Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

WHO kritizuje další indické CRO za manipulaci dat z klinických hodnocení

Vloženo: 14.07.2015, 06:11 | Čteno: 8284×
FOTO: APATYKÁŘ®

Jen dva měsíce poté, co Evropská léková agentura (EMA) potvrdila rozhodnutí pozastavit schválení stovek léčivých přípravků, jejichž data z klinických hodnocení pocházejí od indické organizace klinického výzkum (CRO) GVK Biosciences, Světová zdravotnická organizace aktuálně vydala oznámení o pochybnostech u dalšího, Quest Life Sciences.

Další indické CRO, opět EKG

WHO hodnotila při poslední návštěvě CRO v indickém Chennai loni v říjnu klinická hodnocení několika léčiv proti AIDS. Podle WHO jsou problémy tohoto CRO natolik znepokojivé, že doporučuje odmítnutí zde prováděných studií.

Inspektory např. zarazilo, že zaměstnanci CRO intenzivně vyplňovali studijní formuláře, které nebyly dříve dokončeny. Poté, co do místnosti vstoupili inspektoři, personál se pokusil některé z těchto dokumentů rychle schovat. Inspektoři WHO posléze zjistili, že některé dokumenty byly antedatovány.

WHO také poukázala na případy, kdy byly údaje o pacientech a další změněny, aby to vypadalo, že v rámci stejného hodnocení byly získány elektrokardiogramy od různých subjektů. Nicméně zaměstnanci CRO použili opakovaně EKG pro různé pacienty, což znamená, požadavky protokolu studie nebyly splněny.

WHO byla rovněž znepokojena tím, že i další regulační agentury již předtím našly podobné problémy s EKG, což vedlo agenturu k závěru, že problémy jsou systémové povahy. Uvedla, že je hluboce znepokojena tím, že CRO nedokázalo vyvrátit, že mohly být EKG zfalšovány a že takové problémy mohou nastat znovu.

Manipulace dat, bianco formuláře

Vyčítá CRO také to, že na počítačích měli zaměstnanci oddělení zajištění kvality nainstalován program Acrobat Editor, který skýtá riziko, že data budou přepsána bez návaznosti na původní záznamy.

V šanonech byly také nalezeny prázné formuláře podepsané zaměstnanci či poznámkové štítky s ručně psaným textem u formulářů vyplněných jen částečně s odůvodněním, že studie byla sice započata, ale oficiálně neodstartována, protože sponzor instruoval, že se v ní nebude pokračovat.

WHO sice potvrzuje, že nějaká nápravná opatření byla provedena, nicméně zaměstnanci nebyli schopni vysvětlit, proč při vstupu inspektorů vyplňovali mnoho formulářů a následně přestali (ačkoli formuláře měly data dávno obsahovat z průběhu hodnocení) a proč v šanonech bylo vloženo příliš mnoho prázdných studijních formulářů.

Evropská kauza

Oznámení o pochybnostech přichází jen několik měsíců poté, co EMA potvrdila své dřívější rozhodnutí doporučit pozastavit schválení stovek léčivých přípravků, které byly schváleny na základě vadných studií. Ty byly prováděny indickou společností GVK Biosciences a EMA rovněž upozornila na zásadní problémy s elektrokardiogramy.

Výbor EMA však konstatoval, že neexistuje žádný důkaz o poškození nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s prováděním hodnocení ze strany GVK Biosciences.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.