Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

WHO trvá na čtyřpísmenném biologickém identifikátoru

Vloženo: 28.08.2015, 05:57 | Čteno: 8997×
FOTO: APATYKÁŘ®

Světová zdravotnická organizace (WHO) poprvé představila koncept biologického kvalifikátoru (BQ) pro pojmenování biologických přípravků v roce 2014. Nyní organizace vydala návrh řešící problematiku názvosloví biologik, včetně biosimilars.

Čtyři písmena navíc

Tento návrh naznačuje, že BQ by mohl být použit ve spojení s mezinárodním nechráněným názvem (INN) a skládal by se z náhodného abecedního kódu vytvořeného ze čtyř náhodných souhlásek. BQ kód bude vydán automatizovaným online systémem při podání žádosti BQ žadatelem.

WHO znovu potvrdila, že zavedený postup pro výběr INN zůstane nezměněn. BQ systém by pouze přidal část názvu biologik, která neslouží k pojmenování chemických léčiv o malých molekulách.

Na tento systém bude dohlížet expertní skupina odborníků WHO pro INN a bude administrován sekretariátem WHO pro INN. Platit se bude jednotným poplatek za každou žádost.

Firmy proti

Podle svého stanoviska WHO vytvořila tento návrh na základě žádosti regulačních orgánů po celém světě, nicméně ne všichni s tímto postupem souhlasí. Generická farmaceutická asociace (GPhA) již dříve poukázala na to, že Evropa schválila už před šesti lety biosimilars se stejnými nechráněnými názvy jako jejich referenčních biologika a tento systém se ukázal jako účinný.

Biosimilars také byla úspěšně sledována na trhu za použití jejich brandu a dalších identifikačních údajů, které v současné době slouží pro rozpoznávání přípravků, což znamená, že specifický nechráněný název (nebo BQ) není nutný pro sledování biosimilars, jakmile jsou jednou na trhu.

Více odlišností = zmatek

Další (např. Evropská asociace výrobců generických léčiv, resp. její Evropská skupina pro biosimilars), zase tvrdí, že každý nový systém musí být nejprve nezávisle vyzkoušen oproti stávajícímu systému (obchodní název nebo INN + společnost), aby se zajistilo, že skutečně zlepší identifikaci a sníží bezpečnostní rizika, namísto toho, že spíše způsobí zmatek.

Oceňuje úsilí WHO proti zavádění různých režimů názvosloví biologik v rámci celého světa, nicméně podle jejího názoru je identifikace nejjednodušší s co nejmenším počtem a nejjednoduššími prvky.

Vyšší bezpečnost

WHO však věří ve výhody systému, protože umožňuje lékařům identifikovat problémy spojené s reakcí pacienta na různé přípravky, které obsahují účinné látky se stejným INN. Pacientům naopak BQ umožní určit, jaké biologické léčivé přípravky užívají, když např. změní své bydliště a lékaře nebo návštíví cizí země.

S tím souhlasí i Alliance for Safe Biologic Medicines, zastupující skupiny poskytovatelů zdravotní péče, pacienty i výrobce biologik a biosimilars, která zastává názor, že systém navrhovaný WHO bude upřednostňovat bezpečnost pacientů. Zajišťuje totiž jednoznačnou identifikaci výrobku a podporuje tak odpovědnost konkrétního výrobce.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.