Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA dělá pořádek v outsourcingu přípravy sterilních léčiv

Vloženo: 30.12.2014, 06:16 | Čteno: 8248×
FOTO: FDA

Americká Food and Drug Administration aktuálně vydala tři další pokyny, které mají pomoci subjektům zaregistrovaným jako outsourcingová zařízení připravující sterilní humánní léčivé přípravky k tomu, aby jejich provoz byl v souladu s ustanoveními zákona o kvalitě a bezpečnosti léčiv, který byl přijat v listopadu 2013.

Povinnosti a osvobození

Tento zákon doplnil federální zákon o potravinách, lécích a kosmetice (FDC) o nové ustanovení, podle něhož se může připravující subjekt zaregistrovat u FDA jako outsourcinové zařízení.

Léčiva připravovaná v outsourcingovém zařízení, která splňují určité podmínky, mají nárok na osvobození od některých ustanovení zákona FDC, včetně nových požadavků na schválení léčiv a požadavku na označování léčivých přípravků s odpovídajícím návodem k použití.

Reakce na skandál z roku 2012

Po skandálu z roku 2012 jsou outsourcingová zařízení předmětem aktuálních požadavků na správnou výrobní praxi a zvýšeného dohledu.

FDA také důrazně vyzvala poskytovatele zdravotní péče, aby připravované sterilní léčivé přípravky odebírali výhradně od registrovaných subjektů.

Elektronické hlášení

Pokyny tak objasňují proces registrace (nové či zrušení stávající), poplatky za registraci (jejich výše, možnost snížení a důsledky při nezaplacení) a způsob hlášení zpráv o připravovaných léčivech.

Hlášení se podává elektronicky, při první registraci a pak dvakrát ročně. Musí obsahovat všechny léčivé přípravky připravované v outsourcingovém zařízení během posledních šesti měsíců a určité konkrétní informace pro každý připravovaný přípravek.

Návrh pokynů byl zveřejněn ve Federálním rejstříku k veřejnému připomínkovému řízení po dobu 60 dnů.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.