Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

Vloženo: 31.07.2015, 06:03 | Čteno: 10375×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU se ve svém nejnovějším rozsudku ztotožnil s názorem generálního advokáta Macieje Szpunara ve sporu dvou švédských společností o nutnost registrace léčiva, které je připravováno hromadně v lékárně i pro jiné lékárny či zdravotnická zařízení. Rozhodl tak, že bez registrace nelze připravit léčivo bez předchozího receptu pro konkrétního pacienta a mimo lékárnu vydávající léčivo pacientovi. Rozhodnutí tak může zásadně ovlivnit tzv. „přípravu do zásoby“ realizovanou centrálně jednou lékárnou pro ostatní v zemi.

Problém po skončení monopolu

Státem vlastněná švédská společnost Apoteket, která do července 2009 měla výhradní právo na maloobchodní prodej léčivých přípravků ve Švédsku, vyrábí a uvádí na trh dva přípravky (Metadon APL a Noradrenalin APL), aniž získala registraci na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Společnost Abcur, která vyrábí a uvádí na trh dva přípravky, jež jsou těmto přípravkům podobné (Metadon DnE a Noradrenalin Abcur), a která získala registraci na základě uvedeného nařízení, žaluje společnost Apoteket o náhradu škody. Jednak proto, že společnost Apoteket vyrábí přípravky bez registrace a také kvůli prostředkům k prezentaci těchto přípravků používaných společností Apoteket.

Přípravky společnosti Abcur Metadon DnE a Noradrenalin Abcur byly registrovány 10. srpna 2007 resp. 3. července 2009.

Společnost Abcur podala žalobu proti společnosti Apoteket Farmaci s tvrzením, že porušila švédské právní předpisy tím, že inzerovala přípravek Noradrenalin APL (věc C‑544/13) v období mezi 30. říjnem 2009 a 30. červnem 2010 včetně a přípravek Metadon APL (věc C‑545/13) v období mezi 15. listopadem 2006 a 30. červnem 2010 včetně, na základě skutečnosti, že Noradrenalin APL a Metadon APL jsou léčivými přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (a zejména článek 87). Společnost Abcur rovněž požaduje náhradu škody.

Předběžné otázky

Švédský soud se v projednávaném sporu (obě věci byly v prosinci 2013 sloučeny) obrátil na Soudní dvůr EU dne 21. října 2013 a předložil mu žádost o rozhodnutí o předběžných otázkách.

1) Může se na humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je používán pouze v rámci lékařské pohotovostní služby, pro který nebylo příslušným orgánem v členském státě nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 vydáno rozhodnutí o registraci, který je připravován takovým subjektem, jako je subjekt, jenž vystupuje v řízení před Stockholms tingsrätt (okresní soud ve Stockholmu), a objednáván zdravotnickými zařízeními za podmínek dotčených ve věci projednávané Stockholms tingsrätt, vztahovat některá z výjimek stanovených v čl. 3 odst. 1 nebo 2 směrnice 2001/83, a to zejména v situaci, kdy existuje jiný registrovaný léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, stejným dávkováním a stejnou lékovou formou?

2) Vztahují-li se čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 2 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 na takový humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, jaký je uveden v první otázce, lze mít za to, že právní předpisy upravující způsoby reklamy na léčivé přípravky nejsou harmonizovány, nebo že způsoby, o které se jedná v projednávané věci, představují reklamu upravenou směrnicí 2006/114 o klamavé a srovnávací reklamě?

Na další předložené otázky Soudní dvůr s ohledem na své rozhodnutí odmítl odpovídat, protože tyto otázky byly kladeny pouze pro případ, že se použijí výjimky obsažené v čl. 3 bodech 1 a 2 směrnice 2001/83.

Článek 3 body 1 a 2 směrnice 2001/83 stanoví:
„Tato směrnice se nevztahuje na:

  1. léčivé přípravky připravené v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (běžně známý jako individuálně připravený léčivý přípravek);
  2. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (běžně známý jako hromadně připravený léčivý přípravek)“.

Pro přípravu musí být vždy recept

Soudní dvůr se stejně jako generální advokát Maciej Szpunar domnívá, že aby se směrnice nevztahovala na daný přípravek, musí se jednat o léčivý přípravek připravený v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (individuálně připravený léčivý přípravek) a léčivý přípravek připravený v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (hromadně připravený léčivý přípravek).

Soudní dvůr připomíná, že oblast působnosti směrnice je omezena na výrobky, které jsou zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces. Nicméně tyto pojmy směrnice nedefinuje.

Z ustálené judikatury však vyplývá, že s ohledem na cíl ochrany veřejného zdraví sledovaný a připomínaný unijní právní úpravou týkající se humánních léčivých přípravků nelze formulace „zhotoveny průmyslově“ a „vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“ vykládat restriktivně.

Tyto formulace tak musí zahrnovat přinejmenším jakoukoliv přípravu nebo výrobu, které mohou zahrnovat průmyslový proces. Takový proces se obecně vyznačuje sledem operací, které mohou být zejména mechanické nebo chemické a mají za cíl získání standardizovaného výrobku ve významných množstvích.

Za těchto podmínek je třeba mít za to, že standardizovaná výroba významných množství léčivého přípravku s cílem jeho uskladnění a velkoobchodního prodeje, stejně tak jako výroba ve velkém nebo sériová výroba individuálně vyráběných léčivých přípravků v šaržích, jsou charakteristické pro průmyslové zhotovení nebo výrobu prostřednictvím metody zahrnující průmyslový proces.

Soudní dvůr se ztotožnil i s výkladem generálního advokáta, že jestliže jsou léčivé přípravky, které obsahují stejné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky, o kterých má ošetřující lékař za to, že jejich předepsání je k léčbě jeho pacientů nutné, již registrovány na vnitrostátním trhu a jsou na tomto trhu dostupné, nemůže vzniknout „zvláštní potřeba“ ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, na jejímž základě by bylo nutné odchýlit se od požadavku registrace.

Pokud jde o čl. 3 bod 1 směrnice 2001/83, ze znění tohoto ustanovení vyplývá, že uplatnění výjimky, kterou stanoví, je podřízeno splnění všech podmínek týkajících se přípravy dotyčného léčivého přípravku „v lékárně“, „podle lékařského předpisu“, který musí být „pro jednotlivého pacienta“.

Lékařský předpis kromě toho musí být podle uvedeného ustanovení „pro jednotlivého pacienta“. Z toho vyplývá, že se tento předpis musí týkat přesně určeného pacienta a že, jak uvedl generální advokát, tento pacient musí být identifikován před každou přípravou dotyčného léčivého přípravku, která se musí uskutečňovat konkrétně pro uvedeného pacienta.

Podle předkládajícího soudu byl Noradrenalin APL připravován společností Apotek PL podle předem známých potřeb za účelem použití na odděleních akutní péče a v každém případě na základě objednávek uskutečněných před tím, než byl konkrétní pacient identifikován.

Pokud jde o Metadon APL, předkládající soud uvádí, že je-li tento léčivý přípravek používán ve zdravotnickém zařízení, nevydává se na lékařský předpis určený pro jednotlivého pacienta.

Předkládající soud nicméně uvádí, že tento léčivý přípravek je rovněž dodáván do externích lékáren na základě systému, který žalované v původním řízení označují jako „předplatné“ upisované každou z těchto lékáren. I když byl každému jednotlivému pacientovi vystaven „první lékařský předpis“, k výrobě a dodávkám léčivého přípravku Metadon APL podle tohoto soudu dochází na základě relativně okamžitých a předem známých potřeb těchto lékáren.

Konečně soud se ztotožnil také s výkladem advokáta, že nelze-li určit, že místo výroby a místo výdeje se nacházejí ve stejné lékárně, kritérium k přímému výdeji pacientům v dané lékárně není splněno.

Soudní dvůr proto rozhodl, že na takové humánní léčivé přípravky, jako jsou léčivé přípravky dotčené v původním řízení, které jsou vydávány na lékařský předpis a pro které nebyla vydána registrace příslušnými orgány členského státu nebo na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, podle jejího čl. 2 odst. 1 vztahuje tehdy, pokud byly zhotoveny průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.

Na tyto léčivé přípravky se může výjimka stanovená v čl. 3 bodě 1 této směrnice vztahovat pouze tehdy, pokud byly připraveny na základě lékařského předpisu vystaveného před jejich přípravou, která se musí uskutečňovat konkrétně pro předem identifikovaného pacienta. Na uvedené léčivé přípravky se může vztahovat výjimka stanovená v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83 pouze tehdy, pokud jsou určeny k přímému výdeji pacientům v lékárně, která je připravila.

Je na předkládajícím soudu, aby posoudil, zda jsou podmínky použití těchto ustanovení ve věcech v původním řízení splněny.

Reklama

Co se týče druhé otázky, zda marketingové způsoby týkající se léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, které byly připraveny za okolností projednávané věci, spadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 29/2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu, je nutné mít na paměti, že oblast působnosti směrnice je omezena na obchodní praktiky vůči spotřebiteli a že směrnice upravuje obchodní praktiky, které přímo ovlivňují rozhodnutí spotřebitele o obchodní transakci týkající se produktů.

Soud proto rozhodl, že i v případě, že takové humánní léčivé přípravky, jako jsou léčivé přípravky dotčené v původním řízení, spadají do působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se na takové reklamní praktiky týkající se těchto léčivých přípravků, jako jsou praktiky tvrzené ve věcech v původním řízení, může vztahovat rovněž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004, a to pokud jsou splněny podmínky použití této směrnice.

Konec soustředěné přípravy?

Z rozhodnutí Soudního dvora tak vyplývá poměrně zásadní vzkaz – hromadná příprava v lékárně připravující pro jiné lékárny není bez předběžného receptu pro konkrétního pacienta možná, aniž by přípravky nebyly registrovány. Taková příprava a následný výdej rovněž nelze hodnotit ve smyslu směrnice za výdej přímo pacientovi.

Rozsudek má na švédské lékárenství poměrně zásadní vliv. V této zemi totiž příprava magistraliter léčiv probíhá pouze v několika málo „velkopřípravnách“ (lékárnách specializovaných na soustředěnou přípravu) pro ostatní lékárny. Tento systém by tak mohl být napaden jako nezákonný.

Protože i v ČR existují lékárny zabývající se soustředěnou přípravou individuálně připravovaných léčiv „do zásoby“ pro jiné lékárny, oslovil portál APATYKÁŘ® Státní ústav pro kontrolu léčiv s dotazem, jaký dopad by rozsudek Soudního dvora EU mohl mít na tuto obchodní činnost. Ten zveřejní, jakmile jej bude mít k dispozici.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.