Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FTC opět kritizuje patentové dohody výrobců

Vloženo: 31.03.2016, 06:07 | Čteno: 22251×
FOTO: Federal Trade Commission

Americká Federal Trade Commission (FTC) podala amicus brief u amerického odvolacího soudu s žádostí o korekci, podle ní, chybných argumentů v antimonopolní analýze okresního soudu ohledně patentové dohody s reverzní platbou mezi originálním farmaceutickým výrobcem GlaxoSmithKline a generickými farmaceutickými společnostmi Teva Pharmaceuticals a Anchen Pharmaceuticals.

Čtyři neshody

Amicus brief (dobrovolný právní výklad k problému), který podala FTC ve věci antimonopolního sporu ohledně přípravku Wellbutrin XL u Okresního soudu, uvádí, že soud nesprávně vyvodil, že precedentní rozhodnutí amerického Nejvyššího soudu z roku 2013, FTC v. Actavis, Inc., se na tento případ nedá použít.

A to z důvodu, že na rozdíl od případu Actavis tato dohoda všech stran povoluje vést nadále základní patentový spor, dokonce i když to vylučuje vstup generika na trh, dokud není spor vyřešen.

Příslušná škoda z antimonopolního jednání vycházela v případě Actavis ze sdílení monopolních zisků originálního výrobce s generickým prostřednictvím reverzní platby, aby se zabránilo riziku hospodářské soutěže.

Tato škoda narůstá podle toho, zda generická společnost úplně odstoupí od napadení patentu nebo jednoduše souhlasí, že nevstoupí na trh po dobu projednávání tohoto sporu.

Okresní soud, podle FTC, rovněž nesprávně rozhodl, že žalobci musejí prokázat, že reverzní platby vedly k opožděnému vstupu antidepresiva Wellbutrin XL na trh, aby se prokázalo antimonopolní porušení.

Podle amicus brief bylo důležitou součástí úvahy v případu Actavis, zda povaha omezení může poškodit hospodářskou soutěž a tak neexistuje požadavek na konkrétní důkaz zpožděného vstupu nebo újma konkrétní strany.

Jako třetí nedostatek vytýká FTC dále soudu, že pochybil, když přijal zdůvodnění dohody obžalovanými, aniž by bylo nutné vysvětlit, jaké údajné prosoutěžní výhody vyplývají z reverzní platby.

FTC konečně nesouhlasí s tím, že smlouvu zčásti považuje za zákonnou na základě ustanovení, které opravňuje strany zříci se dohody v případě, že k ní má FTC námitky. Logicky tato ustanovení nejsou relevantní, protože nijak nedokazují pravděpodobné konkurenční účinky údajného omezení.

I nepeněžní plnění jsou špatná

FTC napadla reverzní platby naposledy loni v jiném sporu ohledně generické verze perorální kontracepce. I zde se generické společnosti dohodly s originálním výrobcem, že výměnou za nepeněžní formy kompenzace stáhnou patentové žaloby.

Podle FTC se rozhodnutí Nejvyššího soudu v případě Actavis vztahuje jak na hotovostní tak i bezhotovostní platby a že omezení antimonopolní kontroly pouze na hotovostní platby nedává ekonomický smysl.

Patentové dohody zahrnující bezhotovostní platební formy totiž umožňují originálním výrobcům zajistit si a sdílet monopolní zisky přinejmenším ve stejném rozsahu jako dohody zahrnující platby v hotovosti.

Reverzní platby

Jako patentová dohoda s reverzní platbou, někdy též „Pay-for-Delay“ dohoda, se označuje takový druh urovnání, ve kterém se generická farmafirma zavazuje, že nebude prodávat svůj přípravek po určitou dobu a originální výrobce jí za to poskytne plnění ať už v peněžní nebo nepeněžní formě.

FTC namítá, že patentové vypořádání s bezhotovostním plněním poskytnutým originálním výrobcem generickému výměnou za odložení vstupu jeho generické verze originálního léčivého přípravku na trh je v současné chvíli mimo antimonopolní kontrolu, protože ta cílí na plnění v hotovosti.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.