Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Počet evropských „Pay-for-Delay“ patentových dohod se stabilizuje

Vloženo: 19.01.2015, 06:10 | Čteno: 5968×
FOTO: APATYKÁŘ®

Počet patentových sporů mezi originálními a generickými výrobci uzavřených v roce 2013 se oproti roku 2012 snížil. Počet problematických nebo takzvaných „Pay-for-Delay“ dohod se v porovnání s rokem 2012 stabilizoval.

Dohody o více INN

Vyplývá to z pátého monitoringu Evropské komise (EK) realizace patentových dohod ve farmaceutickém odvětví, který ukazuje pokles počtu patentových vypořádání a stabilizaci dohod omezujících vstup generických léčiv výměnou za převod nějaké hodnoty na nízké úrovni.

To vyplývá z monitoringu i přesto, že počet mezinárodních nechráněných názvů (INN), které byly předmětem dohod se podstatně zvýšil z méně než 10 INN v prvních třech letech tisíciletí na 57 v roce 2013.

EK to vnímá jako důkaz, že firmy mohou úspěšně vypořádat své patentové spory v rámci antimonopolních pravidel Evropské unie. Současně to dokazuje, že její kontrola nebránila firmám uzavírat dohody obecně.

Pokles patentových dohod

V rámci průzkumu bylo v roce 2014 požádáno 54 originálních a 63 generických firem, aby předložily EK kopie všech dohod o patentovém vypořádání, které jsou relevantní pro trhy EU/EHS.

Výsledky identifikovaly v období od ledna do prosince 2013 celkem 146 dohod o patentovém vyrovnání mezi originálními a generickými firmami, ve srovnání se 183 v roce 2012, 120 v roce 2011 a 89 v roce 2010.

Jedná se o první pokles počtu patentových dohod od roku 2008.

Stabilizace „Pay-for-Delay“

Ve srovnání s prvním monitoringem EK, který hodnotil období od ledna 2000 do června 2008, nejnovější zpráva ukazuje, že počet patentových dohod ve farmaceutickém odvětví, které jsou „potenciálně problematické“ z pohledu antimonopolních pravidel EU se ustálil na nízké úrovni.

Zatímco v letech 2000-2008 představovaly 22 % (45 problematických z celkových 207 dohod) všech hlášených dohod, v roce 2013 představovaly už jen 8 % (11 z 146). V roce 2012 to bylo pro srovnání 7 % (12 z 183).

Zpráva EK také ukázala, že 45 % (66 z 146) dohod neomezovalo vstup generik na trh vůbec, zatímco 47 % (69) vstup omezovalo, nicméně nebyl prokázán převod nějaké hodnoty mezi originálním a generickým výrobcem. Nebyly proto klasifikovány jako „Pay-for-Delay“ dohody.

Případ perindopril

EK se domnívá, že tyto patentové dohody mohou odložit vstup levnějších generik na trh, přijala proto opatření k omezení těchto potenciálně problematických řešení sporů mezi originálními a generickými firmami.

Potvrzuje to mj. i akce EK vůči francouzské společnosti Les Laboratoires Servier (Servier) a pěti generickým farmafirmám. Za praktiky směřující k oddálení vstupu generických přípravků obsahujících perindopril na trh jim byly uloženy pokuty v celkové výši 427 mil. EUR.

EFPIA chce větší pořádek

Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nicméně při této příležitosti znovu zopakovala svůj dlouhodobý názor, že dohody o patentovém vypořádání jsou příznakem roztříštěného a částečně neefektivního režimu prosazování řešení patentových sporů s ohledem na vstup generik v Evropě.

Obchodní skupina tlačí na zavedení tzv. mechanismu (Early Resolution Mechanism) při řešení patentových sporů tak, aby se mohly řešit v dostatečném předstihu před uvedením generických léčiv na trh s cílem zvýšit právní jistoty pro všechny zúčastněné strany.

Konkrétní návrhy mj. zahrnují jasnou definici pozice originálního výrobce s ohledem na duševní vlastnictví (minimálně rok před ztrátou patentu), zveřejnění detailů žádosti o schválení generika ze strany EMA a definici podání žádosti o schválení generika jako iniciaci právního patentového sporu (obdoba amerického systému).

EK zatím nezveřejnila žádné další plány ohledně monitoringu těchto dohod, předpokládá se však, že i v budoucnosti bude pokračovat v monitorovací činnosti, aby mohla dále vyhodnocovat vývoj trendů.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.