Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FTC podala žalobu na Endo Pharmaceuticals kvůli „Pay-for-Delay“ dohodám s Impax a Watson

Vloženo: 08.04.2016, 06:07 | Čteno: 23747×
FOTO: FTC

Americká Federal Trade Commission (FTC) podala žalobu u amerického soudu. Podle ní farmaceutická společnost Endo Pharmaceuticals a několik dalších farmaceutických firem porušilo antimonopolní zákony pomocí „Pay-for-Delay“ patentových dohod blokující přístup spotřebitelů k levnějším generickým verzím přípravku Opana ER (dlouhodobě působící tablety oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním) a Lidoderm (5% lidokainová náplast).

„No-AG“ dohody

V návaznosti na více než desetileté úsilí FTC směřující proti „Pay-for-Delay“ dohodám je tato akce prvním zpochybněním dohody neuvádět na trh autorizovaná generika (tzv. „no-AG“ dohoda) jako formy reverzní platby.

Podle FTC „no-AG“ dohody poškozují spotřebitele hned dvakrát. Jednak tím, že oddalují vstup generických léčiv a potom tím, že zabraňují další generické konkurenci na trhu po možném vstupu generik. Tak dochází k porušení hospodářské soutěže a inflaci cen receptových léčiv.

Podle žaloby měla Endo zaplatit prvním generickým společnostem, které podaly žádost o schválení generických alternativ u FDA – Impax Laboratories a Watson Laboratories (nyní Allergan) – za to, aby eliminovala riziko konkurence u přípravků Opana ER a Lidoderm, což je v rozporu se zákonem.

Opana ER je opioid s prodlouženým uvolňováním používaný k úlevě od středně těžké až těžké bolesti. Lidoderm je náplast pro lokální aplikaci používaná k úlevě od bolesti spojené s postherpetickou neuralgií.

Podle amerického práva může první generický žadatel (tzv. first filer) napadnout patent originálního farmavýrobce a získat tak po finálním schválení FDA nárok na 180-denní exkluzivitu i před jakýmkoli jiným generickým žadatelem.

Nicméně originální výrobce může uvádět na trh autorizované generikum svého vlastního originálního přípravku kdykoliv, i během 180-denní lhůty poté, co na trh vstoupí první generický konkurent.

Podle FTC je však i tato forma protizákonná. Jak už dříve argumentovala v řadě tzv. amicus brief (dobrovolný právní výklad k problému), „no-AG“ závazek může být pro first-filer generikum velmi přínosný, protože si tato společnost zajistí všechny generické prodeje a může si tak účtovat vyšší ceny v průběhu období exkluzivity.

FTC se proto žalobou dožaduje získání soudního rozhodnutí, ve kterém bude jednání žalovaných jednoznačně určeno jako porušení antimonopolních zákonů, a které společnostem nařídí vrátit neoprávněně nabyté zisky a trvale zabrání jejich zapojení do podobného protisoutěžního chování v budoucnosti.

Milióny dolarů za udržení konkurence

Podle žaloby se společnosti Endo a Impax v roce 2010 nelegálně dohodly, že až do ledna 2013 nebude Endo konkurovat prodejem autorizovaného generika Opana ER. Za to Endo zaplatila Impax více než 112 mil. USD, včetně 10 mil. USD na základě dohody o spolupráci při rozvoji a marketingu podepsané v průběhu stejného časového období.

Společnost Endo využila tuto lhůtu pro převod pacientů na novou verzi Opana ER, čímž si udržela své monopolní postavení i po vstupu generické verze společnosti Impax. V roce 2010 překročily tržby Opana ER ve Spojených státech 250 mil. USD.

V květnu 2012 se pak společnost Endo a její partneři (Teikoku Seiyaku a Teikoku Pharma USA) nezákonně dohodla s Watson Laboratories, že do září 2013 jí nebudou konkurovat Endo a Teikoku a nebudou prodávat generické verze originální náplasti Lidoderm.

Za to Endo zaplatila firmě Watson stovky milionů dolarů, včetně bezplatného převedení originálního přípravku Lidoderm v hodnotě 96 mil. USD. V důsledku toho Endo nezákonně udržovala monopol na náplast Lidoderm. V roce 2012 se tržby za Lidoderm ve Spojených státech přiblížily 1 mld. USD.

Firmy Endo a Watson se také nezákonně dohodly, že po dobu 7,5 měsíce od září 2013 (včetně 180-ti denní exkluzivity, kterou Watson jako first filer mohl získat) nebude Endo konkurovat prodejem autorizované generické verze Lidodermu.

Touto dohodou zůstala společnost Watson jediným dodavatelem generické verze Lidodermu na trhu, což výrazně snížilo konkurenci a zvýšilo ceny generické náplasti lidokainu. V důsledku toho Watson vydělala o stovky milionů dolarů více v prodejích generické verze Lidodermu.

FTC chce zákaz no-AG dohod

Spolu se žalobou podala FTC žádost o trvalý soudní zákaz pro společnosti Teikoku Seiyaku a Teikoku Pharma USA obsahující zákaz pro obě společnosti uzavírat po dobu 20 let určité typy dohod s reverzními platbami, včetně urovnání obsahujících „no-AG“ závazky jako v aktuálně podané žalobě.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.