Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA chce po výrobcích bezpečnostní údaje u spotřebitelských ručních sanitizérů

Vloženo: 12.07.2016, 06:00 | Čteno: 17659×
FOTO: APATYKÁŘ®

Americká Food and Drug Administration (FDA) zveřejnila navrhované pravidlo vyžadující další vědecké údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti některých látek používaných v běžně prodejných topických antiseptických přípravcích používaných místo mýdla (včetně ručních sanitizérů).

Potvrzení bezpečnosti a účinnosti

Požadavek na dodatečné údaje má agentuře pomoci zajistit, že pravidelným používáním těchto produktů nehrozí nějaké neznámé obavy z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Neznamená to, že se FDA domnívá, že jsou tyto produkty neúčinné nebo nebezpečné.

Tyto antiseptické produkty včetně sanitizérů jsou určeny pro použití tam, kde není k dispozici voda a mýdlo a neoplachují se vodou. Miliony spotřebitelů je používají každý den, někdy i několikrát denně, aby odstranili bakterie na rukou.

Americké Centers for Disease Control and Prevention (CDC) doporučuje mytí rukou obyčejným mýdlem a tekoucí vodou jako základní postup proti šíření infekce a k prevenci onemocnění. V případě, že mýdlo a voda nejsou k dispozici, doporučuje používat sanitizéry rukou na bázi alkoholu obsahující alespoň 60 % alkoholu.

Na základě nových vědeckých poznatků a informací od externích vědeckých a lékařských expertů FDA vyžaduje další vědecké údaje k prokázání toho, že účinné látky používané ve spotřebních antiseptických produktech lze obecně považovat za bezpečné a účinné k redukci bakterií na kůži.

Agentura požaduje, aby výrobci poskytli údaje o třech účinných látkách – alkoholu (etanol nebo etylalkohol), isopropylalkoholu a benzalkoniumchloridu. Od roku 2009 používá 90 % všech spotřebitelských antiseptických produktů jako účinnou složku etanol nebo etylalkohol.

Neznámá dlouhodobá data

Navrhované pravidlo nevyžaduje, aby byl aktuálně jakýkoli takový produkt stažen z trhu. Namísto toho ukládá výrobcům, kteří chtějí i nadále uvádět tyto produkty volně na trh, aby FDA poskytli další údaje o bezpečnosti a účinnosti účinných látek, včetně údajů k vyhodnocení absorpce. Na doložení budou mít 1 rok.

Vzhledem k tomu, FDA začala sledování dezinfekce v roce 1970, mnoho věcí se od té doby změnilo, včetně četnosti používání některých produktů, nových technologií, které mohou detekovat nízké hladiny antiseptik v těle a bezpečnostních norem FDA a vědeckých poznatků o dopadu rozšířeného antiseptického použití.

Navrhovaným pravidlem chce proto FDA zajistit, aby informace o bezpečnosti a účinnosti těchto dezinfekčních produktů byly konzistentní a aktuální a odrážely stávající vědecké poznatky a jejich zvýšené používání.

Vědecký pokrok ukazuje, že u některých účinných látek používaných v těchto dezinfekcích je systémová expozice vyšší, než se původně myslelo. Stávající údaje tak přinášejí případné obavy o účincích na lidi při opakované denní expozici některými antiseptickými účinnými látkami.

Nové pravidlo navazuje na již předchozí vydaná pravidla týkající se stejné problematiky u antibakteriálních mýdel (prosinec 2013) a antiseptických přípravků používaných při poskytování zdravotní péče (duben 2015).

Navrhované pravidlo jde nyní k veřejnému připomínkovému řízení po dobu 180 dní. Současně budou mít společnosti jeden rok na to, aby předložily nové údaje a informace, následně 60-denní období na vyvrácení příp. rozporů. Po pečlivém vyhodnocení následně FDA finální pravidla zveřejní.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.