Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Nasazení protipadělkového systému ve farmacii se blíží, nejdále je Aegate

Vloženo: 27.05.2015, 06:00 | Čteno: 7731×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropská protipadělková směrnice zavádí už za dva roky povinný systém pro ověření pravosti léčiv v legitimním řetězci. V současné době jsou na trhu dva odzkoušené systémy – britské společnosti Aegate fungující v celkem pěti zemích a německý projekt securPharm.

Serializace a ochranné prvky

Evropská směrnice proti padělkům v legálním dodavatelském řetězci z roku 2011 představuje celounijní právní rámec, který má chránit pacienty před padělky léčiv. Vyžaduje, aby všech 28 členských států zavedlo systém, který bude odhalovat padělané léčivé přípravky v distribučním řetězci.

Kromě prvků identifikujících balení léčiv (unikátně serializovaná balení) požaduje evropská směrnice i prvky, které prokáží, že s balením nebylo manipulováno.

Jedná se především o různé pásky a pečetě, které se při manipulaci roztrhnou, zalepené krabičky léčiv, zalepený celofánový obal každého balení, ochranný obal či display blister pack a hliníkové plomby pod víčkem (např. u antibiotických sirupů), které se při otevření nenávratně poškodí.

Jejich pravost je třeba ověřit předtím, než je balení vydáno pacientům.

Výrobci, lékárny, distributoři

Rozsah a dopad tohoto požadavku je značný a bude legislativně stanoven. Každopádně více než 6000 farmavýrobců bude muset serializovat své léčivé přípravky a přidat ochranné prvky, které prokáží, že s balením nebylo manipulováno.

Týká se to zhruba 10 miliard balení receptových léčivých přípravků, které jsou vydávány v celé Evropě každý rok.

Kromě toho musí cca 175 tis. lékáren a tisíce dalších výdejních míst ve všech 28 členských státech EU mít systém pro ověření pravosti léčivých přípravků. Rovněž distributoři budou muset mít zaveden systém pro kontrolu léčivých přípravků.

Aegate vs. securPharm

Celý systém musí být jazykově lokalizován a plně funkční do konce roku 2018. Zainteresované subjekty v každém členském státě musejí také určit svého místního poskytovatele služeb.

Možností je několik, nicméně lídrem je v současné době řešení poskytované společností Aegate. To funguje od roku 2007 pro skenování serializovaných kódů v Belgii, Řecku a Itálii, od roku 2015 pak v Nizozemsku a Spojeném království (aktuálně více než 18 tis. výdejních míst).

V současnosti tento systém oskenoval více než 3,3 mld. balení jak originálních tak i generických léčiv a identifikoval více než 2,4 mil. potenciálních problémů za účelem ochrany pacientů.

Dalším významným řešením je individuálně vyvíjený systém securPharm v Německu. Srovnání obou však ukazuje rozdíl v rozsahu a schopnosti.

Systém Aegate funguje ve třech národních systémech, securPharm je pouze 1 pilotní projekt. Aegate ověřil celkem 3,3 mld. balení (2754 druhů přípravků) securPharm 15,2 mil. balení (179 druhů přípravků).

V případě systému Aegate je zapojeno na 92 firem a 15595 lékáren, u securPharm je to pouze 25 farmavýrobců a 387 lékáren.

Doba odezvy je (testováno v Belgii) 180 ms v celém procesu, v případě německého projektu nejméně 500 ms (zaslání požadavku na ověření 230 ms a 270 ms doručení).

Konečné rozhodnutí bude na jednotlivých zemích, nicméně škálovatelnost a ověřená univerzálnost zatím hovoří spíše ve prospěch belgického systému.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.