Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Šest semestrů na VŠ jako náhrada studia oboru farmaceutický asistent

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FTC: Počet „Pay-for-Delay“ dohod klesá, drtivá většina bez kompenzací

Vloženo: 15.01.2015, 06:07 | Čteno: 6325×
FOTO: FTC

Ve fiskálním roce 2013 podaly farmaceutické společnosti ve Spojených státech celkem 145 urovnání patentových sporů, z nichž 29 bylo identifikováno jako tzv. „Pay-for-Delay“ dohody mezi originálními a generickými výrobci. Uvádí to americká Federal Trade Commission (FTC) ve své nejnovější zprávě. Přestože se počet potenciálních „Pay-for-Delay“ dohod snížil oproti roku 2012, je podobný jako v letech 2010 a 2011.

Celkový přehled

Těchto 29 dohod potenciálně zahrnuje platby za zdržení vstupu generické konkurence na trh, protože originální výrobce kompenzuje generického za to, že nebude po určitou dobu konkurovat originálnímu výrobci prodejem svého přípravku.

Dohody o urovnání se týkají 21 různých originálních léčivých přípravků s celkovými ročními prodeji na americkém trhu ve výši přibližně 4,3 mld. USD.

Z těchto dohod obsahuje téměř polovina (14 z 29) kompenzace generickému výrobci pouze ve formě platby v hotovosti ze strany originálního výrobce za soudní výlohy.

Většina dalších potenciálních „Pay-for-Delay“ dohod obsahuje kompenzace ve formě vedlejšího obchodu mezi originálním a generickým výrobcem.

Čtyři dohody obsahují kompenzace ve formě slibu originálního výrobce neuvádět na trh tzv. autorizované generikum coby konkurenci generickému výrobci (tzv. no-AG dohody) po určitou dobu.

V posledních 10 dohodách nejsou obsaženy na první pohled jasné kompenzace za napadení patentu. Vesměs se jedná o snižující se nebo zcela zrušená povinnost generického výrobce platit licenční poplatky v případě, že originální uvede na trh autorizované generikum (tj. obdoba no-AG dohod). FTC tyto formy hodnotí jako potenciální dohody o kompenzaci.

Každá z těchto 10 dohod obsahovala také restrikci pro vstup generika na trh.

75 ze 145 konečných dohod o patentovém urovnání omezovalo sice možnost vstupu generik na trh, nicméně neobsahovaly explicitně vyjádřené kompenzace.

31 pak neobsahovalo žádná omezení týkající se generik.

First filers

Z 29 možných „Pay-for-Delay“ dohod byli ve 13 zapojeni tzv. first filers generičtí výrobci. To jsou ti, kteří jako první zažádali u americké FDA o uvedení generické verze originálního přípravku na trh a v době uzavření dohody byli oprávnění získat po dobu 180 dnů tzv. exkluzivitu na trhu oproti ostatním generickým výrobcům, kteří žádost nepodali jako první.

Podle předpisů FDA však pokud tento první žadatel odloží vstup svého přípravku na trh, nemohou na trh vstoupit ani ostatní generičtí výrobci, čímž tyto patentové dohody účinně blokují konkurenci a prodražují zdravotní péči pro spotřebitele. Cena monopolního přípravku na trhu totiž nemůže klesnout.

20 těchto dohod omezovalo vstup generik na trh, ale neobsahovalo explicitně vyjádřené kompenzace, 5 neomezovalo generického výrobce a 3 dohody obsahovaly možné kompenzace.

Srovnání s předchozími lety

Ve fiskálním roce 2013 (od 1. října 2012 do 30. září 2013) byl počet finálních urovnání patentových sporů 145, což je srovnatelné s lety 2012 (140) a 2011 (156).

Nicméně počet potenciálních „Pay-for-Delay“ dohod se s počtem 29 snížil oproti roku 2012 (40) a zůstal na obdobné úrovni s roky 2011 (28) a 2010 (31).

13 potenciálních „Pay-for-Delay“ dohod zahrnující first filers je nejnižší počet od roku 2008 a reprezentuje podstatný pokles oproti předcházejícím třem lekům – 2012 (23), 2011 (18) a 2010 (26).

Stejně tak i 4 dohody obsahují kompenzace ve formě no-AG dohody představují pokles oproti předchozímu období – 19 v roce 2012, 11 v roce 2011 a 15 v roce 2010.

Drtivá většina dohod bez kompenzace

Zpráva FTC vychází z dohod o urovnání patentových sporů podaných farmaceutickými firmami u FTC a ministerstva spravedlnosti ve fiskálním roce 2013 podle zákona o Modernizace programu Medicare z roku 2003.

Podle zprávy byla ve srovnání s předchozími lety drtivá většina (73-80 %) těchto patentových sporů vyřešena bez kompenzace generickým výrobcům nebo bez omezení konkurence v oblasti generik.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.