívání a spotřebu ze strany pacienta lékař stále kontroluje a které mají zpravidla značný vliv na zdraví, musí být rychle, snadno a spolehlivě dostupná. Uvedené riziko se tedy jeví jako značné.

Státy si mohou nastavovat výjimky

Soudní dvůr tedy potvrdil stanovisko generálního advokáta Nilse Wahla a rozhodl, že článek 49 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání takové vnitrostátní právní úpravě, která oprávněnému farmaceutovi registrovanému stavovskou organizací, který však není majitelem lékárny zahrnuté do územní sítě, neumožňuje, aby v prodejně parafarmaceutického zboží, jíž je majitelem, nabízel k maloobchodnímu prodeji též léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, které nehradí státní zdravotní služba, nýbrž jsou plně hrazeny kupujícím.

Nejen stanovisko generálního advokáta, ale i tento konečný rozsudek tedy opět potvrdily, že jednotlivé státy si mohou pro zajištění kvalitní a spolehlivé lékárenské služby na národní úrovni upravit podmínky provozu lékáren.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.