Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokát Soudního dvora EU opět podpořil lékárny a zkritizoval národní soudy

Vloženo: 16.03.2015, 06:11 | Čteno: 9836×
FOTO: Soudní dvůr EU

Nejnovější stanovisko generálního advokáta Soudního dvora EU Nilse Wahla k italskému sporu o prodej určitých léčivých přípravků mimo lékárny opět potvrdilo, že státy si mohou organizovat vlastní systémy sociálního zabezpečení a zejména přijímat individuální právní úpravy týkající se provozu lékáren. O podobné věci však již před dvěma lety rozhodoval, vydal proto mj. vydal jasný vzkaz vnitrostátním soudům – nezatěžujte nás zbytečně opakovanými žádostmi.

Spor o prodej receptových přípravků mimo lékárny

Generální advokát vydal stanovisko k podobnému případu, který byl rozhodnut již před dvěma roky. Oprávněný farmaceut zapsaný v italské lékárnické komoře provozuje „prodejnu parafarmaceutického zboží“ (parafarmacia).

V Itálii je zákonem poskytování farmaceutických služeb definováno jako „primární činnost státu“, na které se mohou podílet pouze obecní lékárny nebo soukromé lékárny provozované na základě vládní licence a zařazené do územní sítě (slouží k zajištění řízení dodávek léčiv). Současně je prodej všech léčivých přípravků omezen výlučně na lékárny.

Léčivé přípravky jsou v této zemi řazeny do několika tříd – třída A (základní léčivé přípravky a léčivé přípravky pro chronická onemocnění), třída B (léčivé přípravky, jiné než ty ve třídě A, se značným léčebným významem) a třída C (ostatní léčivé přípravky).

Léčivé přípravky třídy A nebo třídy B plně hrazeny Servizio Sanitario Nazionale (SSN, italská státní zdravotní služba), léčivé přípravky třídy C jsou plně hrazeny zákazníkem.

Třída B však byla později zrušena a v roce 2004 zákon vytvořil novou kategorii léčivých přípravků (třída C-a) pro léčivé přípravky, u kterých není požadován lékařský předpis a které, na rozdíl od přípravků spadajících do ostatních kategorií, mohou být veřejně inzerovány (tyto přípravky jsou obvykle označovány jako volně prodejné léčivé přípravky). Stejně jako v případě léčivých přípravků třídy C jsou léčivé přípravky třídy C-a hrazeny zákazníkem.

V roce 2006 bylo zákonem umožněno otevření nových maloobchodních provozoven odlišných od lékáren (parafarmacia), které mohou prodávat volně prodejné léčivé přípravky (třídy C-a).

V nedávné době byla rozšířena kategorie léčivých přípravků, které mohou být prodávány v těchto prodejnách také o některé z léčivých přípravků třídy C, u kterých není vyžadován lékařský předpis.

Lékárník napadl u soudu Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia platnost nařízení Ministerstva zdravotnictví, jímž mu byla zamítnuta žádost o povolení prodeje léčivých přípravků, u kterých je vyžadován lékařský předpis, ale nejsou hrazeny SSN. Podle něj jsou italské právní předpisy, které ministerstvo použilo v napadeném nařízení, z několika důvodů neslučitelné s unijním právem.

Stanoviska k předběžným otázkám

Italský soud proto položil Soudnímu dvoru tři předběžné otázky:

1) Brání zásady svobody usazování, zákazu diskriminace a ochrany hospodářské soutěže podle článku 49 a následujících SFEU takové vnitrostátní právní úpravě, která oprávněnému farmaceutovi zapsanému do příslušné profesní komory, který však není majitelem prodejny zahrnuté do organizačního plánu, nedovoluje, aby mohl v prodejně parafarmaceutického zboží, které je majitelem, distribuovat formou maloobchodu rovněž léčivé přípravky vázané na lékařský předpis na „tzv. bílém receptu”, tedy které nehradí SSN, ale jsou plně hrazeny občanem, a která zároveň v této oblasti touto formou stanoví zákaz prodeje určitých kategorií léčivých přípravků a omezení počtu prodejen, jež je možno zřídit na území státu?

2) Musí se článek 15 Listiny základních práv Evropské unie [dále jen ‚Listina‘] vykládat v tom smyslu, že se v něm stanovená zásada uplatní bez omezení i na povolání farmaceuta, aniž veřejný zájem spojený s výkonem tohoto povolání odůvodňuje, pokud jde o prodej léčivých přípravků uvedených v první otázce, jiný režim pro majitele lékáren než pro majitele prodejen parafarmaceutického zboží?

3) Musí se články 102 [SFEU] a 106 SFEU vykládat v tom smyslu, že se zákaz zneužití dominantního postavení uplatní bez omezení na povolání farmaceuta, neboť farmaceut, který je majitelem tradiční lékárny a který prodává léčivé přípravky na základě dohody s [SSN], je zvýhodněn zákazem platícím pro majitele prodejen parafarmaceutického zboží prodávat léčivé přípravky třídy C, aniž je takovéto zvýhodnění odůvodněno nepochybnými zvláštnostmi povolání farmaceuta plynoucími z veřejného zájmu na ochraně zdraví občanů?

Generální advokát v úvodu svého stanoviska uvedl podmínky, za jakých rozhoduje Soudní dvůr, mj. že řízení o předběžné otázce se musí týkat unijního (nikoli pouze vnitrostátního) práva, navíc podmínky musejí být splněny nejen při podání žádosti vnitrostátním soudem k Soudnímu dvoru, ale i po celou dobu řízení.

Navíc upozornil na rozdíl mezi nepřípustností a nedostatek pravomoci, který má vliv na případné znovupodání žádosti o stejné předběžné otázce.

Na základě skutečností advokát poznamenal, že první otázku vzal italský soud fakticky zpět, protože mu byla doručena kopie rozsudku již dříve rozhodnutého v obdobné otázce.

V případu Venturini advokát nicméně navrhl, aby Soudní dvůr odmítl svou pravomoc, pokud ze spisu ani z předkládajícího rozhodnutí nevyplývají důvody, proč by měl Soudní dvůr mít pravomoc i přes čistě vnitrostátní povahu řízení.

Vnitrostátní soud by měl mít v těchto případech povinnost objasnit, proč se na Soudní dvůr obrací a proč by vnitrostátní opatření mohlo narušit výkon základní svobody zahraničními hospodářskými subjekty.

A právě pokud by se vůbec Soudní dvůr chtěl tímto případem zabývat, měl by posoudit svou pravomoc. Je totiž nesporné, že všechny skutkové okolnosti se týkají výhradně Itálie a nikde nejsou uvedeny žádné přeshraniční prvky.

Pokud by se otázkou přesto Soudní dvůr chtěl zabývat, musel by rozhodnout stejně jako v případě Venturini před dvěma lety.

Co se týče druhé otázky, upozornil poměrně jasně advokát vnitrostátní předkládající soudy, že jsou povinny znát požadavky na obsah žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.

Podle něj je tedy předkládací rozhodnutí ve druhé otáce nepřípustné. Každopádně v předkládacím rozhodnutí ani ve vyjádření žalobce nevidí nic, co by zpochybňovalo, že dotčená vnitrostátní právní úprava spravedlivě a vhodně vyvažuje mezi jednak svobodnou volbou zaměstnání a právem pracovat a jednak právem na zdravotní péči.

Lékárny nejsou monopol

Již v předchozím rozhodnutí ve věci Venturini bylo jasně uvedeno, že příslušné omezení může být odůvodněno nutností chránit veřejné zdraví.

Rovněž u třetí otázky má advokát pochybnost o její přípustnosti. Není mu totiž zcela jasné, zda je podle názoru předkládajícího soudu třeba mít za to, že každá (nebo některá) z více než 15 tis. lékáren na celém území Itálie má samostatně dominantní postavení, nebo že tyto subjekty mají dominantní postavení společně.

I za předpokladu, že bude takové dominantní postavení skutečně zjištěno, je třeba určit, jakým způsobem může být takové postavení protiprávně zneužíváno s cílem vyloučit hospodářskou soutěž na relevantním trhu či trzích.

Soudní dvůr sice přijal nedávnou judikaturu, podle níž členský stát porušuje zákazy stanovené v čl. 106 odst. 1 SFEU, ve spojení s článkem 102 SFEU, pokud přijme právní nebo správní předpis, který vytváří situaci, v níž je veřejný podnik nebo podnik, kterému udělil zvláštní nebo výlučná práva, pouhým výkonem přednostních práv, která mu byla udělena, veden ke zneužití svého dominantního postavení, nebo pokud tato práva mohou vytvořit situaci, v níž je tento podnik veden k takovému zneužití.

Pokud dotyčná právní úprava přiznává lékárnám zvláštní nebo výlučná práva ve smyslu čl. 106 odst. 1 SFEU je třeba určit, jakým způsobem mohou být lékárny dle názoru předkládajícího soudu vedeny ke zneužití svého dominantního postavení z důvodu jim přiznaných zvláštních nebo výlučných práv.

To však vysvětleno nebylo. Advokát proto nevidí žádný důvod vykládat články 102 SFEU a 106 SFEU v tom smyslu, že brání takové vnitrostátní právní úpravě, jaká je dotčena v řízení před předkládajícím soudem, která vyhrazuje maloobchodní prodej některých léčivých přípravků jen lékárnám a neumožňuje jejich prodej v prodejnách parafarmaceutického zboží.

Jasný políček vnitrostátním soudům

Názor advokáta není žádným překvapením, protože se jedná prakticky o totožnou věc Venturini z roku 2013. Co je však zajímavé je určitě jeho jasný a poměrně důrazný vzkaz vnitrostátním soudům.

Nils Wahl ve svém stanovisku mj. podotkl, že řízení o předběžné otázce je nástrojem spolupráce mezi Soudním dvorem EU a vnitrostátními soudy, nicméně každý rok je žádán o stále vyšší počet rozhodnutí. V řadě případů přitom projednává věci podobné již dříve rozhodnutým.

Soudní dvůr se v minulosti zdráhal odmítat svou pravomoc a k otázce přípustnosti žádosti o rozhodnutí přistupoval velkoryse. Avšak podstatné rozšíření pravomoci Soudního dvora po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost spojené s nárůstem počtu členských států EU v posledních deseti letech může mít významný dopad na jeho schopnost vyřizovat věci s nezbytnou rychlostí při zachování kvality rozhodování.

Jak uvedl, není bohužel neobvyklé, že vnitrostátní soudy pokládají Soudnímu dvoru předběžné otázky ve věcech, v nichž mají pochybnosti o slučitelnosti vnitrostátních právních předpisů s unijním právem, a odkazují přitom na relativně vysoký počet ustanovení unijního práva, aniž zároveň vysvětlují, jak by jednotlivá zmiňovaná ustanovení mohla být relevantní pro projednávanou věc.

Obdobné problémy vznikají také u žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce, které zpochybňují slučitelnost vnitrostátních právních předpisů s unijním právem, aniž jsou v nich přitom uvedena jakákoli konkrétní ustanovení unijního práva.

Jak dodává advokát, taková praxe je nepřijatelná. Každá žádost odmítnutá z procesních důvodů s sebou nese značné plýtvání zdroji na straně předkládajícího vnitrostátního soudu i na straně soudních orgánů Evropské unie (zejména s ohledem na nutnost překladu žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce do všech úředních jazyků Evropské unie).

Dochází rovněž k prodlení ve výkonu spravedlnosti ve vztahu k účastníkům původního řízení, aniž jsou s tím spojeny nějaké výhody.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.