Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Počet potenciálních „Pay-for-Delay“ dohod od rozsudku Nejvyššího soudu poklesl

Vloženo: 26.01.2016, 05:40 | Čteno: 16717×
FOTO: FTC

Zpráva americké Federal Trade Commission (FTC) shrnující případy urovnání lékových patentových sporů ukazuje, že počet tzv. „Pay-for-Delay“ dohod se znatelně snížil v prvním roce od rozhodnutí Nejvyššího soudu v případu Actavis (fiskální rok 2014). Na predikci dlouhodobého trendu je však ještě brzy.

Pokles první rok po rozsudku

Zpráva shrnuje údaje o patentových urovnáních mezi originálními a generickými farmaceutickými firmami podaných FTC a ministerstvem spravedlnosti v průběhu fiskálního roku 2014.

Počet těchto potenciálně protisoutěžních dohod výrazně poklesl po přelomovém antimonopolním rozhodnutí Nejvyššího soudu v případu FTC v. Actavis v roce 2013. Celkový počet těchto dohod podaných u FTC poklesl na 21 za celý rok 2014 z 29 v roce 2013 a 40 v roce 2012 před rozsudkem v případu Actavis.

Ve svém rozhodnutí Nejvyšší soud uvedl, že zpětná platba originálního výrobce generickému konkurentovi za vypořádání patentového sporu může porušovat americké antimonopolní zákony.

Také od rozhodnutí v případu Actavis oznámila FTC urovnání ve výši 1,2 mld. USD řešící její antimonopolní žalobu na firmu Cephalon (Teva) za údajně nelegální blokování generické konkurence jejího léčivého přípravku na léčbu poruch spánku Provigil.

„Pay-for-Delay“ klesají

I když se počet podaných urovnání mírně zvýšil – na 160 za rok 2014 oproti 145 v roce 2013 – počet potenciálních „Pay-for-Delay“ dohod se snížil. Drtivá většina těchto patentových sporů (více než 80 %) byla vyřešena bez kompenzace generickému výrobci nebo bez omezení konkurence v oblasti generik.

21 „Pay-for-Delay“ dohod v roce 2014 potenciálně zahrnovalo platby za zpoždění vstupu na trh, protože originální výrobce kompenzuje generickému omezení vstupu jeho výrobků na trh jako konkurence originálního přípravku po určitou dobu.

Všech 21 dohod v roce 2014 zahrnuje 20 různých originálních přípravků s celkovými ročními prodeji na americkém trhu přibližně 6,2 mld USD.

Problém first filler

Z 21 potenciálních Pay-for-Delay dohod 11 zahrnuje generika, která jsou v pozici tzv. first filers. Jedná se ospolečnosti, které první požádaly o schválení FDA generické verze originálního přípravku a v době uzavření dohody byly způsobilé uvést exkluzivně na trh generický přípravek po dobu 180 dní, tj. aniž by čelili konkurence jiných non-first filers.

Pokud tedy first filers odloží vstup na trh, jiní výrobci generických přípravků na trh také nemohou vstoupit a tím snížit cenu, což znamená, že podobné dohody jsou nevýhodné pro spotřebitele.

Pokles no-AG dohod

Také využití no-AG dohod patrně klesá – za celý rok 2012 obsahovala téměř polovina dohod s reverzní platbou podaných u FTC závazek originálního výrobce, že nebude nějakou dobu prodávat autorizované generikum (AG), což umožňuje generické společnosti navýšit prodeje, pravděpodobně za vyšší ceny, než v případě konkurence ze strany autorizovaného generika.

FTC již dříve dospěla k závěru, že žádný podobný závazek by neměl být použit k motivaci generických společností nenapadnout patent výměnou za podíl na zisku díky pokračujícímu monopolnímu prodeji originálního přípravku.

Odmítá proto také no-AG dohody. Jednak zpožďují vstup levnějšího generika na trh a také oddalují vstup i dalších generik na trh.

Od roku 2013 se počet no-AG dohod v rámci patentových dohodch výrazně snížil (z 19 ve fiskálním roce 2012 na 4 v roce 2013 a 5 v roce 2014).

FTC zaznamenala na poli no-AG dohod další vítězství nedávno, kdy soud připustil, že mohou představovat reverzní platbu ve smyslu rozsudku FTC vs. Actavis.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.