Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí, Zahradnické a Vánoční trhy aneb co se tento rok děje v ČFM

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu, z rubriky „Hovory z Kuksu“.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

FTC znovu napadla nepeněžní „Pay-for-Delay“ dohody za zdržení vstupu generika na trh

Vloženo: 22.06.2015, 06:15 | Čteno: 7306×
FOTO: FTC

Americká Federal Trade Commission (FTC) podala u Odvolacího soudu pro první obvod amicus brief (dobrovolný právní výklad k problému), ve kterém naléhá na soud, aby odmítl dřívější rozhodnutí Okresního soudu v případu patentové dohody s reverzní platbou.

Reverzní platby

Jako patentová dohoda s reverzní platbou, někdy též „Pay-for-Delay“ dohoda, se označuje takový druh urovnání, ve kterém se generická farmafirma zavazuje, že nebude prodávat svůj přípravek po určitou dobu a originální výrobce jí za to poskytne plnění ať už v peněžní nebo nepeněžní formě.

FTC namítá, že patentové vypořádání s bezhotovostním plněním poskytnutým originálním výrobcem generickému výměnou za odložení vstupu jeho generické verze originálního léčivého přípravku na trh je v současné chvíli mimo antimonopolní kontrolu, protože ta cílí na plnění v hotovosti.

Ve svém přelomovém rozhodnutí v roce 2013 (FTC v. Actavis) americký Nejvyšší soud rozhodl, že reverzní platby nelze primárně považovat za nezákonné, nicméně mohou porušovat antimonopolní zákony a měly by být proto vyhodnoceny pomocí tradičních antimonopolní pravidel.

Soud: Nepeněžní kompenzace je v pořádku

V původním řízení obvinili soukromí žalobci několik generických farmaceutických společností. Ty napadly patent společnosti Warner Chilcott (nyní Actavis/Allergan) na orální antikoncepci Loestrin 24 s úmyslem nabízet její generickou verzi.

Později se však dohodly na stažení jejich patentových žalob výměnou za souhlas Warner Chilcott, že jim poskytne různé nepeněžní formy kompenzace.

V září 2014 americký Okresní soud Rhode Island rozhodl, že patentové dohody s reverzní platbou jako tato, která se údajně týká přípravku Loestrin, jsou vyjmuty z působnosti antimonopolní kontroly podle pravidel stanovených na základě rozhodnutí v případu Actavis, pokud nejsou platby prováděny v hotovosti.

FTC: I nepeněžní plnění jsou špatná

FTC ve svém amicus brief tvrdí, že rozhodnutí Actavis se vztahuje jak na hotovostní tak i bezhotovostní platby a že omezení antimonopolní kontroly pouze na hotovostní platby nedává ekonomický smysl.

Patentové dohody zahrnující bezhotovostní platební formy umožňují originálním výrobcům zajistit si a sdílet monopolní zisky přinejmenším ve stejném rozsahu jako dohody zahrnující platby v hotovosti. FTC podala amicus brief loni u amerického Odvolacího soudu pro třetí obvod v podobném případu ohledně přípravku Lamictal, ve kterém na rozhodnutí stále čeká.

FTC amicus krátký také uvádí, že dohody originálních výrobců nepředstavují tzv. autorizované generikum jejich vlastního originálního přípravku, pokud může generická společnost těžit z výhody zákonné šestiměsíční exkluzivity prodeje generik a podobně může i narušit hospodářskou soutěž a zvýšit ceny pro spotřebitele.

Nedostatečná konkurence díky autorizovanému generiku v období exkluzivity má tendenci vést k vyšším cenám generik, dokud nezačne plnohodnotná generická soutěž.

Podle FTC proto představuje slib generické společnosti upustit od konkurence před zavedením jejího generického přípravku a slib originálního výrobce upustit od konkurence prostřednictvím autorizovaného generika jakmile generická společnost vstoupí na trh dohodu o vzájemné nekonkurenci.

Takové rozdělení trhu však již dlouho porušuje antimonopolní zákony.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.