Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

Vloženo: 09.07.2016, 07:53 | Čteno: 17168×
FOTO: Soudní dvůr EU

Jak už portál před několika dny exkluzivně informoval, Soudní dvůr EU vydal 30. června 2016 usnesení, ve kterém dále zpřesňuje svůj rozsudek ze dne 13. února 2014. V tom odmítl striktní demografické kritérium. Rakousko na základě tohoto rozsudku počátkem června změnilo svůj zákon o lékárnách, avšak jen s ohledem na venkovské oblasti, což nyní Soudní dvůr odmítl s tím, že toto pravidlo nelze použít obecně.

Rakouské podmínky

Podle rakouského zákona o lékárnách se povolení ke zřízení lékárny pro veřejnost vydá tehdy, pokud se v obci, v níž se má nacházet lékárna pro veřejnost, již nachází stálá lékařská praxe a existuje potřeba zřízení nové lékárny pro veřejnost.

Podmínka potřebnosti není splněna, pokud v době podání žádosti již byla na území obce, kde se má nacházet zamýšlená lékárna, zřízena lékárna v rámci lékařské praxe a praktickými lékaři jsou obsazena méně než dvě místa smluvních lékařů, nebo vzdálenost mezi zamýšleným místem provozovny nové lékárny pro veřejnost a místem nejbližší stávající lékárny pro veřejnost je menší než 500 metrů, nebo počet osob nadále zásobovaných z místa provozovny některé z okolních stávajících lékáren pro veřejnost se v důsledku tohoto zřízení sníží a bude činit méně než 5500 osob.

Podmínka potřebnosti není splněna ani tehdy, pokud se v době podání žádosti na území obce, kde má být umístěna zamýšlená lékárna, nachází lékárna v rámci lékařské praxe (tzv. samodispenzace) a smluvní sdružená lékařská praxe.

Zásobované osoby jsou osoby s trvalým bydlištěm v okruhu čtyř silničních kilometrů z místa stávající lékárny pro veřejnost, které bude třeba z důvodu místních podmínek nadále zásobovat z této stávající lékárny.

Je-li počet osob s trvalým bydlištěm ve smyslu čtvrtého odstavce nižší než 5500, musí být při posuzování existence potřebnosti zohledněny osoby, které je třeba zásobovat z důvodu, že v této oblasti vykonávají zaměstnání nebo využívají služby či dopravní prostředky.

Uvedná vzdálenost nemusí být výjimečně dodržena, pokud to vyžadují zvláštní místní poměry v zájmu náležitého zásobování obyvatel léčivými přípravky.

K otázce potřebnosti zřízení nové lékárny pro veřejnost musí být vypracován posudek rakouské lékárnické komory.

Současně musí žádost o povolení uchazeče okresní správní úřad odmítnout bez dalšího řízení v případě, že již byla zamítnuta dřívější žádost jiného uchazeče o zřízení nové lékárny na stejném místě z důvodu nesplnění některé z hmotněprávních podmínek, od doručení posledního rozhodnutí vydaného v dané záležitosti neuplynuly více než dva roky a nenastaly podstatné změny místních poměrů, které odůvodňovaly dřívější rozhodnutí.

Původní spor

Ve sporech v původních řízeních, v nichž má Zemský správní soud Oberösterreich rozhodnout, již byla vydána rozhodnutí o předběžné otázce, a to rozsudek ze dne 13. února 2014 a usnesení ze dne 15. října 2015.

V prvním případě napadla lékárnice u Nezávislého správního senátu Oberösterreich rozhodnutí ze dne 29. prosince 2011, kterým příslušný správní orgán zamítl její žádost o povolení zřídit lékárnu pro veřejnost na území obce Pinsdorf.

Ve druhém případě pak lékárník neúspěšně žádal u příslušného správního orgánu o rozšíření provozovny své lékárny pro veřejnost nacházející se na území obce Leonding, a o toto rozšíření usiluje nyní u uvedeného soudu.

V návaznosti na předchozí rozsudek ze dne 13. února 2014 udělil Zemský správní soud Oberösterreich rozsudkem ze dne 21. února 2014 povolení zřídit lékárnu na území obce Pinsdorf a rozsudkem ze dne 28. května 2014 pak vyhověl také žádosti druhého lékárníka o rozšíření provozovny jeho lékárny.

Lékárnice a současně vlastník konkurenční lékárny nacházející se v blízkosti lékárny, pro jejíž zřízení soud vydal povolení, jakož i lékárníci v blízkosti lékárny druhého lékárníka, kterému soud povolil rozšíření lékárny, podali k Nejvyššímu správnímu soudu opravný prostředekproti rozsudkům Zemského správního soudu Oberösterreich.

Následnými rozsudky ze dne 8. října 2014 a 30. září 2015 Nejvyšší správní soud vyhověl opravným prostředkům s poukazem na protiprávnost jejich obsahu. Konkrétně se podle něj uplatní demografické pravidlo v souladu s rozsudkem Soudního dvora EUze dne 13. února 2014 pouze tehdy, pokud nová lékárna, která má být zřízena, je nezbytná k tomu, aby byl obyvatelstvu s bydlištěm ve venkovských a izolovaných oblastech zajištěn rozumný přístup k prodeji léčiv.

Pokud však udělení požadovaného povolení není již z těchto důvodů nutné s ohledem na unijní právo, je příslušný paragraf rakouského zákona o lékárnách nadále použitelný.

Jelikož byly věci v původních řízeních vráceny k Zemskému správnímu soudu Oberösterreich a ten se neztotožnil s výkladem rozsudku Soudního dvora Nejvyšším správním soudem, předložil v rámci věci týkající se druhého lékárníka v otázce rozšíření lékárenské praxe Soudnímu dvoru žádost o rozhodnutí o předběžné otázce.

Tou si přeje zejména zjistit, zda je existence vnitrostátních právních předpisů, podle nichž je vnitrostátní soud bezvýhradně vázán výkladem unijního práva podaným jiným vnitrostátním soudem, slučitelná s článkem 267 SFEU a se zásadou přednosti unijního práva.

Usnesením ze dne 15. října 2015 odpověděl Soudní dvůr na tuto otázku záporně.

Demografické kritérium padlo

Zemský správní soud měl však za to, že Soudní dvůr neposkytl všechny věcné informace nezbytné k vyřešení sporů v původním řízení.

Podal proto žádost o rozhodnutí o předběžné otázce a požádal Soudní dvůr, aby upřesnil, zda rozsudek ze dne 13. února 2014 musí být vykládán v tom smyslu, že kritérium týkající se pevné hranice počtu „osob, které je třeba nadále zásobovat“, kterou stanovila dotčená vnitrostátní právní úprava, se pro účely ověření existence potřeby zřízení nové lékárny nemá použít pouze v konkrétní situaci týkající se venkovské nebo izolované oblasti nebo v konkrétní situaci, kdy s ohledem na místní zvláštnosti existuje potřeba zřídit lékárnu, a to bez ohledu na venkovskou nebo městskou povahu dotčené oblasti, nebo dokonce obecně v každé konkrétní situaci, která bude předmětem ověření.

Jak ve svém usnesení uvedl Soudní dvůr, podle rakouské právní úpravy je potřeba odůvodňující zřízení nové lékárny vyloučena, pokud by v důsledku zřízení této nové lékárny klesl počet „osob, které je třeba nadále zásobovat“, pod 5500.

Uvedená právní úprava však stanoví korektivní opatření, podle něhož pokud je počet obyvatel s trvalým bydlištěm nižší než 5500, musí být při ověřování existence potřeby zohledněny osoby, které je třeba zásobovat z důvodu skutečnosti, že v oblasti zásobování uvedenou lékárnou pracují nebo využívají služby či dopravní prostředky.

V souladu s ustálenou judikaturou Soudního dvora je vnitrostátní právní úprava způsobilá zaručit uskutečnění sledovaného cíle pouze tehdy, pokud skutečně odpovídá snaze dosáhnout tohoto cíle soudržným a systematickým způsobem.

V tomto ohledu měl Soudní dvůr v rozsudku ze dne 13. února 2014 jednak za to, že podle právní úpravy dotčené v původním řízení, co se týče některých osob, zejména osob s bydlištěm ve venkovských oblastech, pokud a fortiori tyto osoby mají dočasně nebo dlouhodobě sníženou mobilitu z důvodu stáří, postižení nebo nemoci, se přístup k lékům může ukázat jako nedostatečný.

Existují totiž osoby, které mají bydliště mimo okruh čtyř silničních kilometrů od místa provozovny nejbližší lékárny, které se tedy nezohledňují jakožto osoby s trvalým bydlištěm ani na území zásobovaném uvedenou lékárnou ani na žádném jiném území. Tyto osoby mohou být nanejvýš zohledněny jako „návštěvníci“.

Jejich přístup k lékárenským službám však závisí v každém případě na okolnostech, které jim v zásadě nezajišťují trvalý a nepřetržitý přístup k těmto službám, protože ten se váže pouze k výkonu práce nebo využívání dopravních prostředků v dané oblasti.

Zejména ve venkovských oblastech proto hrozí, že počet obyvatel, které je třeba nadále zásobovat, může snadno klesnout pod hranici 5500, takže potřeba odůvodňující zřízení nové lékárny nebude nikdy považována za dostatečnou.

Odkazem na venkovské nebo izolované oblasti, jakož i na osoby se sníženou mobilitou však Soudní dvůr neměl v úmyslu omezit dosah svého posouzení soudržnosti vnitrostátní právní úpravy dotčené v původním řízení na tento druh oblastí, jakož i na tuto skupinu osob.

Vzhledem k pevnému omezení počtu „osob, které je třeba nadále zásobovat“, které stanoví vnitrostátní právní úprava dotčená v původním řízení, neumožňuje tato právní úprava příslušnému orgánu, aby řádně zohlednil zvláštnosti každé přezkoumávané situace, a zaručil tak soudržné a systematické provádění hlavního cíle, tj. zabezpečit spolehlivé a kvalitní zásobování obyvatelstva léčivy.

Z toho vyplývá, že nesoudržnost související s použitím kritéria spojeného pevnou hranicí počtu „osob, které je třeba nadále zásobovat“, má systémovou povahu. Nebezpečí, jež takové použití s sebou nese, se tak mohou dotknout posouzení každé jednotlivé situace.

Ve světle výše uvedeného je třeba na položenou otázku odpovědět, že rozsudek ze dne 13. února 2014 musí být vykládán v tom smyslu, že kritérium týkající se pevné hranice počtu „osob, které je třeba nadále zásobovat“, které stanoví vnitrostátní právní úprava dotčená v původním řízení, nelze pro účely ověření existence potřeby zřízení nové lékárny použít obecně v každé jednotlivé situaci, která bude předmětem ověření.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.