Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

FTC: I nepeněžní „Pay-for-Delay“ dohody o neuvedení autorizovaných generik na trh jsou protisoutěžní

Vloženo: 06.05.2014, 06:24 | Čteno: 10534×
FOTO: FTC

Americká Federal Trade Commission (FTC) podala tzv. amicus brief u amerického Odvolacího soudu ve snaze přinutit jej zvrátit rozhodnutí v případě antimonopolního sporu ohledně přípravku Lamictal (lamotrigin, GlaxoSmithKline). Podle ní je dohoda o neuvedení autorizovaného generika na trh jen jinou formou protisoutěžního plnění.

Případ Actavis

Podle názoru Okresního soudu dohody mezi originálními a generickými výrobci, které obsahují závazek originálního výrobce neuvádět na trh autorizované generikum nemohou porušovat antimonopolní právo podle případu FTC v. Actavis, protože nezahrnují platby v hotovosti. FTC chce proto vysvětlit, proč je závěr obvodního soudu chybný.

V případu firmy Actavis americký Nejvyšší soud rozhodl, že patentové dohody o recipročních platbách („Pay-for-Delay“ dohody) – ve kterých originální výrobci platí případnému konkurentovi za to, že ukončí jeho napadení patentu a souhlasí s tím, že nebudou prodávat svou generickou alternativu řadu let – podléhají antimonopolnímu přezkumu a musejí být hodnoceny pomocí standardních antimonopolních nástrojů.

Případ Lamictal

Aktuální spor je o výklad práva v případu přípravku Lamictal. Okresní soud totiž – odlišně od rozhodnutí v případu firmy Actavis, kdy originální farmaceutická společnost odškodnila generickou firmu v hotovosti za to, že na trh nevstoupí se svým generikem po stanovenou dobu – žalobu na protisoutěžní dohodu v případě přípravku Lamictal zamítl.

A to z důvodu, že originální výrobce nerealizoval kompenzaci v hotovosti, ale ve formě smlouvy o nekonkurování.

Autorizovaná generika jsou vyráběna originálními farmaceutickými výrobci a uváděna na trh pod vlastní značkou za generické ceny. A to i v rámci tzv. 180-denní exkluzivity na trhu pro prvního generického výrobce.

FTC proto zastává názor, že závazek neuvedení autorizovaného generika na trh vyvolává stejné antimonopolní hrozby, které Nejvyšší soud identifikoval v případě Actavis.

Jde totiž o to, že originální výrobce, jako součást urovnání patentového sporu, souhlasí s tím, že nevstoupí na trh se svou vlastní autorizovanou generickou alternativou v době, kdy mu začíná konkurovat první generická společnost.

Neuvedení AG stejně protisoutěžní

Analýzy FTC ukazují, že pokud originální výrobce neuvede na trh autorizované generikum během exkluzivní lhůty vyhrazené pro první generikum podle Hatch-Waxmanova zákona, výrazně se tak zvýší výnosy výrobce tohoto prvního generického léčiva a současně spotřebitelé za toto generikum platí vyšší ceny.

Závazek o neuvedení autorizovaného generika na trh v době této exkluzivity tak poskytuje generické společnosti výhodu, kterou by jinak nezískala. Současně umožňuje originálním výrobcům sdílet s generickými zisky generované díky monopolnímu postavení.

FTC argumentuje, že rozhodnutí v případě Actavis nerozlišuje mezi různými formami kompenzací, které mohou vést k potenciálně problematickým dohodám.

Pokud by tedy Odvolací soud nezvrátil rozhodnutí soudu nižší instance, ohrozil by značně jeho úzký výklad rozsudku v případu Actavis rozhodnutí Nejvyššího soudu v této věci. Motivoval by obě strany sporu, aby strukturovaly potenciálně protisoutěžní platby tak, aby se jednoduše vyhnuly používání hotovosti.

Podle FTC tak spor s Actavis jasně ukazuje, že tradiční principy antimonopolních dohod mezi firmami stejně jako dohoda nekonkurovat si představují stejnou antimonopolní hrozbou.

Využila proto své pravomoci v dosud nerozhodnutém sporu u Odvolacího soudu (Court of Appeals for the Third Circuit), ve kterém soukromí žalobci tvrdí, že originální výrobce GlaxoSmithKline zaplatil generickému Teva Pharmaceuticals za to, že se vzdá vstupu generické alternativy na trh výměnou za slib GSK nekonkurovat mu uvedením autorizované generické verze přípravku Lamictal.

Komise označuje „Pay-for-Delay“ dohody za jedny ze zásadních, které zvyšují platby daňových poplatníků za léčiva a vede s výrobci dlouholetý spor.

Kromě dlouhodobě kritizovaných hotovostních plateb za odklad vstupu na trh napadla před dvěma lety zásadně i relativně novější a sofistikovanější formu těchto dohod – neuvedení autorizovaného generika na trh.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.