Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Návrat studia oboru farmaceutický asistent na střední školu?

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů ČAS.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
TÉMA TÝDNE – EXKLUZIVNÍ SPECIÁL APATYKÁŘE

Bezpečnostní prvky na obalech léčiv – základní přehled

Vloženo: 03.10.2015, 08:00 | Čteno: 7731×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropský parlament a Rada přijaly 8. června 2011 směrnici 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (tzv. protipadělková směrnice, tématický speciál přinesl portál APATYKÁŘ® před dvěma lety). Ta nastavila obecné podmínky a pravidla, za kterých bude v budoucnu fungovat distribuce léčiv v EU.

Nedávno Evropská komise představila i detailní návrh aktu v přenesené pravomoci, který obsahuje technické a organizační požadavky na implementaci bezpečnostních funkcí, které musí každé balení dotčeného léčivého přípravku v budoucnosti nést.

Detaily v aktu přenesené působnosti

Současný distribuční řetězec léčiv je poměrně složitý a poskytuje řadu možností pro překupníky, jak do něj mohou proniknout a nabídnout falešná léčiva legálním subjektům navzdory stávajícímu regulačnímu rámci a jeho kontrole.

Problém je, že neexistují žádná povinná technologická řešení, která účinně brání vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.

Právě z důvodu řešení tohoto problému zavádí směrnice 2011/62 povinné bezpečnostní prvky (unikátní identifikátor a prvky zabraňující manipulaci s obalem léčivého přípravku) na obalech receptových (a některých nereceptových) léčiv.

Komise byla současně zavázána přijmout akt v přenesené působnosti, který stanoví přesné technické charakteristiky identifikátoru, způsob ověření bezpečnostních prvků, vytvoření a řízení systému úložiště identifikátorů, seznam přípravků, které nesmějí tyto prvky nést (v případě receptových léčiv, Rx) a naopak, které je musejí nést (nereceptové, OTC přípravky).

Stanoví také postup pro oznamování OTC léčivých přípravků, které národní autority vyhodnotí jako potenciálně rizikové z hlediska padělání Komisi a také rychlý systém pro vyhodnocování a rozhodování o této notifikaci.

Před přijetím Komise provedla studii vyhodnocující přínosy, náklady a nákladovou efektivitu technického řešení identifikátoru, možnosti ověřování autenticity léčiv a praktické provedení a technické možnosti vytvoření a správy úložiště.

Základní prvky

Jako nejlepší řešení byly vyhodnoceny možnosti, které byly zakomponovány jako základní prvky aktu v přenesené působnosti:

  • Vzhled, formát a nosič unikátního identifikátoru, který bude plně harmonizován v celé EU. Měl by být umístěn do 2D čárového kódu a musí obsahovat kód produktu, sériové číslo, číslo v rámci národního systému úhrad (fakultativně na žádost členských států), číslo šarže a datum exspirace.
  • Pravost léčiv by měla být zajištěna pomocí ověřovacího end-to-end systému doplněného ověřováním na základě rizika na straně velkoobchodů. Léčivé přípravky by měly být systematicky ověřovány před výdejem veřejnosti (např. na úrovni lékáren).
  • Přípravky s vyšším rizikem padělání (vrácené nebo ty, které nejsou distribuovány přímo výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo osobami jednajícími jejich jménem) by měly být dodatečně zkontrolovány na úrovni velkoobchodu.
  • Systém úložišť obsahující unikátní identifikátory by měl být zřízen a provozován zúčastněnými stranami. Příslušné vnitrostátní orgány by však měly mít do něj přístup a měly by na něj dohlížet.

Studie vyhodnocovala také jednotlivé systémy dodavatelského řetězce v členských státech, aby navrhovaná pravidla byla přiměřená s ohledem na dopad subjektů v tomto řetězci.

Komise rovněž přijala opatření k ochraně osobních údajů, ačkoli spíše preventivně, protože toto nařízení nevyžaduje ukládání žádných osobních údajů vzniklých při používání systému ochranných prvků.

Toto nařízení v přenesené působnosti nestanovuje technické parametry prvků zabraňujících manipulaci s obalem, protože Komise měla legislativní zadání pouze ohledně identifikátoru.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.